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HerpeVac-Studie für junge Frauen

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit und Sicherheit des gD-Alaun/MPL-Impfstoffs bei der Prävention von Herpes genitalis bei jungen Frauen, die HSV-1- und -2-seronegativ sind

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob ein Herpes-Impfstoff eine genitale Herpes-Erkrankung bei Frauen verhindern kann, die nicht infiziert sind. An der Studie werden etwa 7550 gesunde Frauen teilnehmen. Diese Frauen werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 möglichen Studiengruppen zugeteilt: Herpes-Impfstoff (Versuchsgruppe) oder Hepatitis-A-Impfstoff (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer erhalten ihren zugewiesenen Impfstoff nach 0, 1 und 6 Monaten. Die Teilnehmer haben 9 geplante Studienbesuche und zusätzliche außerplanmäßige Besuche für eine Bewertung von Herpes, wenn es vermutet wird. Die Teilnehmer werden bis zu 20 Monate in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der prophylaktischen Wirksamkeit und Sicherheit des gD-Alaun/MPL-Impfstoffs zur Vorbeugung von Herpes genitalis bei jungen Frauen mit Herpes-simplex-Virus (HSV)-1 und - 2 seronegativ. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Prävention einer durch HSV-1 und/oder HSV-2 verursachten Herpes genitalis zwischen dem 2. und 20. Monat bei gesunden erwachsenen Frauen, die anfänglich HSV-1- und HSV-2-seronegativ waren. Die sekundären Wirksamkeitsziele sind: Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Vorbeugung einer durch HSV-1 und/oder HSV-2 verursachten Genitalherpeserkrankung, die zwischen dem 7. und 20. Monat auftritt; die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Prävention einer HSV-2-Infektion zwischen dem 2. und 20. Monat zu bewerten; und um die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Prävention einer HSV-2-Infektion zu bewerten, die zwischen dem 7. und 20. Monat auftritt. An der Studie werden etwa 7.550 Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 möglichen Studiengruppen randomisiert: Kandidatenimpfstoff; oder Kontrollimpfstoff (Hepatitis-A-Impfstoff). Die Studiendauer je Studienfach beträgt ca. 20 Monate. Die Studienverfahren umfassen 9 geplante Studienbesuche (einschließlich des Screening-Besuchs) und zusätzliche außerplanmäßige Besuche zur Bewertung von vermuteten Herpes-Erkrankungsepisoden. Drei Dosen des Impfstoffs oder der Kontrolle werden intramuskulär in den nichtdominanten Deltamuskel nach einem 0-, 1- und 6-Monats-Zeitplan verabreicht. Die Probanden werden beim Screening in den Monaten 2, 7, 12, 16 und 20 an Klinikbesuchen teilnehmen. Bei Patienten, die zwischen dem 17. und 20. Monat einen Verdacht auf eine Herpeserkrankung haben, wird 3 Monate nach der Untersuchung auf Verdacht auf Herpes genitalis ein zusätzlicher Besuch zur Entnahme einer Serumprobe angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau zwischen einschließlich 18 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Seronegativ für HSV-1 und HSV-2 durch Western Blot.
  • Das Subjekt muss nicht gebärfähig sein, d.h. entweder chirurgisch sterilisiert oder, falls gebärfähig, muss sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. intrauterine Verhütungsvorrichtung; orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgel, Creme oder Schaum; Norplant®; DepoProvera®; empfängnisverhütendes Hautpflaster oder Zervixring) für 30 Tage vor der Impfung, einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und zustimmen müssen, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.
  • Ein Proband, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird (z. Ausfüllen der Erinnerungshilfe/Tagebuchkarten, Rückkehr für Folgebesuche, Erreichbarkeit per Telefon oder Pager, Fähigkeit zur Selbstprobenahme und keine Absicht, das Studiengebiet zu verlassen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer aktuellen orolabialen, genitalen oder nicht-genitalen HSV-Erkrankung, wie Schwellungen, Papeln, Bläschen, Pusteln, Geschwüre, Krusten, Fissuren, Erythem, Ausfluss, Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln oder Dysurie.
  • Vorherige Impfung gegen Herpes.
  • Frühere Verabreichung von Monophosphoryl-Lipid-A (MPL)-Adjuvans (keine derzeit in den USA zugelassenen Impfstoffe enthalten dieses).
  • Vorgeschichte einer bestätigten orolabialen, genitalen oder nicht-genitalen HSV-Erkrankung oder -Infektion.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studien-Impfstoffs mit den folgenden Ausnahmen: Verabreichung von Routine-Impfstoffen gegen Meningokokken, Hepatitis B, inaktivierte Influenza und Diphtherie/Tetanus bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ist erlaubt.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden, z. Aluminium, MPL, Alaun-MPL, 2-Phenoxyethanol oder Neomycin.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante (ungelöste, fortlaufende medizinische Behandlung oder Medikation erfordernde, usw.) Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (Impfung verschieben, bis sich das Subjekt erholt). Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Der Studienimpfstoff kann Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung verabreicht werden.
  • Orale Temperatur größer oder gleich 99,5 ºF (größer als oder gleich 37,5 ºC) / Achseltemperatur größer als oder gleich 99,5 º (größer als oder gleich 37,5 ºC) / Trommelfelltemperatur bei oraler Einstellung größer als oder gleich bis 99,5º F (größer als oder gleich 37,5º C).
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. (Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder entsprechend mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte oder topische Steroide sind erlaubt.)
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronischer Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (definiert als mehr als 5 Unzen Ethanol [absoluter Alkohol] pro Tag) und/oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Herpes-simplex-Viren
Frauen im Alter zwischen einschließlich 18 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen des Herpes-simplex-Virus (HSV)-Impfstoffs intramuskulär in den nicht dominanten Deltamuskel nach einem 0-, 1-, 6-monatigen Schema erhalten haben.
Biologisch: HSV-Impfstoff oder SB208141, GSK Biologicals' Glycoprotein D (gD)-Alaun/3-deacylierte Form des Monophosphoryl-Lipid-A (MPL)-Kandidaten-Impfstoffs gegen genitalen Herpes
der Impfstoff wurde intramuskulär in den nicht dominanten Deltamuskel verabreicht
Experimental: Havrix-Gruppe
Frauen im Alter zwischen einschließlich 18 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen der Prüfformulierung des Havrix-Impfstoffs intramuskulär in den nicht dominanten Deltamuskel nach einem 0-, 1-, 6-Monatsschema erhielten.
Biologisch: Havrix™, lizenzierter Hepatitis-A-Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
der Impfstoff wurde intramuskulär in den nicht dominanten Deltamuskel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit neu erworbener genitaler Herpes-Erkrankung, verursacht entweder durch das Herpes-simplex-Virus (HSV)-1 oder HSV-2
Zeitfenster: Zwischen dem 2. und 20. Monat
Herpes genitalis wurde definiert als Anzeichen (Schwellungen, Papeln, Bläschen, Geschwüre, Krusten, Fissuren, Erythem oder Ausfluss aus der Scheide) und/oder Symptome (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln, Dysurie), die sich auf der Haut oder Schleimhaut des Genitalis entwickelten Anogenitalregion und/oder Gesäß und Laborbestätigung einer Herpes-simplex-Virus (HSV)-1- oder 2-Infektion (entweder gleichzeitig positive HSV-Kultur oder HSV-Serokonversion innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten von Anzeichen und/oder Symptomen). Serokonversion zu HSV-1 und/oder HSV-2 wurde als positiver HSV-1- und/oder HSV-2-Western-Blot bei einem Probanden mit einem zuvor negativen Western-Blot-Ergebnis für den entsprechenden HSV-Typ definiert.
Zwischen dem 2. und 20. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit neu erworbener genitaler Herpes-Erkrankung, verursacht entweder durch das Herpes-simplex-Virus (HSV)-1 oder HSV-2
Zeitfenster: Zwischen dem 7. und 20. Monat
Herpes genitalis wurde definiert als Anzeichen (Schwellungen, Papeln, Bläschen, Geschwüre, Krusten, Fissuren, Erythem oder Ausfluss aus der Scheide) und/oder Symptome (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln, Dysurie), die sich auf der Haut oder Schleimhaut des Genitalis entwickelten Anogenitalregion und/oder Gesäß und Laborbestätigung einer Herpes-simplex-Virus (HSV)-1- oder 2-Infektion (entweder gleichzeitig positive HSV-Kultur oder HSV-Serokonversion innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten von Anzeichen und/oder Symptomen). Serokonversion zu HSV-1 und/oder HSV-2 wurde als positiver HSV-1- und/oder HSV-2-Western-Blot bei einem Probanden mit einem zuvor negativen Western-Blot-Ergebnis für den entsprechenden HSV-Typ definiert.
Zwischen dem 7. und 20. Monat
Anzahl der Probanden mit neu erworbener Herpes-simplex-Virus (HSV)-2-Infektion, die entweder durch Viruskultur oder HSV-2-Serokonversion bestätigt wurde.
Zeitfenster: Zwischen dem 2. und 20. Monat
Die Anzahl der Probanden mit neu erworbener HSV-2-Infektion, die entweder durch Viruskultur oder HSV-2-Serokonversion bestätigt wurde, wurde tabelliert. Serokonversion zu HSV-1 und/oder HSV-2 wurde als positiver HSV-1- und/oder HSV-2-Western-Blot bei einem Probanden mit einem zuvor negativen Western-Blot-Ergebnis für den entsprechenden HSV-Typ definiert.
Zwischen dem 2. und 20. Monat
Anzahl der Probanden mit neu erworbener Herpes-simplex-Virus (HSV)-2-Infektion, die entweder durch Viruskultur oder HSV-2-Serokonversion bestätigt wurde
Zeitfenster: Zwischen dem 7. und 20. Monat
Die Anzahl der Probanden mit neu erworbener HSV-2-Infektion, die entweder durch Viruskultur oder HSV-2-Serokonversion bestätigt wurde, wurde tabelliert. Serokonversion zu HSV-1 und/oder HSV-2 wurde als positiver HSV-1- und/oder HSV-2-Western-Blot bei einem Probanden mit einem zuvor negativen Western-Blot-Ergebnis für den entsprechenden HSV-Typ definiert.
Zwischen dem 7. und 20. Monat
Konzentrationen für Anti-Glykoprotein D (Anti-gD) Antikörper.
Zeitfenster: In den Monaten 0, 2, 6, 7, 12, 16 und 20
Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektions-Grenzwert des Assays betrug 40 EU/ml
In den Monaten 0, 2, 6, 7, 12, 16 und 20
Titer für neutralisierende Antikörper gegen das Herpes-simplex-Virus (Anti-HSV).
Zeitfenster: In den Monaten 0, 2, 6, 7, 12, 16 und 20
Titer für neutralisierende Anti-HSV-Antikörper werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt und in geschätzten Dosen (ED) ausgedrückt, d. h. dem Kehrwert der Verdünnung, die zum Erreichen einer Neutralisierung erforderlich ist. Antikörpertiter unterhalb der niedrigsten Bestimmungsebene wurden nicht berechnet.
In den Monaten 0, 2, 6, 7, 12, 16 und 20
Anzahl der Probanden, die über erbetene lokale und allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung

Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.

Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Fieber (definiert als orale/axilläre/tympanale Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius).
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die von erbetenen lokalen Symptomen Grad 3 berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung

Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.

Schmerz Grad 3 = Schmerz, der normale Aktivitäten verhindert.

Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 30 mm und länger als 24 Stunden anhaltend
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die Grad 3 und damit verbundene erbetene allgemeine Symptome meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung

Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Fieber (oral/axillär/tympanal).

Grad 3 Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein = Symptom, das normale Aktivitäten verhindert.

Fieber Grad 3 = Temperatur über 39,0 Grad Celsius.

Zusammenhang = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung
Unerbetene unerwünschte Ereignisse wurden für einen Zeitraum von 31 Tagen tabellarisch erfasst. Ein unerwünschtes UE war jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs), medizinisch signifikanten Zuständen (MSCs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von Monat 0 bis Monat 20)
NOCDs umfassten unerwünschte Ereignisse (AEs) wie Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien. Zu den MSCs gehörten UEs, die einen Besuch in der Notaufnahme oder beim Arzt ohne Bezug zu häufigen Krankheiten oder Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung veranlassten, oder SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang standen. SUE umfassten medizinische Vorkommnisse, die entweder lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder zu Tod, Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Probanden führten. Häufige Krankheiten waren Infektionen der oberen Atemwege (URIs), Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Menstruationszyklusanomalien und Verletzungen. Folgendes wurde nicht gemeldet, wenn es nicht als SUE angesehen wird und mehr als 30 Tage nach der Impfung auftrat: URIs, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Verletzung oder Besuche für routinemäßige körperliche Untersuchungen oder Impfungen. UEs werden unter Verwendung der bevorzugten Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities beschrieben.
Während der gesamten Studie (von Monat 0 bis Monat 20)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von Monat 0 bis Monat 20)
Zu den bewerteten SUE gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Probanden waren.
Während der gesamten Studie (von Monat 0 bis Monat 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208141/039 (Andere Kennung: GSK)

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