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Essai HerpeVac pour les jeunes femmes

26 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III à double insu, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité prophylactique et l'innocuité du vaccin gD-Alum/MPL dans la prévention de l'herpès génital chez les jeunes femmes séronégatives pour le HSV-1 et -2

L'objectif principal de cette étude est de voir si un vaccin contre l'herpès peut prévenir l'herpès génital chez les femmes qui ne sont pas infectées. L'étude recrutera environ 7550 femmes en bonne santé. Ces femmes seront assignées au hasard à 1 des 2 groupes d'étude possibles : vaccin contre l'herpès (groupe expérimental) ou vaccin contre l'hépatite A (groupe témoin). Les participants recevront leur vaccin assigné à 0, 1 et 6 mois. Les participants auront 9 visites d'étude programmées et des visites supplémentaires non programmées pour une évaluation de l'herpès s'il est suspecté. Les participants seront impliqués dans les procédures liées à l'étude jusqu'à 20 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase III à double insu, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité prophylactique et l'innocuité du vaccin gD-Alum/MPL dans la prévention de l'herpès génital chez les jeunes femmes infectées par le virus de l'herpès simplex (HSV) -1 et - 2 séronégatifs. L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'efficacité du vaccin dans la prévention de l'herpès génital causé par le HSV-1 et/ou le HSV-2 entre les mois 2 et 20 chez des femmes adultes en bonne santé initialement séronégatives pour le HSV-1 et le HSV-2. Les objectifs secondaires d'efficacité sont les suivants : évaluer l'efficacité du vaccin dans la prévention de l'herpès génital causé par le HSV-1 et/ou le HSV-2 survenant entre les mois 7 et 20 ; évaluer l'efficacité du vaccin dans la prévention de l'infection à HSV-2 entre les mois 2 et 20 ; et pour évaluer l'efficacité du vaccin dans la prévention de l'infection à HSV-2 survenant entre les mois 7 et 20. L'étude recrutera environ 7 550 femmes âgées de 18 à 30 ans. Les participants seront randomisés dans 1 des 2 groupes d'étude possibles : vaccin candidat ; ou vaccin de contrôle (vaccin contre l'hépatite A). La durée de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 20 mois. Les procédures d'étude comprendront 9 visites d'étude programmées (y compris la visite de dépistage) et des visites supplémentaires non programmées pour l'évaluation des épisodes suspects d'herpès. Trois doses de vaccin ou de contrôle seront administrées par voie intramusculaire dans le deltoïde non dominant selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois. Les sujets assisteront à des visites à la clinique lors du dépistage, aux mois 2, 7, 12, 16 et 20. Chez les sujets présentant une suspicion d'herpès entre les mois 17 et 20, une visite supplémentaire pour prélever un échantillon de sérum sera programmée 3 mois après l'évaluation d'une suspicion d'herpès génital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, États-Unis, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, États-Unis, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, États-Unis, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, États-Unis, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme entre, et y compris, 18 et 30 ans au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Séronégatif pour HSV-1 et HSV-2 par Western blot.
  • Le sujet doit être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement ou, s'il est en âge de procréer, il doit utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, dispositif contraceptif intra-utérin ; contraceptifs oraux ; diaphragme ou préservatif en combinaison avec de la gelée contraceptive, crème ou mousse ; Norplant® ; DepoProvera® ; patch cutané contraceptif ou anneau cervical) pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse urinaire négatif et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.
  • Un sujet pour lequel l'investigateur pense qu'il peut et va se conformer aux exigences du protocole (par ex. remplir les cartes d'aide-mémoire/journal, revenir pour des visites de suivi, accessible par téléphone ou téléavertisseur, capable d'auto-échantillonner et ne prévoyant pas de quitter la zone d'étude).

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Signes ou symptômes cliniques d'une maladie oro-labiale, génitale ou non génitale actuelle à HSV, tels que gonflement, papules, vésicules, pustules, ulcères, croûtes, fissures, érythème, écoulement, douleur, brûlure, démangeaison, picotements ou dysurie.
  • Vaccination antérieure contre l'herpès.
  • Administration antérieure d'adjuvant monophosphoryl lipide A (MPL) (aucun vaccin actuellement autorisé aux États-Unis ne le contient).
  • Antécédents de toute maladie ou infection oro-labiale, génitale ou non génitale à HSV confirmée.
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration/administration planifiée d'un vaccin non à l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude, avec les exceptions suivantes : administration du vaccin de routine contre le méningocoque, l'hépatite B, la grippe inactivée et la diphtérie/tétanos jusqu'à 8 jours avant la première dose de vaccin à l'étude est autorisé.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude, par ex. aluminium, MPL, alun-MPL, 2-phénoxyéthanol ou néomycine.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Anomalie de la fonction pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative (non résolue, nécessitant une prise en charge médicale continue ou des médicaments, etc.), telle que déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription (reporter la vaccination jusqu'à ce que le sujet se rétablisse). La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Le vaccin à l'étude peut être administré aux personnes atteintes d'une maladie mineure telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade.
  • Température buccale supérieure ou égale à 99,5º F (supérieure ou égale à 37,5º C) / température axillaire supérieure ou égale à 99,5º (supérieure ou égale à 37,5º C) / température tympanique au réglage oral supérieure ou égale à 99,5º F (supérieur ou égal à 37,5º C).
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. (Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone ou, équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.)
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents récents de consommation chronique d'alcool (définie comme plus de 5 oz d'éthanol [alcool absolu] par jour) et/ou d'abus de drogues.
  • Antécédents d'infection sexuellement transmissible dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du virus de l'herpès simplex
Femmes âgées de 18 à 30 ans au moment de la première vaccination et ayant reçu 3 doses de vaccin contre le virus de l'herpès simplex (VHS) par voie intramusculaire dans le deltoïde non dominant selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois.
Biologique: Vaccin HSV ou SB208141, GSK Biologicals' glycoprotéine D (gD)-Alum/forme 3-désacylée du Monophosphoryl Lipid A (MPL) candidat vaccin contre l'herpès génital
le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde non dominant
Expérimental: Groupe Havrix
Femmes âgées de 18 à 30 ans inclus au moment de la première vaccination qui ont reçu 3 doses de la formulation expérimentale du vaccin Havrix par voie intramusculaire dans le deltoïde non dominant selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois.
Biologique: Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Vaccin contre l'hépatite A sous licence de Biologicals
le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde non dominant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'herpès génital nouvellement acquis, causé soit par le virus de l'herpès simplex (HSV)-1, soit par le HSV-2
Délai: Entre les mois 2 et 20
L'herpès génital était défini par des signes (gonflement, papules, vésicules, ulcères, croûtes, fissures, érythème ou pertes vaginales) et/ou des symptômes (douleur, brûlure, démangeaison, picotements, dysurie) qui se développaient sur la peau ou la muqueuse du région anogénitale et/ou fesses et confirmation en laboratoire de l'infection par le virus de l'herpès simplex (HSV)-1 ou 2 (soit une culture positive concomitante pour le HSV, soit une séroconversion pour le HSV dans les 6 mois suivant l'apparition des signes et/ou des symptômes). La séroconversion au HSV-1 et/ou au HSV-2 a été définie comme un Western blot positif au HSV-1 et/ou au HSV-2 chez un sujet avec un résultat de Western blot précédemment négatif pour le type de HSV correspondant.
Entre les mois 2 et 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'herpès génital nouvellement acquis, causé soit par le virus de l'herpès simplex (HSV)-1, soit par le HSV-2
Délai: Entre les mois 7 et 20
L'herpès génital était défini par des signes (gonflement, papules, vésicules, ulcères, croûtes, fissures, érythème ou pertes vaginales) et/ou des symptômes (douleur, brûlure, démangeaison, picotements, dysurie) qui se développaient sur la peau ou la muqueuse du région anogénitale et/ou fesses et confirmation en laboratoire de l'infection par le virus de l'herpès simplex (HSV)-1 ou 2 (soit une culture positive concomitante pour le HSV, soit une séroconversion pour le HSV dans les 6 mois suivant l'apparition des signes et/ou des symptômes). La séroconversion au HSV-1 et/ou au HSV-2 a été définie comme un Western blot positif au HSV-1 et/ou au HSV-2 chez un sujet avec un résultat de Western blot précédemment négatif pour le type de HSV correspondant.
Entre les mois 7 et 20
Nombre de sujets atteints d'une infection par le virus de l'herpès simplex (HSV)-2 nouvellement acquise confirmée par la culture du virus ou la séroconversion du HSV-2.
Délai: Entre les mois 2 et 20
Le nombre de sujets avec une infection à HSV-2 nouvellement acquise confirmée soit par une culture virale soit par une séroconversion à HSV-2 a été compilé. La séroconversion au HSV-1 et/ou au HSV-2 a été définie comme un Western blot positif au HSV-1 et/ou au HSV-2 chez un sujet avec un résultat de Western blot précédemment négatif pour le type de HSV correspondant.
Entre les mois 2 et 20
Nombre de sujets atteints d'une infection par le virus de l'herpès simplex (HSV)-2 nouvellement acquise confirmée par la culture du virus ou la séroconversion du HSV-2
Délai: Entre les mois 7 et 20
Le nombre de sujets avec une infection à HSV-2 nouvellement acquise confirmée soit par une culture virale soit par une séroconversion à HSV-2 a été compilé. La séroconversion au HSV-1 et/ou au HSV-2 a été définie comme un Western blot positif au HSV-1 et/ou au HSV-2 chez un sujet avec un résultat de Western blot précédemment négatif pour le type de HSV correspondant.
Entre les mois 7 et 20
Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine D (anti-gD).
Délai: Aux mois 0, 2, 6, 7, 12, 16 et 20
Les anticorps ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Le seuil de séroprotection du test était de 40 EU/mL
Aux mois 0, 2, 6, 7, 12, 16 et 20
Titres d'anticorps neutralisants contre le virus de l'herpès simplex (anti-HSV).
Délai: Aux mois 0, 2, 6, 7, 12, 16 et 20
Les titres d'anticorps neutralisants anti-HSV sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et sont exprimés en doses estimées (DE), c'est-à-dire l'inverse de la dilution nécessaire pour obtenir la neutralisation. Les titres d'anticorps inférieurs au niveau de quantification le plus bas n'ont pas été calculés.
Aux mois 0, 2, 6, 7, 12, 16 et 20
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination

Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les malaises et la fièvre (définis comme une température buccale/axillaire/tympanique égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius).
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de niveau 3
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination

Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.

Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché les activités normales.

Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement supérieur à 30 mm et persistant plus de 24 heures
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les malaises et la fièvre (orale/axillaire/tympanique).

Maux de tête de grade 3, fatigue, malaise = symptôme qui a empêché les activités normales.

Fièvre de grade 3 = température supérieure à 39,0 degrés Celsius.

Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours suivant la vaccination
Les EI non sollicités ont été compilés pour une période de 31 jours. Un EI non sollicité était tout événement indésirable (c.-à-d. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
Dans les 31 jours suivant la vaccination
Nombre de sujets atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD), de conditions médicalement significatives (MSC) et d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 20)
Les NOCD comprenaient des événements indésirables (EI) comme les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, les allergies. Les MSC comprenaient les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin sans rapport avec des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des EIG sans rapport avec des maladies courantes. Les EIG comprenaient des événements médicaux mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou entraînant la mort, une incapacité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet. Les maladies courantes comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures (URI), la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, l'infection des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures. Les éléments suivants n'ont pas été signalés s'ils n'étaient pas considérés comme des EIG et survenaient plus de 30 jours après la vaccination : UR, sinusite, pharyngite, gastro-entérite, blessure ou visites pour un examen physique de routine ou une vaccination. Les EI sont décrits à l'aide des termes privilégiés du Dictionnaire médical des activités réglementaires.
Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 20)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 20)
Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet.
Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2003

Première publication (Estimation)

1 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208141/039 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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