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Teste de HerpeVac para mulheres jovens

26 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de fase III para avaliar a eficácia profilática e a segurança da vacina gD-Alum/MPL na prevenção da doença por herpes genital em mulheres jovens soronegativas para HSV-1 e -2

O objetivo principal deste estudo é verificar se uma vacina contra o herpes pode prevenir a doença do herpes genital em mulheres que não estão infectadas. O estudo envolverá aproximadamente 7.550 mulheres saudáveis. Essas mulheres serão aleatoriamente designadas para 1 de 2 grupos de estudo possíveis: vacina contra herpes (grupo experimental) ou vacina contra hepatite A (grupo controle). Os participantes receberão a vacina atribuída aos 0, 1 e 6 meses. Os participantes terão 9 visitas de estudo agendadas e visitas adicionais não agendadas para uma avaliação de herpes se houver suspeita. Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por até 20 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de Fase III para avaliar a eficácia profilática e a segurança da vacina gD-Alum/MPL na prevenção da doença do herpes genital em mulheres jovens com vírus herpes simplex (HSV)-1 e - 2 soronegativo. O objetivo primário de eficácia é avaliar a eficácia da vacina na prevenção da doença do herpes genital causada por HSV-1 e/ou HSV-2 entre os meses 2 e 20 em mulheres adultas saudáveis ​​inicialmente soronegativas para HSV-1 e HSV-2. Os objetivos secundários de eficácia são: avaliar a eficácia da vacina na prevenção da doença do herpes genital causada por HSV-1 e/ou HSV-2 ocorrendo entre os 7 e 20 meses; avaliar a eficácia da vacina na prevenção da infecção pelo HSV-2 entre os meses 2 e 20; e avaliar a eficácia da vacina na prevenção da infecção pelo HSV-2 que ocorre entre 7 e 20 meses. O estudo envolverá aproximadamente 7.550 mulheres, com idades entre 18 e 30 anos. Os participantes serão randomizados para 1 de 2 grupos de estudo possíveis: vacina candidata; ou vacina controle (vacina contra hepatite A). A duração do estudo para cada assunto será de aproximadamente 20 meses. Os procedimentos do estudo incluirão 9 visitas de estudo agendadas (incluindo a visita de triagem) e visitas adicionais não agendadas para avaliação de episódios suspeitos de doença de herpes. Três doses de vacina ou controle serão administradas por via intramuscular no deltóide não dominante em um cronograma de 0, 1 e 6 meses. Os indivíduos comparecerão às consultas clínicas na triagem, meses 2, 7, 12, 16 e 20. Em indivíduos que apresentam suspeita de herpes entre os meses 17 e 20, uma visita adicional para coletar uma amostra de soro será agendada 3 meses após a avaliação para suspeita de herpes genital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90747
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90840
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
      • Satesboro, Georgia, Estados Unidos, 30460
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher entre, e inclusive, 18 e 30 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Soronegativo para HSV-1 e HSV-2 por Western blot.
  • A participante não deve ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar usando um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo contraceptivo intrauterino; contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geleia contraceptiva, creme ou espuma; Norplant®; DepoProvera®; adesivo cutâneo anticoncepcional ou anel cervical) por 30 dias antes da vacinação, tem um teste de gravidez de urina negativo e deve concordar em continuar tais precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação.
  • Um sujeito para o qual o investigador acredita que pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões auxiliares de memória/diário, retorno para visitas de acompanhamento, acesso por telefone ou pager, capaz de auto-amostragem e não planejando sair da área de estudo).

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Sinais ou sintomas clínicos de doença oro-labial, genital ou não genital por HSV atual, como inchaço, pápulas, vesículas, pústulas, úlceras, crostas, fissuras, eritema, secreção, dor, queimação, coceira, formigamento ou disúria.
  • Vacinação prévia contra herpes.
  • Administração prévia de adjuvante monofosforil lipídio A (MPL) (nenhuma vacina atualmente licenciada nos EUA contém isso).
  • História de qualquer infecção ou doença oro-labial, genital ou não genital por HSV confirmada.
  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração planejada/administração de uma vacina fora do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da vacina do estudo com as seguintes exceções: Administração de rotina Meningocócica, Hepatite B, Influenza inativada e Difteria/Tétano até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo é permitida.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo, por ex. alumínio, MPL, alúmen-MPL, 2-fenoxietanol ou neomicina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Anormalidades agudas ou crônicas, clinicamente significativas (não resolvidas, que requerem tratamento médico ou medicamentos contínuos, etc.) anormalidades da função pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
  • Doença aguda no momento da inscrição (adiar a vacinação até que o indivíduo se recupere). A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A vacina do estudo pode ser administrada a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção respiratória superior leve com ou sem doença febril de baixo grau.
  • Temperatura oral maior ou igual a 99,5º F (maior ou igual a 37,5º C) / temperatura axilar maior ou igual a 99,5º (maior ou igual a 37,5º C) / temperatura timpânica em ambiente oral maior ou igual a 99,5º F (maior ou igual a 37,5º C).
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. (Para corticosteróides, isso significa prednisona ou, equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia. Esteroides inalatórios ou tópicos são permitidos.)
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História recente de consumo crônico de álcool (definido como mais de 5 onças de etanol [álcool absoluto] por dia) e/ou abuso de drogas.
  • Histórico de infecção sexualmente transmissível nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vírus Herpes Simplex
Mulheres entre, e inclusive, 18 e 30 anos de idade no momento da primeira vacinação que receberam 3 doses de vacina contra o vírus herpes simplex (HSV) por via intramuscular no deltóide não dominante em um esquema de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Vacina contra HSV ou SB208141, GSK Biologicals' glicoproteína D (gD)-alum/3-forma desacilada de monofosforil lipídeo A (MPL) candidato a vacina contra herpes genital
a vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide não dominante
Experimental: Grupo Havrix
Mulheres entre, e incluindo, 18 e 30 anos de idade no momento da primeira vacinação que receberam 3 doses da formulação experimental da vacina Havrix por via intramuscular no deltóide não dominante em um esquema de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Vacina contra hepatite A licenciada pela Havrix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
a vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide não dominante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com doença de herpes genital recém-adquirida, causada pelo vírus Herpes Simplex (HSV)-1 ou HSV-2
Prazo: Entre os meses 2 e 20
A doença do herpes genital foi definida como sinais (inchaço, pápulas, vesículas, úlceras, crostas, fissuras, eritema ou corrimento vaginal) e/ou sintomas (dor, queimação, coceira, formigamento, disúria) que se desenvolveram na pele ou mucosa do região anogenital e/ou nádegas e confirmação laboratorial de infecção por Herpes Simplex Virus (HSV)-1 ou 2 (cultura HSV positiva concomitante ou soroconversão HSV dentro de 6 meses após o início dos sinais e/ou sintomas). A seroconversão para HSV-1 e/ou HSV-2 foi definida como um Western blot HSV-1 e/ou HSV-2 positivo num indivíduo com um resultado Western blot previamente negativo para o tipo de HSV correspondente.
Entre os meses 2 e 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com doença de herpes genital recém-adquirida, causada pelo vírus Herpes Simplex (HSV)-1 ou HSV-2
Prazo: Entre os meses 7 e 20
A doença do herpes genital foi definida como sinais (inchaço, pápulas, vesículas, úlceras, crostas, fissuras, eritema ou corrimento vaginal) e/ou sintomas (dor, queimação, coceira, formigamento, disúria) que se desenvolveram na pele ou mucosa do região anogenital e/ou nádegas e confirmação laboratorial de infecção por Herpes Simplex Virus (HSV)-1 ou 2 (cultura HSV positiva concomitante ou soroconversão HSV dentro de 6 meses após o início dos sinais e/ou sintomas). A seroconversão para HSV-1 e/ou HSV-2 foi definida como um Western blot HSV-1 e/ou HSV-2 positivo num indivíduo com um resultado Western blot previamente negativo para o tipo de HSV correspondente.
Entre os meses 7 e 20
Número de indivíduos com infecção pelo vírus Herpes Simplex (HSV)-2 recém-adquirida, confirmada por cultura de vírus ou soroconversão para HSV-2.
Prazo: Entre os meses 2 e 20
O número de indivíduos com infecção HSV-2 recém-adquirida confirmada por cultura de vírus ou soroconversão HSV-2 foi tabulado. A seroconversão para HSV-1 e/ou HSV-2 foi definida como um Western blot HSV-1 e/ou HSV-2 positivo num indivíduo com um resultado Western blot previamente negativo para o tipo de HSV correspondente.
Entre os meses 2 e 20
Número de indivíduos com infecção pelo vírus Herpes Simplex (HSV)-2 recém-adquirida confirmada por cultura de vírus ou soroconversão para HSV-2
Prazo: Entre os meses 7 e 20
O número de indivíduos com infecção HSV-2 recém-adquirida confirmada por cultura de vírus ou soroconversão HSV-2 foi tabulado. A seroconversão para HSV-1 e/ou HSV-2 foi definida como um Western blot HSV-1 e/ou HSV-2 positivo num indivíduo com um resultado Western blot previamente negativo para o tipo de HSV correspondente.
Entre os meses 7 e 20
Concentrações de anticorpos anti-glicoproteína D (Anti-gD).
Prazo: Nos meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
Os anticorpos foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (EU/mL). O limite de soroproteção do ensaio foi de 40 EU/mL
Nos meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
Títulos para Anticorpos Neutralizantes do Vírus Herpes Simplex (Anti-HSV).
Prazo: Nos meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
Os títulos de anticorpos neutralizantes anti-HSV são apresentados como títulos médios geométricos (GMTs), e são expressos em Doses Estimadas (ED), ou seja, o recíproco da diluição necessária para atingir a neutralização. Os títulos de anticorpos abaixo do nível mais baixo de quantificação não foram calculados.
Nos meses 0, 2, 6, 7, 12, 16 e 20
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais e Gerais Solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação

Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.

Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, cefaléia, mal-estar e febre (definida como temperatura oral/axilar/timpânica igual ou superior a 37,5 graus Celsius).
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais Solicitados de Grau 3
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação

Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.

Dor grau 3 = dor que impedia as atividades normais.

Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço acima de 30 mm e persistente por mais de 24 horas
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de Indivíduos Relatando Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação

Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, cefaléia, mal-estar e febre (oral/axilar/timpânica).

Cefaleia grau 3, fadiga, mal-estar = sintoma que impedia as atividades normais.

Febre grau 3 = temperatura acima de 39,0 graus Celsius.

Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Até 31 dias após a vacinação
EAs não solicitados foram tabulados por um período de 31 dias. Um EA não solicitado foi qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Até 31 dias após a vacinação
Número de indivíduos com novas doenças crônicas (NOCDs), condições clinicamente significativas (MSCs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo (Do Mês 0 até o Mês 20)
Os NOCDs incluíram eventos adversos (EAs) como distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Os MSCs incluíram EAs solicitando pronto-socorro ou consultas médicas não relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou EAGs não relacionados a doenças comuns. SAEs incluíram ocorrências médicas com risco de vida, requerendo hospitalização ou resultando em morte, deficiência/incapacidade ou anomalia congênita/defeito congênito na prole de um indivíduo. As doenças comuns incluíam infecções respiratórias superiores (URIs), sinusite, faringite, gastroenterite, infecção do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões. Os seguintes não foram relatados se não forem considerados SAEs e ocorridos mais de 30 dias após a vacinação: IVAS, sinusite, faringite, gastroenterite, lesão ou visitas para exame físico de rotina ou vacinação. Os EAs são descritos usando os termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Ao longo do estudo (Do Mês 0 até o Mês 20)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo (Do Mês 0 até o Mês 20)
Os SAEs avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito.
Ao longo do estudo (Do Mês 0 até o Mês 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

14 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208141/039 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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