Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HerpeVac-prövning för unga kvinnor

26 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad fas III-studie för att bedöma den profylaktiska effektiviteten och säkerheten av gD-Alum/MPL-vaccin för att förebygga genital herpessjukdom hos unga kvinnor som är HSV-1 och -2 seronegativa

Det primära syftet med denna studie är att se om ett herpesvaccin kan förhindra genital herpessjukdom hos kvinnor som inte är infekterade. Studien kommer att registrera cirka 7550 friska kvinnor. Dessa kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 möjliga studiegrupper: herpesvaccin (experimentell grupp) eller hepatit A-vaccin (kontrollgrupp). Deltagarna kommer att få sitt tilldelade vaccin vid 0, 1 och 6 månader. Deltagarna kommer att ha 9 schemalagda studiebesök och ytterligare oplanerade besök för en utvärdering av herpes om det misstänks. Deltagarna kommer att vara involverade i studierelaterade procedurer i upp till 20 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad fas III-studie för att bedöma den profylaktiska effekten och säkerheten av gD-Alum/MPL-vaccin för att förebygga genital herpessjukdom hos unga kvinnor som är herpes simplexvirus (HSV)-1 och - 2 seronegativ. Det primära effektivitetsmålet är att utvärdera vaccinets effektivitet för att förebygga genital herpessjukdom orsakad av HSV-1 och/eller HSV-2 mellan månader 2 och 20 hos friska vuxna kvinnor som initialt var HSV-1 och HSV-2 seronegativa. De sekundära effektivitetsmålen är att: utvärdera vaccinets effektivitet vid förebyggande av genital herpessjukdom orsakad av HSV-1 och/eller HSV-2 som inträffar mellan månaderna 7 och 20; utvärdera vaccinets effektivitet för att förhindra HSV-2-infektion mellan månader 2 och 20; och för att utvärdera vaccinets effektivitet för att förhindra HSV-2-infektion som inträffar mellan 7 och 20 månader. Studien kommer att registrera cirka 7 550 kvinnor i åldrarna 18-30 år. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 möjliga studiegrupper: kandidatvaccin; eller kontrollvaccin (hepatit A-vaccin). Studietiden för varje ämne kommer att vara cirka 20 månader. Studieprocedurer kommer att omfatta 9 schemalagda studiebesök (inklusive screeningbesöket) och ytterligare oplanerade besök för utvärdering av misstänkta episoder av herpessjukdom. Tre doser av vaccin eller kontroll kommer att administreras intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus på ett 0, 1 och 6 månaders schema. Försökspersoner kommer att delta på klinikbesök vid screening, månader 2, 7, 12, 16 och 20. Hos försökspersoner som uppvisar misstänkt herpessjukdom mellan månader 17 och 20, kommer ett extra besök för att ta ett serumprov att planeras 3 månader efter utvärderingen för misstänkt genital herpes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Förenta staterna, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Förenta staterna, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Förenta staterna, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinna mellan och inklusive 18 och 30 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Seronegativ för HSV-1 och HSV-2 genom Western blot.
  • Försökspersonen måste vara icke-fertil, det vill säga antingen steriliserad kirurgiskt eller, om den är i fertil ålder, måste hon använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. intrauterin preventivmedel; orala preventivmedel; diafragma eller kondom i kombination med preventivmedelsgelé, kräm eller skum; Norplant®; DepoProvera®; p-plåster eller cervikal ring) i 30 dagar före vaccination, har ett negativt uringraviditetstest och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie.
  • En subjekt för vilken utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av minneshjälp/dagbokskort, återkomst för uppföljningsbesök, tillgänglig via telefon eller personsökare, kan självprova och planerar inte att flytta från studieområdet).

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Kliniska tecken eller symtom på aktuell oro-labial, genital eller icke-genital HSV-sjukdom, såsom svullnad, papler, vesikler, pustler, sår, skorpor, sprickor, erytem, ​​flytningar, smärta, sveda, klåda, stickningar eller dysuri.
  • Tidigare vaccination mot herpes.
  • Tidigare administrering av monofosforyllipid A (MPL) adjuvans (inga vacciner som för närvarande är licensierade i USA innehåller detta).
  • Historik av någon bekräftad oro-labial, genital eller icke-genital HSV-sjukdom eller infektion.
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett icke-studievaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet med följande undantag: Administration av rutinvaccin mot meningokocker, hepatit B, inaktiverad influensa och difteri/stelkramp upp till 8 dagar före den första dosen studievaccin är tillåtet.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna, t.ex. aluminium, MPL, alun-MPL, 2-fenoxietanol eller neomycin.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant (olöst, kräver fortlöpande medicinsk behandling eller medicinering, etc.) lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (skjut upp vaccinationen tills patienten återhämtar sig). Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Studievaccin kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom.
  • Oral temperatur högre än eller lika med 99,5º F (större än eller lika med 37,5º C) / axillär temperatur högre än eller lika med 99,5º (större än eller lika med 37,5º C) / tympanisk temperatur vid oral inställning större än eller lika med till 99,5ºF (större än eller lika med 37,5ºC).
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. (För kortikosteroider innebär detta prednison eller, motsvarande, större än eller lika med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna.)
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Ny historia av kronisk alkoholkonsumtion (definierad som mer än 5 oz etanol [absolut alkohol] per dag) och/eller drogmissbruk.
  • Historik av sexuellt överförd infektion inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Herpes Simplex Virus Grupp
Kvinnor mellan och inklusive 18 och 30 år vid tidpunkten för den första vaccinationen som fick 3 doser av herpes simplex virus (HSV) vaccin intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus på ett 0, 1, 6 månaders schema.
Biologisk: HSV-vaccin eller SB208141, GSK Biologicals glykoprotein D (gD)-Alum/3-deacylerad form av Monophosphoryl Lipid A (MPL) kandidat till genital herpesvaccin
vaccinet administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus
Experimentell: Havrix Group
Kvinnor mellan och inklusive 18 och 30 år vid tidpunkten för den första vaccinationen som fick 3 doser av undersökningsformuleringen av Havrix-vaccin intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus på ett 0, 1, 6 månaders schema.
Biologisk: Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals licensierade hepatit A-vaccin
vaccinet administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med nyligen förvärvad genital herpessjukdom, orsakad av antingen Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller HSV-2
Tidsram: Mellan månad 2 och 20
Genital herpessjukdom definierades som tecken (svullnad, papler, vesikler, sår, skorpor, sprickor, erytem eller flytningar från slidan) och/eller symtom (smärta, sveda, klåda, stickningar, dysuri) som utvecklades på huden eller slemhinnan i anogenital region och/eller skinkor och laboratoriebekräftelse av Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller 2-infektion (antingen samtidig positiv HSV-odling eller HSV-serokonversion inom 6 månader efter debut av tecken och/eller symtom). Serokonvertering till HSV-1 och/eller HSV-2 definierades som en positiv HSV-1 och/eller HSV-2 Western blot i en patient med ett tidigare negativt Western blot-resultat för motsvarande HSV-typ.
Mellan månad 2 och 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med nyligen förvärvad genital herpessjukdom, orsakad av antingen Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller HSV-2
Tidsram: Mellan 7 och 20 månader
Genital herpessjukdom definierades som tecken (svullnad, papler, vesikler, sår, skorpor, sprickor, erytem eller flytningar från slidan) och/eller symtom (smärta, sveda, klåda, stickningar, dysuri) som utvecklades på huden eller slemhinnan i anogenital region och/eller skinkor och laboratoriebekräftelse av Herpes Simplex Virus (HSV)-1 eller 2-infektion (antingen samtidig positiv HSV-odling eller HSV-serokonversion inom 6 månader efter debut av tecken och/eller symtom). Serokonvertering till HSV-1 och/eller HSV-2 definierades som en positiv HSV-1 och/eller HSV-2 Western blot i en patient med ett tidigare negativt Western blot-resultat för motsvarande HSV-typ.
Mellan 7 och 20 månader
Antal försökspersoner med nyligen förvärvad Herpes Simplex Virus (HSV)-2-infektion bekräftad av antingen viruskultur eller HSV-2 serokonversion.
Tidsram: Mellan månad 2 och 20
Antalet försökspersoner med nyligen förvärvad HSV-2-infektion bekräftad av antingen viruskultur eller HSV-2-serokonversion tabellerades. Serokonvertering till HSV-1 och/eller HSV-2 definierades som en positiv HSV-1 och/eller HSV-2 Western blot i en patient med ett tidigare negativt Western blot-resultat för motsvarande HSV-typ.
Mellan månad 2 och 20
Antal försökspersoner med nyförvärvad Herpes Simplex Virus (HSV)-2-infektion bekräftad av antingen viruskultur eller HSV-2 serokonversion
Tidsram: Mellan 7 och 20 månader
Antalet försökspersoner med nyligen förvärvad HSV-2-infektion bekräftad av antingen viruskultur eller HSV-2-serokonversion tabellerades. Serokonvertering till HSV-1 och/eller HSV-2 definierades som en positiv HSV-1 och/eller HSV-2 Western blot i en patient med ett tidigare negativt Western blot-resultat för motsvarande HSV-typ.
Mellan 7 och 20 månader
Koncentrationer för anti-glykoprotein D (Anti-gD) antikroppar.
Tidsram: Vid månaderna 0, 2, 6, 7, 12, 16 och 20
Antikroppar mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Seroskyddsgränsen för analysen var 40 EU/ml
Vid månaderna 0, 2, 6, 7, 12, 16 och 20
Titrar för anti-herpes simplex virus (anti-HSV) neutraliserande antikroppar.
Tidsram: Vid månaderna 0, 2, 6, 7, 12, 16 och 20
Titrar för anti-HSV-neutraliserande antikroppar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT) och uttrycks i uppskattade doser (ED), det vill säga den reciproka av den utspädning som är nödvändig för att uppnå neutralisering. Antikroppstitrar under den lägsta kvantifieringsnivån beräknades inte.
Vid månaderna 0, 2, 6, 7, 12, 16 och 20
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination

Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.

Bedömda allmänna symtom var trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla och feber (definierad som oral/axillär/tympanisk temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius).
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen som rapporterar betyg 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination

Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.

Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normala aktiviteter.

Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad över 30 mm och kvarstår i mer än 24 timmar
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen som rapporterar betyg 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination

Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla och feber (oral/axillär/tympanisk).

Grad 3 huvudvärk, trötthet, sjukdomskänsla = symptom som förhindrade normala aktiviteter.

Grad 3 feber = temperatur över 39,0 grader Celsius.

Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar efter vaccination
Oönskade biverkningar har tabellerats under en 31-dagarsperiod. En oönskad biverkning var vilken biverkning som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, temporärt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
Inom 31 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD), medicinskt signifikanta tillstånd (MSC) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (från månad 0 upp till månad 20)
NOCDs inkluderade biverkningar (AE) som autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier. MSCs inkluderade AE ​​som föranledde akutmottagning eller läkarbesök som inte är relaterade till vanliga sjukdomar eller rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, eller SAE som inte är relaterade till vanliga sjukdomar. SAE inkluderade medicinska händelser som antingen var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller resulterade i dödsfall, funktionshinder/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt hos en individs avkomma. Vanliga sjukdomar inkluderade övre luftvägsinfektioner (URI), bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektion, cervico-vaginala svampinfektioner, avvikelser i menstruationscykeln och skador. Följande rapporterades inte om de inte betraktades som SAE och inträffade mer än 30 dagar efter vaccination: URI, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, skada eller besök för rutinmässig fysisk undersökning eller vaccination. AE beskrivs med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities' föredragna termer.
Under hela studien (från månad 0 upp till månad 20)
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien (från månad 0 upp till månad 20)
SAE som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en försökspersons avkomma.
Under hela studien (från månad 0 upp till månad 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

14 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

1 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208141/039 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera