Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test HerpeVac dla młodych kobiet

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę profilaktycznej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki gD-ałun/MPL w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych u młodych kobiet seronegatywnych HSV-1 i -2

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka przeciw opryszczce może zapobiegać opryszczce narządów płciowych u kobiet, które nie są zakażone. Do badania zostanie włączonych około 7550 zdrowych kobiet. Kobiety te zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 możliwych grup badawczych: szczepionka przeciw opryszczce (grupa eksperymentalna) lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (grupa kontrolna). Uczestnicy otrzymają przydzieloną im szczepionkę w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 9 zaplanowanych wizyt studyjnych i dodatkowe nieplanowane wizyty w celu oceny opryszczki, jeśli istnieje podejrzenie. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą III fazy mającą na celu ocenę skuteczności profilaktycznej i bezpieczeństwa szczepionki gD-ałun/MPL w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych u młodych kobiet zakażonych wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-1 i - 2 seronegatywne. Głównym celem skuteczności jest ocena skuteczności szczepionki w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych wywołanej przez HSV-1 i/lub HSV-2 między 2. Drugorzędowymi celami skuteczności są: ocena skuteczności szczepionki w zapobieganiu opryszczce narządów płciowych wywołanej przez HSV-1 i/lub HSV-2 występującej między 7. a 20. miesiącem życia; ocenić skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniu HSV-2 między 2 a 20 miesiącem; oraz ocena skuteczności szczepionki w zapobieganiu zakażeniu HSV-2 występującym między 7 a 20 miesiącem życia. W badaniu weźmie udział około 7550 kobiet w wieku 18-30 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych grup badawczych: kandydat na szczepionkę; lub szczepionka kontrolna (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A). Czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie około 20 miesięcy. Procedury badawcze obejmą 9 zaplanowanych wizyt studyjnych (w tym wizytę przesiewową) oraz dodatkowe nieplanowane wizyty w celu oceny podejrzewanych epizodów opryszczki. Trzy dawki szczepionki lub kontroli zostaną podane domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny w schemacie 0, 1 i 6 miesięcy. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice podczas badań przesiewowych, w miesiącach 2, 7, 12, 16 i 20. U pacjentów, u których podejrzewa się opryszczkę między 17 a 20 miesiącem, dodatkowa wizyta w celu pobrania próbki surowicy zostanie zaplanowana 3 miesiące po ocenie pod kątem podejrzenia opryszczki narządów płciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 30 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Seronegatywny dla HSV-1 i HSV-2 metodą Western blot.
  • Pacjentka nie może zajść w ciążę, tj. została wysterylizowana chirurgicznie lub, jeśli może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. wkładkę antykoncepcyjną wewnątrzmaciczną; doustne środki antykoncepcyjne; diafragmę lub prezerwatywę w połączeniu z krem lub pianka; Norplant®; DepoProvera®; antykoncepcyjny plaster na skórę lub pierścień dopochwowy) przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.
  • Osoba, co do której badacz uważa, że ​​może i będzie spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie kart wspomagających pamięć/dzienniczek, powrót na wizyty kontrolne, możliwość kontaktu telefonicznego lub pagera, możliwość samodzielnego pobierania próbek i nieplanowana przeprowadzka z miejsca nauki).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kliniczne oznaki lub objawy obecnej choroby HSV ustno-wargowej, narządów płciowych lub pozapłciowych, takie jak obrzęk, grudki, pęcherzyki, krosty, owrzodzenia, strupy, pęknięcia, rumień, wydzielina, ból, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub bolesne oddawanie moczu.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko opryszczce.
  • Wcześniejsze podanie adiuwantu monofosforylolipidu A (MPL) (żadna szczepionka obecnie zarejestrowana w USA go nie zawiera).
  • Historia jakiejkolwiek potwierdzonej choroby lub zakażenia HSV jamy ustnej i warg, narządów płciowych lub innych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki z następującymi wyjątkami: podanie rutynowej szczepionki przeciw meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie i błonicy/tężcowi do 8 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki jest dozwolona.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek, np. aluminium, MPL, ałun-MPL, 2-fenoksyetanol lub neomycyna.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostra lub przewlekła, istotna klinicznie (nierozwiązana, wymagająca stałego leczenia lub przyjmowania leków itp.) nieprawidłowość czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  • Ostra choroba w momencie włączenia (odłożyć szczepienie do czasu wyzdrowienia). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Badana szczepionka może być podawana osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką.
  • Temperatura w jamie ustnej większa lub równa 99,5°F (większa lub równa 37,5°C) / temperatura pod pachą większa lub równa 99,5° (większa lub równa 37,5°C) / temperatura błony bębenkowej przy ustawieniu ustnym większa lub równa do 99,5°F (większej lub równej 37,5°C).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub równoważną dawkę większą lub równą 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu (zdefiniowanego jako ponad 5 uncji etanolu [alkoholu absolutnego] dziennie) i/lub nadużywania narkotyków.
  • Historia zakażenia przenoszonego drogą płciową w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wirusów opryszczki pospolitej
Kobiety w wieku od 18 do 30 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki szczepionki przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny w schemacie 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka HSV lub SB208141, GSK Biologicals' glikoproteina D (gD) -ałun / 3-deacylowana forma kandydata na szczepionkę przeciw opryszczce narządów płciowych z monofosforylolipidem A (MPL)
szczepionkę podano domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny
Eksperymentalny: Grupa Havrix
Kobiety w wieku od 18 do 30 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki badanej postaci szczepionki Havrix domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny w schemacie 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Licencjonowana szczepionka firmy Biologicals przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
szczepionkę podano domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowo nabytą opryszczką narządów płciowych wywołaną wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-1 lub HSV-2
Ramy czasowe: Między 2 a 20 miesiącem
Opryszczka narządów płciowych została zdefiniowana jako oznaki (obrzęk, grudki, pęcherzyki, owrzodzenia, strupy, pęknięcia, rumień lub wydzielina z pochwy) i/lub objawy (ból, pieczenie, swędzenie, mrowienie, dyzuria), które rozwinęły się na skórze lub błonie śluzowej okolicy odbytowo-płciowej i/lub pośladkach oraz potwierdzenie laboratoryjne zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-1 lub 2 (jednoczesna dodatnia hodowla HSV lub serokonwersja HSV w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych). Serokonwersję do HSV-1 i/lub HSV-2 zdefiniowano jako pozytywny wynik Western blot HSV-1 i/lub HSV-2 u osobnika z wcześniej ujemnym wynikiem Western blot dla odpowiedniego typu HSV.
Między 2 a 20 miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowo nabytą opryszczką narządów płciowych wywołaną wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-1 lub HSV-2
Ramy czasowe: Między 7 a 20 miesiącem
Opryszczka narządów płciowych została zdefiniowana jako oznaki (obrzęk, grudki, pęcherzyki, owrzodzenia, strupy, pęknięcia, rumień lub wydzielina z pochwy) i/lub objawy (ból, pieczenie, swędzenie, mrowienie, dyzuria), które rozwinęły się na skórze lub błonie śluzowej okolicy odbytowo-płciowej i/lub pośladkach oraz potwierdzenie laboratoryjne zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-1 lub 2 (jednoczesna dodatnia hodowla HSV lub serokonwersja HSV w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych). Serokonwersję do HSV-1 i/lub HSV-2 zdefiniowano jako pozytywny wynik Western blot HSV-1 i/lub HSV-2 u osobnika z wcześniej ujemnym wynikiem Western blot dla odpowiedniego typu HSV.
Między 7 a 20 miesiącem
Liczba pacjentów z nowo nabytym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-2 potwierdzonym przez hodowlę wirusa lub serokonwersję HSV-2.
Ramy czasowe: Między 2 a 20 miesiącem
Liczbę osobników z nowo nabytą infekcją HSV-2 potwierdzoną przez hodowlę wirusa lub serokonwersję HSV-2 zestawiono w tabeli. Serokonwersję do HSV-1 i/lub HSV-2 zdefiniowano jako pozytywny wynik Western blot HSV-1 i/lub HSV-2 u osobnika z wcześniej ujemnym wynikiem Western blot dla odpowiedniego typu HSV.
Między 2 a 20 miesiącem
Liczba pacjentów z nowo nabytym zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV)-2 potwierdzonym przez hodowlę wirusa lub serokonwersję HSV-2
Ramy czasowe: Między 7 a 20 miesiącem
Liczbę osobników z nowo nabytą infekcją HSV-2 potwierdzoną przez hodowlę wirusa lub serokonwersję HSV-2 zestawiono w tabeli. Serokonwersję do HSV-1 i/lub HSV-2 zdefiniowano jako pozytywny wynik Western blot HSV-1 i/lub HSV-2 u osobnika z wcześniej ujemnym wynikiem Western blot dla odpowiedniego typu HSV.
Między 7 a 20 miesiącem
Stężenia przeciwciał przeciw glikoproteinie D (anty-gD).
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 2, 6, 7, 12, 16 i 20
Przeciwciała mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Odcięcie seroprotekcji w teście wynosiło 40 EU/ml
W miesiącach 0, 2, 6, 7, 12, 16 i 20
Miana przeciwciał neutralizujących przeciw wirusowi herpes simplex (anty-HSV).
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 2, 6, 7, 12, 16 i 20
Miana przeciwciał neutralizujących anty-HSV przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) i wyrażono w szacunkowych dawkach (ED), czyli odwrotności rozcieńczenia niezbędnego do osiągnięcia neutralizacji. Miana przeciwciał poniżej najniższego poziomu kwantyfikacji nie zostały obliczone.
W miesiącach 0, 2, 6, 7, 12, 16 i 20
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu

Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.

Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie i gorączka (określana jako temperatura w jamie ustnej/pachach pachowych/bębenku równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu

Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.

Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność.

Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 30 mm i utrzymujące się dłużej niż 24 godziny
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających objawy ogólne stopnia 3. i związane z nimi objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu

Oczekiwane objawy ogólne to zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie i gorączka (w jamie ustnej/pachowej/bębenkowej).

Ból głowy stopnia 3, zmęczenie, złe samopoczucie = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.

Gorączka stopnia 3 = temperatura powyżej 39,0 stopni Celsjusza.

Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane zestawiono w tabeli na okres 31 dni. Niezamówionym zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 31 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD), istotnymi schorzeniami medycznymi (MSC) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 20)
NOCD obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), takie jak zaburzenia autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I, alergie. MSC obejmowały AE powodujące konieczność wizyty na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich niezwiązanych z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE niezwiązane z powszechnymi chorobami. SAE obejmowały zdarzenia medyczne zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub powodujące śmierć, niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa pacjenta. Częste choroby obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych (URI), zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy. Następujące zdarzenia nie zostały zgłoszone, jeśli nie zostały uznane za SAE i wystąpiły ponad 30 dni po szczepieniu: URI, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, uraz lub wizyty w celu rutynowego badania fizykalnego lub szczepienia. AE są opisane przy użyciu terminów preferowanych przez Medical Dictionary for Regulatory Activities.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 20)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 20)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niesprawnością lub były wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa pacjenta.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208141/039 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie opryszczką pospolitą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj