Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HerpeVac-prøve for unge kvinner

26. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert fase III-studie for å vurdere den profylaktiske effekten og sikkerheten til gD-Alum/MPL-vaksine i forebygging av genital herpessykdom hos unge kvinner som er HSV-1 og -2 seronegative

Hovedformålet med denne studien er å se om en herpesvaksine kan forhindre genital herpessykdom hos kvinner som ikke er smittet. Studien vil registrere omtrent 7550 friske kvinner. Disse kvinnene vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 mulige studiegrupper: herpesvaksine (eksperimentell gruppe) eller hepatitt A-vaksine (kontrollgruppe). Deltakerne vil motta sin tildelte vaksine ved 0, 1 og 6 måneder. Deltakerne vil ha 9 planlagte studiebesøk og ytterligere uplanlagte besøk for en evaluering av herpes hvis det er mistanke om det. Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i opptil 20 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert fase III-studie for å vurdere den profylaktiske effekten og sikkerheten til gD-Alum/MPL-vaksine i forebygging av genital herpessykdom hos unge kvinner som er herpes simplex virus (HSV)-1 og - 2 seronegative. Det primære effektivitetsmålet er å evaluere vaksineeffektivitet i forebygging av genital herpessykdom forårsaket av HSV-1 og/eller HSV-2 mellom måned 2 og 20 hos friske voksne kvinner som opprinnelig var HSV-1 og HSV-2 seronegative. De sekundære effektivitetsmålene er å: evaluere vaksineeffektivitet i forebygging av genital herpessykdom forårsaket av HSV-1 og/eller HSV-2 som forekommer mellom 7 og 20 måneder; evaluere vaksineeffektivitet i forebygging av HSV-2-infeksjon mellom måned 2 og 20; og for å evaluere vaksineeffektivitet i forebygging av HSV-2-infeksjon som forekommer mellom 7 og 20 måneder. Studien vil inkludere omtrent 7550 kvinner i alderen 18-30 år. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 mulige studiegrupper: kandidatvaksine; eller kontrollvaksine (hepatitt A-vaksine). Studievarigheten for hvert emne vil være ca. 20 måneder. Studieprosedyrer vil omfatte 9 planlagte studiebesøk (inkludert screeningbesøket) og ytterligere ikke-planlagte besøk for evaluering av mistenkte episoder med herpessykdom. Tre doser vaksine eller kontroll vil bli administrert intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus på en 0, 1 og 6 måneders tidsplan. Forsøkspersonene vil delta på klinikkbesøk ved screening, måned 2, 7, 12, 16 og 20. Hos personer som har mistanke om herpessykdom mellom 17 og 20 måneder, vil et ekstra besøk for å ta en serumprøve bli planlagt 3 måneder etter evalueringen for mistenkt genital herpes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Forente stater, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Forente stater, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne mellom og med 18 og 30 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Seronegativ for HSV-1 og HSV-2 ved Western blot.
  • Personen må være ikke-fertil, dvs. enten kirurgisk sterilisert eller, hvis den er i fertil alder, må hun bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f. krem eller skum; Norplant®; DepoProvera®; prevensjonsplaster eller cervical ring) i 30 dager før vaksinasjon, har en negativ uringraviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
  • Et emne som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av minnehjelpemiddel/dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk, tilgjengelig på telefon eller personsøker, kan ta selvprøve og ikke planlegger å flytte fra studieområdet).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kliniske tegn eller symptomer på nåværende oro-labial, genital eller ikke-genital HSV-sykdom, slik som hevelse, papler, vesikler, pustler, sår, skorper, sprekker, erytem, ​​utflod, smerte, svie, kløe, prikking eller dysuri.
  • Tidligere vaksinasjon mot herpes.
  • Tidligere administrering av monofosforyllipid A (MPL) adjuvans (ingen vaksiner som for tiden er lisensiert i USA inneholder dette).
  • Anamnese med bekreftet oro-labial, genital eller ikke-genital HSV-sykdom eller infeksjon.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en ikke-studievaksine innen 30 dager etter første dose av studievaksinen med følgende unntak: Administrering av rutinemessig meningokokk-, hepatitt B-, inaktivert influensa- og difteri/stivkrampevaksine opptil 8 dager før første dose studievaksine er tillatt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene, f.eks. aluminium, MPL, alun-MPL, 2-fenoksyetanol eller neomycin.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant (uløst, krever pågående medisinsk behandling eller medisinering, etc.) lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsavvik, bestemt av sykehistorie eller fysisk undersøkelse.
  • Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (utsett vaksinasjon til forsøkspersonen blir frisk). Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Studievaksine kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febril sykdom.
  • Oral temperatur større enn eller lik 99,5º F (større enn eller lik 37,5º C) / aksillær temperatur større enn eller lik 99,5º (større enn eller lik 37,5º C) / trommehinnetemperatur ved oral innstilling større enn eller lik til 99,5ºF (større enn eller lik 37,5ºC).
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. (For kortikosteroider vil dette bety prednison eller tilsvarende større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt.)
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Nylig historie med kronisk alkoholforbruk (definert som mer enn 5 oz etanol [absolutt alkohol] per dag) og/eller narkotikamisbruk.
  • Anamnese med seksuelt overførbar infeksjon innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Herpes Simplex Virus Group
Kvinner mellom og inkludert 18 og 30 år på tidspunktet for første vaksinasjon som mottok 3 doser herpes simplex virus (HSV) vaksine intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus på en 0, 1, 6 måneders tidsplan.
Biologisk: HSV-vaksine eller SB208141, GSK Biologicals' glykoprotein D (gD)-Alun/3-deacylert form av Monophosphoryl Lipid A (MPL) kandidat genital herpes vaksine
vaksinen ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus
Eksperimentell: Havrix Group
Kvinner mellom og inkludert 18 og 30 år på tidspunktet for første vaksinasjon som mottok 3 doser av undersøkelsesformuleringen av Havrix-vaksine intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus på en 0, 1, 6 måneders tidsplan.
Biologisk: Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' lisensierte hepatitt A-vaksine
vaksinen ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med nylig ervervet genital herpessykdom, forårsaket av enten Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller HSV-2
Tidsramme: Mellom måned 2 og 20
Genital herpessykdom ble definert som tegn (hevelse, papler, vesikler, sår, skorper, sprekker, erytem eller vaginal utflod) og/eller symptomer (smerte, svie, kløe, prikking, dysuri) som utviklet seg på huden eller slimhinnen i anogenital region og/eller bakdel og laboratoriebekreftelse av Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller 2-infeksjon (enten samtidig positiv HSV-kultur eller HSV-serokonversjon innen 6 måneder etter debut av tegn og/eller symptomer). Serokonversjon til HSV-1 og/eller HSV-2 ble definert som en positiv HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-typen.
Mellom måned 2 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med nylig ervervet genital herpessykdom, forårsaket av enten Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller HSV-2
Tidsramme: Mellom måned 7 og 20
Genital herpessykdom ble definert som tegn (hevelse, papler, vesikler, sår, skorper, sprekker, erytem eller vaginal utflod) og/eller symptomer (smerte, svie, kløe, prikking, dysuri) som utviklet seg på huden eller slimhinnen i anogenital region og/eller bakdel og laboratoriebekreftelse av Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller 2-infeksjon (enten samtidig positiv HSV-kultur eller HSV-serokonversjon innen 6 måneder etter debut av tegn og/eller symptomer). Serokonversjon til HSV-1 og/eller HSV-2 ble definert som en positiv HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-typen.
Mellom måned 7 og 20
Antall personer med nylig ervervet Herpes Simplex Virus (HSV)-2-infeksjon bekreftet av enten viruskultur eller HSV-2 serokonversjon.
Tidsramme: Mellom måned 2 og 20
Antall personer med nylig ervervet HSV-2-infeksjon bekreftet av enten viruskultur eller HSV-2-serokonversjon ble tabellert. Serokonversjon til HSV-1 og/eller HSV-2 ble definert som en positiv HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-typen.
Mellom måned 2 og 20
Antall personer med nylig ervervet herpes simplex virus (HSV)-2-infeksjon bekreftet av enten viruskultur eller HSV-2 serokonversjon
Tidsramme: Mellom måned 7 og 20
Antall personer med nylig ervervet HSV-2-infeksjon bekreftet av enten viruskultur eller HSV-2-serokonversjon ble tabellert. Serokonversjon til HSV-1 og/eller HSV-2 ble definert som en positiv HSV-1 og/eller HSV-2 Western blot i et individ med et tidligere negativt Western blot-resultat for den tilsvarende HSV-typen.
Mellom måned 7 og 20
Konsentrasjoner for anti-glykoprotein D (Anti-gD) antistoffer.
Tidsramme: I månedene 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Antistoffer ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Serobeskyttelsesgrensen for analysen var 40 EU/ml
I månedene 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Titere for anti-herpes simplex virus (anti-HSV) nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: I månedene 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Titere for anti-HSV-nøytraliserende antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), og uttrykkes i estimerte doser (ED), det vil si den gjensidige fortynningen som er nødvendig for å oppnå nøytralisering. Antistofftitere under det laveste kvantifiseringsnivået ble ikke beregnet.
I månedene 0, 2, 6, 7, 12, 16 og 20
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon

Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.

Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, hodepine, ubehag og feber (definert som oral/aksillær/tympanisk temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius).
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer karakter 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon

Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.

Grad 3 smerte = smerte som hindret normale aktiviteter.

Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse over 30 mm og vedvarer i mer enn 24 timer
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer karakter 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon

Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, hodepine, ubehag og feber (oral/aksillær/trommehinne).

Grad 3 hodepine, tretthet, ubehag = symptom som hindret normale aktiviteter.

Grad 3 feber = temperatur over 39,0 grader Celsius.

Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager etter vaksinasjon
Uønskede bivirkninger har blitt tabellert for en 31-dagers periode. En uønsket bivirkning var enhver uønsket hendelse (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Innen 31 dager etter vaksinasjon
Antall personer med nye kroniske sykdommer (NOCD), medisinsk signifikante tilstander (MSC) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 20)
NOCDer inkluderte bivirkninger (AE) som autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC-er inkluderte akuttmottak eller legebesøk uten tilknytning til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller SAE-er uten tilknytning til vanlige sykdommer. SAE inkluderte medisinske hendelser enten livstruende, som krever sykehusinnleggelse, eller som resulterte i død, funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/fødselsdefekt hos en persons avkom. Vanlige sykdommer inkluderte øvre luftveisinfeksjoner (URI), bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjon, cervico-vaginale soppinfeksjoner, menstruasjonssyklusavvik og skader. Følgende ble ikke rapportert hvis de ikke ble betraktet som SAE og forekommer mer enn 30 dager etter vaksinasjon: URI, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, skade eller besøk for rutinemessig fysisk undersøkelse eller vaksinasjon. AE er beskrevet ved å bruke Medical Dictionary for Regulatory Activities sine foretrukne termer.
Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 20)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 20)
SAE-er som ble vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en persons avkom.
Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208141/039 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes simplex infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere