Prueba de HerpeVac para mujeres jóvenes
26 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia profiláctica y la seguridad de la vacuna gD-Alum/MPL en la prevención de la enfermedad del herpes genital en mujeres jóvenes que son seronegativas para HSV-1 y -2
El propósito principal de este estudio es ver si una vacuna contra el herpes puede prevenir la enfermedad del herpes genital en mujeres que no están infectadas.
El estudio inscribirá a aproximadamente 7550 mujeres sanas.
Estas mujeres serán asignadas al azar a 1 de 2 posibles grupos de estudio: vacuna contra el herpes (grupo experimental) o vacuna contra la hepatitis A (grupo de control).
Los participantes recibirán su vacuna asignada a los 0, 1 y 6 meses.
Los participantes tendrán 9 visitas de estudio programadas y visitas adicionales no programadas para una evaluación de herpes si se sospecha.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 20 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia profiláctica y la seguridad de la vacuna gD-Alum/MPL en la prevención de la enfermedad del herpes genital en mujeres jóvenes que tienen el virus del herpes simple (HSV)-1 y - 2 seronegativos.
El principal objetivo de eficacia es evaluar la eficacia de la vacuna en la prevención de la enfermedad del herpes genital causada por HSV-1 y/o HSV-2 entre los meses 2 y 20 en mujeres adultas sanas que inicialmente eran seronegativas para HSV-1 y HSV-2.
Los objetivos secundarios de eficacia son: evaluar la eficacia de la vacuna en la prevención de la enfermedad del herpes genital causada por HSV-1 y/o HSV-2 que ocurre entre los meses 7 y 20; evaluar la eficacia de la vacuna en la prevención de la infección por VHS-2 entre los meses 2 y 20; y para evaluar la eficacia de la vacuna en la prevención de la infección por HSV-2 que ocurre entre los meses 7 y 20.
El estudio inscribirá a aproximadamente 7550 mujeres, de 18 a 30 años de edad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 posibles grupos de estudio: vacuna candidata; o vacuna de control (vacuna contra la hepatitis A).
La duración del estudio para cada asignatura será de aproximadamente 20 meses.
Los procedimientos del estudio incluirán 9 visitas de estudio programadas (incluida la visita de selección) y visitas adicionales no programadas para la evaluación de episodios sospechosos de enfermedad de herpes.
Se administrarán tres dosis de vacuna o control por vía intramuscular en el deltoides no dominante en un calendario de 0, 1 y 6 meses.
Los sujetos asistirán a las visitas clínicas en la selección, los meses 2, 7, 12, 16 y 20.
En sujetos que presenten sospecha de enfermedad herpética entre los meses 17 y 20, se programará una visita adicional para recolectar una muestra de suero 3 meses después de la evaluación por sospecha de herpes genital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Beauport, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- GSK Investigational Site
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California
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Carson, California, Estados Unidos, 90747
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90840
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
- GSK Investigational Site
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Satesboro, Georgia, Estados Unidos, 30460
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- GSK Investigational Site
-
Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
- GSK Investigational Site
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- GSK Investigational Site
-
Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2405
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer entre, inclusive, 18 y 30 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Seronegativo para HSV-1 y HSV-2 por Western blot.
- El sujeto no debe estar en edad fértil, es decir, esterilizado quirúrgicamente o, si está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivos orales, diafragma o condón en combinación con jalea anticonceptiva, crema o espuma; Norplant®; DepoProvera®; parche cutáneo anticonceptivo o anillo cervical) durante 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.
- Un sujeto para el cual el investigador cree que puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. completar la ayuda de memoria/tarjetas de diario, regresar para visitas de seguimiento, accesible por teléfono o buscapersonas, capaz de auto-muestrearse y sin planear mudarse del área de estudio).
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad por VHS bucolabial, genital o no genital actual, como hinchazón, pápulas, vesículas, pústulas, úlceras, costras, fisuras, eritema, secreción, dolor, ardor, picazón, hormigueo o disuria.
- Vacunación previa contra el herpes.
- Administración previa de adyuvante monofosforil lípido A (MPL) (ninguna vacuna actualmente autorizada en EE. UU. lo contiene).
- Antecedentes de cualquier enfermedad o infección bucolabial, genital o no genital confirmada por VHS.
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración/administración planificada de una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio con las siguientes excepciones: Administración de la vacuna antimeningocócica, hepatitis B, influenza inactivada y vacuna contra la difteria/tétanos de rutina hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio está permitida.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio, p. aluminio, MPL, alumbre-MPL, 2-fenoxietanol o neomicina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Anomalía de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda o crónica, clínicamente significativa (no resuelta, que requiere tratamiento médico continuo o medicación, etc.), según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (diferir la vacunación hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La vacuna del estudio se puede administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado.
- Temperatura oral mayor o igual a 99.5º F (mayor o igual a 37.5º C) / temperatura axilar mayor o igual a 99.5º (mayor o igual a 37.5º C) / temperatura timpánica en posición oral mayor o igual a 99.5º F (mayor o igual a 37.5º C).
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona o, equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados o tópicos).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Antecedentes recientes de consumo crónico de alcohol (definido como más de 5 oz de etanol [alcohol absoluto] por día) y/o abuso de drogas.
- Antecedentes de infección de transmisión sexual dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de virus del herpes simple
Mujeres de entre 18 y 30 años inclusive en el momento de la primera vacunación que recibieron 3 dosis de la vacuna contra el virus del herpes simple (HSV) por vía intramuscular en el deltoides no dominante en un programa de 0, 1, 6 meses.
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la vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides no dominante
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Experimental: Grupo Havrix
Mujeres de entre 18 y 30 años inclusive en el momento de la primera vacunación que recibieron 3 dosis de la formulación en investigación de la vacuna Havrix por vía intramuscular en el deltoides no dominante en un programa de 0, 1, 6 meses.
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la vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides no dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con herpes genital recién adquirido, causado por el virus del herpes simple (HSV)-1 o HSV-2
Periodo de tiempo: Entre los meses 2 y 20
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La enfermedad por herpes genital se definió como signos (hinchazón, pápulas, vesículas, úlceras, costras, fisuras, eritema o flujo vaginal) y/o síntomas (dolor, ardor, picazón, hormigueo, disuria) que se desarrollaban en la piel o la mucosa del región anogenital y/o glúteos y confirmación de laboratorio de infección por el virus del herpes simple (HSV)-1 o 2 (ya sea cultivo positivo concomitante de HSV o seroconversión de HSV dentro de los 6 meses posteriores al inicio de los signos y/o síntomas).
La seroconversión a HSV-1 y/o HSV-2 se definió como un Western blot positivo para HSV-1 y/o HSV-2 en un sujeto con un resultado de Western blot previamente negativo para el tipo de HSV correspondiente.
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Entre los meses 2 y 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con herpes genital recién adquirido, causado por el virus del herpes simple (HSV)-1 o HSV-2
Periodo de tiempo: Entre los meses 7 y 20
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La enfermedad por herpes genital se definió como signos (hinchazón, pápulas, vesículas, úlceras, costras, fisuras, eritema o flujo vaginal) y/o síntomas (dolor, ardor, picazón, hormigueo, disuria) que se desarrollaban en la piel o la mucosa del región anogenital y/o glúteos y confirmación de laboratorio de infección por el virus del herpes simple (HSV)-1 o 2 (ya sea cultivo positivo concomitante de HSV o seroconversión de HSV dentro de los 6 meses posteriores al inicio de los signos y/o síntomas).
La seroconversión a HSV-1 y/o HSV-2 se definió como un Western blot positivo para HSV-1 y/o HSV-2 en un sujeto con un resultado de Western blot previamente negativo para el tipo de HSV correspondiente.
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Entre los meses 7 y 20
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Número de sujetos con infección por el virus del herpes simple (VHS)-2 recién adquirida, confirmada por cultivo del virus o seroconversión del VHS-2.
Periodo de tiempo: Entre los meses 2 y 20
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Se tabuló el número de sujetos con infección por HSV-2 recién adquirida confirmada por cultivo de virus o seroconversión de HSV-2.
La seroconversión a HSV-1 y/o HSV-2 se definió como un Western blot positivo para HSV-1 y/o HSV-2 en un sujeto con un resultado de Western blot previamente negativo para el tipo de HSV correspondiente.
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Entre los meses 2 y 20
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Número de sujetos con infección por el virus del herpes simple (HSV)-2 recién adquirida confirmada por cultivo de virus o seroconversión de HSV-2
Periodo de tiempo: Entre los meses 7 y 20
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Se tabuló el número de sujetos con infección por HSV-2 recién adquirida confirmada por cultivo de virus o seroconversión de HSV-2.
La seroconversión a HSV-1 y/o HSV-2 se definió como un Western blot positivo para HSV-1 y/o HSV-2 en un sujeto con un resultado de Western blot previamente negativo para el tipo de HSV correspondiente.
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Entre los meses 7 y 20
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Concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína D (anti-gD).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 y 20
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Los anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
El corte de seroprotección del ensayo fue de 40 UE/mL
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En los Meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 y 20
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus del herpes simple (anti-VHS).
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 y 20
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes anti-HSV se presentan como títulos medios geométricos (GMT) y se expresan en dosis estimadas (DE), es decir, el recíproco de la dilución necesaria para lograr la neutralización.
No se calcularon los títulos de anticuerpos por debajo del nivel más bajo de cuantificación.
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En los Meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 y 20
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Número de sujetos que informan síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, malestar general y fiebre (definida como temperatura oral/axilar/timpánica igual o superior a 37,5 grados centígrados). |
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados de grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades normales. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón superior a 30 mm y persistente durante más de 24 horas |
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de sujetos que informan de grado 3 y síntomas generales solicitados relacionados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, cefalea, malestar general y fiebre (oral/axilar/timpánica). Cefalea grado 3, fatiga, malestar general = síntoma que impidió las actividades normales. Fiebre de grado 3 = temperatura superior a 39,0 grados centígrados. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación |
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a la vacunación
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Los AA no solicitados se han tabulado para un período de 31 días.
Un EA no solicitado fue cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Dentro de los 31 días posteriores a la vacunación
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Número de sujetos con enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD), condiciones médicamente significativas (MSC) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 20)
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Los NOCD incluyeron eventos adversos (EA) como trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Los MSC incluyeron eventos adversos que provocaron visitas a la sala de emergencias o al médico no relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos adversos no relacionados con enfermedades comunes.
Los SAE incluyeron sucesos médicos que amenazaron la vida, requirieron hospitalización o provocaron la muerte, discapacidad/incapacidad o anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
Las enfermedades comunes incluyeron infecciones de las vías respiratorias superiores (URI), sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infección del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Los siguientes no se informaron si no se consideraron SAE y ocurrieron más de 30 días después de la vacunación: URI, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, lesión o visitas para un examen físico de rutina o vacunación.
Los EA se describen utilizando los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias.
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A lo largo del estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 20)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 20)
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Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, provocaron discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto.
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A lo largo del estudio (Desde el Mes 0 hasta el Mes 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Belshe RB, Heineman TC, Bernstein DI, Bellamy AR, Ewell M, van der Most R, Deal CD. Correlate of immune protection against HSV-1 genital disease in vaccinated women. J Infect Dis. 2014 Mar;209(6):828-36. doi: 10.1093/infdis/jit651. Epub 2013 Nov 27.
- Belshe RB, Leone PA, Bernstein DI, Wald A, Levin MJ, Stapleton JT, Gorfinkel I, Morrow RL, Ewell MG, Stokes-Riner A, Dubin G, Heineman TC, Schulte JM, Deal CD; Herpevac Trial for Women. Efficacy results of a trial of a herpes simplex vaccine. N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa1103151.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
14 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inductores de interferón
- Agentes de protección contra la radiación
- Vacunas
- polisacárido-K
- Monofosforil lípido A
Otros números de identificación del estudio
- 208141/039 (Otro identificador: GSK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .