HerpeVac Trial pro mladé ženy
26. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III k posouzení profylaktické účinnosti a bezpečnosti vakcíny gD-Alum/MPL v prevenci genitálního herpesu u mladých žen, které jsou séronegativní na HSV-1 a -2
Primárním účelem této studie je zjistit, zda vakcína proti herpesu může zabránit onemocnění genitálního herpesu u žen, které nejsou infikovány.
Do studie bude zařazeno přibližně 7550 zdravých žen.
Tyto ženy budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 možných studijních skupin: vakcína proti herpesu (experimentální skupina) nebo vakcína proti hepatitidě A (kontrolní skupina).
Účastníci obdrží přidělenou vakcínu v 0, 1 a 6 měsících.
Účastníci absolvují 9 plánovaných studijních návštěv a další neplánované návštěvy za účelem vyhodnocení oparu, pokud je podezření.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu až 20 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III k posouzení profylaktické účinnosti a bezpečnosti vakcíny gD-Alum/MPL v prevenci genitálního herpesu u mladých žen, které jsou virem herpes simplex (HSV)-1 a - 2 séronegativní.
Primárním cílem účinnosti je vyhodnotit účinnost vakcíny v prevenci genitálního herpesového onemocnění způsobeného HSV-1 a/nebo HSV-2 mezi 2. a 20. měsícem u zdravých dospělých žen, které byly zpočátku séronegativní na HSV-1 a HSV-2.
Sekundární cíle účinnosti jsou: vyhodnotit účinnost vakcíny v prevenci genitálního herpetického onemocnění způsobeného HSV-1 a/nebo HSV-2 vyskytující se mezi 7. a 20. měsícem; vyhodnotit účinnost vakcíny v prevenci infekce HSV-2 mezi 2. a 20. měsícem; a vyhodnotit účinnost vakcíny v prevenci infekce HSV-2, ke které dochází mezi 7. a 20. měsícem.
Do studie se zapojí přibližně 7 550 žen ve věku 18–30 let.
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 2 možných studijních skupin: kandidátní vakcína; nebo kontrolní vakcína (vakcína proti hepatitidě A).
Délka studia pro každý předmět bude přibližně 20 měsíců.
Postupy studie budou zahrnovat 9 plánovaných studijních návštěv (včetně screeningové návštěvy) a další neplánované návštěvy pro vyhodnocení suspektních epizod herpesového onemocnění.
Tři dávky vakcíny nebo kontroly budou podávány intramuskulárně do nedominantního deltového svalu v režimu 0, 1 a 6 měsíců.
Subjekty budou navštěvovat klinické návštěvy při screeningu v měsících 2, 7, 12, 16 a 20.
U jedinců, kteří mají podezření na herpetickou chorobu mezi 17. a 20. měsícem, bude naplánována další návštěva k odběru vzorku séra 3 měsíce po vyhodnocení podezření na genitální herpes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8323
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy, 90747
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90840
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
Satesboro, Georgia, Spojené státy, 30460
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- GSK Investigational Site
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8091
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- GSK Investigational Site
-
Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
- GSK Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
- GSK Investigational Site
-
Monongahela, Pennsylvania, Spojené státy, 15063
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84119
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 18 do 30 let včetně v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Séronegativní na HSV-1 a HSV-2 pomocí Western blotu.
- Subjekt musí být neplodný, tj. buď chirurgicky sterilizovaný, nebo, pokud je plodný, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce; bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krém nebo pěna; Norplant®; DepoProvera®; antikoncepční kožní náplast nebo cervikální kroužek) po dobu 30 dnů před vakcinací, mít negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
- Subjekt, o kterém se zkoušející domnívá, že může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění paměťových pomůcek/deníkových karet, návrat k následným návštěvám, přístupný po telefonu nebo pageru, možnost vlastního odběru vzorků a neplánuje se stěhovat ze studijní oblasti).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Klinické příznaky nebo symptomy současného orolabiálního, genitálního nebo negenitálního onemocnění HSV, jako je otok, papuly, váčky, pustuly, vředy, krusty, fisury, erytém, výtok, bolest, pálení, svědění, brnění nebo dysurie.
- Předchozí očkování proti herpesu.
- Předchozí podání adjuvans monofosforyl lipid A (MPL) (žádné vakcíny v současné době licencované v USA toto neobsahují).
- Anamnéza jakéhokoli potvrzeného orolabiálního, genitálního nebo negenitálního onemocnění nebo infekce HSV.
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Plánované podání/podávání nestudované vakcíny do 30 dnů od první dávky studované vakcíny s následujícími výjimkami: Podání běžné vakcíny proti meningokokům, hepatitidě B, inaktivované chřipce a záškrtu/tetanu až 8 dní před první dávkou studijní vakcína je povolena.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín, např. hliník, MPL, alum-MPL, 2-fenoxyethanol nebo neomycin.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Akutní nebo chronická, klinicky významná (nevyřešená, vyžadující průběžnou lékařskou péči nebo medikaci atd.) plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
- Akutní onemocnění v době zařazení (odložit očkování, dokud se subjekt neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Studovaná vakcína může být podána osobám s mírným onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně.
- Orální teplota vyšší nebo rovna 99,5 °F (vyšší nebo rovna 37,5 °C) / axilární teplota vyšší nebo rovna 99,5 ° (vyšší nebo rovna 37,5 °C) / teplota bubínku při orálním nastavení vyšší nebo rovna až 99,5 °F (vyšší nebo rovna 37,5 °C).
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny.)
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
- Nedávná historie chronické konzumace alkoholu (definované jako více než 5 uncí etanolu [absolutního alkoholu] za den) a/nebo zneužívání drog.
- Anamnéza sexuálně přenosné infekce během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virů herpes simplex
Ženy ve věku od 18 do 30 let včetně v době první vakcinace, které dostaly 3 dávky vakcíny proti viru herpes simplex (HSV) intramuskulárně do nedominantního deltového svalu ve schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
vakcína byla podána intramuskulárně do nedominantního deltového svalu
|
|
Experimentální: Skupina Havrix
Ženy ve věku od 18 do 30 let včetně v době první vakcinace, které dostaly 3 dávky zkoušené formulace vakcíny Havrix intramuskulárně do nedominantního deltového svalu podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
vakcína byla podána intramuskulárně do nedominantního deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nově získaným genitálním herpesem způsobeným buď virem Herpes Simplex (HSV)-1 nebo HSV-2
Časové okno: Mezi 2. a 20. měsícem
|
Genitální herpes onemocnění bylo definováno jako příznaky (otok, papuly, váčky, vředy, krusty, fisury, erytém nebo vaginální výtok) a/nebo příznaky (bolest, pálení, svědění, brnění, dysurie), které se vyvinuly na kůži nebo sliznici anogenitální oblast a/nebo hýždě a laboratorní potvrzení infekce virem Herpes Simplex (HSV)-1 nebo 2 (buď souběžná pozitivní kultivace HSV nebo sérokonverze HSV do 6 měsíců po nástupu známek a/nebo příznaků).
Sérokonverze na HSV-1 a/nebo HSV-2 byla definována jako pozitivní HSV-1 a/nebo HSV-2 Western blot u subjektu s dříve negativním výsledkem Western blotu pro odpovídající typ HSV.
|
Mezi 2. a 20. měsícem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nově získaným genitálním herpesem způsobeným buď virem Herpes Simplex (HSV)-1 nebo HSV-2
Časové okno: Mezi 7. a 20. měsícem
|
Genitální herpes onemocnění bylo definováno jako příznaky (otok, papuly, váčky, vředy, krusty, fisury, erytém nebo vaginální výtok) a/nebo příznaky (bolest, pálení, svědění, brnění, dysurie), které se vyvinuly na kůži nebo sliznici anogenitální oblast a/nebo hýždě a laboratorní potvrzení infekce virem Herpes Simplex (HSV)-1 nebo 2 (buď souběžná pozitivní kultivace HSV nebo sérokonverze HSV do 6 měsíců po nástupu známek a/nebo příznaků).
Sérokonverze na HSV-1 a/nebo HSV-2 byla definována jako pozitivní HSV-1 a/nebo HSV-2 Western blot u subjektu s dříve negativním výsledkem Western blotu pro odpovídající typ HSV.
|
Mezi 7. a 20. měsícem
|
|
Počet subjektů s nově získanou infekcí virem Herpes Simplex (HSV)-2 potvrzenou buď virovou kulturou nebo sérokonverzí HSV-2.
Časové okno: Mezi 2. a 20. měsícem
|
Počet subjektů s nově získanou infekcí HSV-2 potvrzenou buď virovou kulturou nebo sérokonverzí HSV-2 byl uveden do tabulky.
Sérokonverze na HSV-1 a/nebo HSV-2 byla definována jako pozitivní HSV-1 a/nebo HSV-2 Western blot u subjektu s dříve negativním výsledkem Western blotu pro odpovídající typ HSV.
|
Mezi 2. a 20. měsícem
|
|
Počet subjektů s nově získanou infekcí virem Herpes Simplex (HSV)-2 potvrzenou buď virovou kulturou nebo sérokonverzí HSV-2
Časové okno: Mezi 7. a 20. měsícem
|
Počet subjektů s nově získanou infekcí HSV-2 potvrzenou buď virovou kulturou nebo sérokonverzí HSV-2 byl uveden do tabulky.
Sérokonverze na HSV-1 a/nebo HSV-2 byla definována jako pozitivní HSV-1 a/nebo HSV-2 Western blot u subjektu s dříve negativním výsledkem Western blotu pro odpovídající typ HSV.
|
Mezi 7. a 20. měsícem
|
|
Koncentrace anti-glykoproteinových D (Anti-gD) protilátek.
Časové okno: V měsících 0, 2, 6, 7, 12, 16 a 20
|
Protilátky byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml).
Hranice séroprotekce testu byla 40 EU/ml
|
V měsících 0, 2, 6, 7, 12, 16 a 20
|
|
Titry neutralizačních protilátek proti viru herpes simplex (anti-HSV).
Časové okno: V měsících 0, 2, 6, 7, 12, 16 a 20
|
Titry pro anti-HSV neutralizační protilátky jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a jsou vyjádřeny v odhadovaných dávkách (ED), to je převrácená hodnota ředění nezbytného k dosažení neutralizace.
Titry protilátek pod nejnižší úrovní kvantifikace nebyly vypočteny.
|
V měsících 0, 2, 6, 7, 12, 16 a 20
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, bolest hlavy, malátnost a horečka (definovaná jako orální/axilární/tympanická teplota rovná nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia). |
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky 3. stupně
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným činnostem. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok nad 30 mm a přetrvávající déle než 24 hodin |
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících stupeň 3 a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, bolest hlavy, malátnost a horečka (orální/axilární/tympanická). Bolest hlavy 3. stupně, únava, malátnost = příznak, který znemožňoval normální aktivity. Horečka 3. stupně = teplota nad 39,0 stupňů Celsia. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním |
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 31 dnů po očkování
|
Nevyžádané AE byly zapsány do tabulky po dobu 31 dnů.
Nevyžádaný AE byl jakýkoli nežádoucí účinek (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Do 31 dnů po očkování
|
|
Počet subjektů s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCD), lékařsky významnými stavy (MSC) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 20)
|
NOCD zahrnovaly nežádoucí příhody (AE) jako autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
MSC zahrnovaly nežádoucí účinky, které vybízely k návštěvě pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisely s běžnými onemocněními nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo SAE nesouvisející s běžnými chorobami.
SAE zahrnovaly lékařské události buď život ohrožující, vyžadující hospitalizaci, nebo vedoucí k úmrtí, invaliditě/nezpůsobilosti nebo vrozené anomálii/porodní vadě u potomků subjektu.
Běžná onemocnění zahrnovala infekce horních cest dýchacích (URI), sinusitidu, faryngitidu, gastroenteritidu, infekci močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Následující nebyly hlášeny, pokud nebyly považovány za SAE a vyskytly se více než 30 dní po očkování: URI, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, poranění nebo návštěvy na rutinní fyzikální vyšetření nebo očkování.
AE jsou popsány s použitím preferovaných termínů Medical Dictionary for Regulatory Activities.
|
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 20)
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 20)
|
Vyhodnocené SAE zahrnovaly lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektu.
|
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Belshe RB, Heineman TC, Bernstein DI, Bellamy AR, Ewell M, van der Most R, Deal CD. Correlate of immune protection against HSV-1 genital disease in vaccinated women. J Infect Dis. 2014 Mar;209(6):828-36. doi: 10.1093/infdis/jit651. Epub 2013 Nov 27.
- Belshe RB, Leone PA, Bernstein DI, Wald A, Levin MJ, Stapleton JT, Gorfinkel I, Morrow RL, Ewell MG, Stokes-Riner A, Dubin G, Heineman TC, Schulte JM, Deal CD; Herpevac Trial for Women. Efficacy results of a trial of a herpes simplex vaccine. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa1103151.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
14. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Herpes Simplex
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Induktory interferonu
- Radiační ochranné prostředky
- Vakcíny
- polysacharid-K
- Monofosforyl lipid A
Další identifikační čísla studie
- 208141/039 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .