Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0301 Cyclosporin, Daunorubicin og Cytarabin til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af induktion med Daunorubicin, Cytarabin og Cyclosporin alt ved kontinuerlig IV-infusion til tidligere ubehandlet ikke-M3 akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter i alderen 56 eller ældre

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclosporin, daunorubicin og cytarabin, bruger forskellige måder til at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cyclosporin sammen med daunorubicin og cytarabin virker ved behandling af ældre patienter med ubehandlet akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​cyclosporin, daunorubicin og cytarabin hos ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi.
  • Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem foreløbigt hyppigheden og den prognostiske betydning af funktionel og fænotypisk P-glykoproteinekspression og cytogenetik hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem foreløbigt de farmakokinetiske karakteristika for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Induktionsbehandling: Patienterne får cyclosporin IV og daunorubicin IV kontinuerligt på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7. Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) efter kemoterapi, får filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) IV eller subkutant begyndende på dag 15 eller 20 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienter, der opretholder CR efter 2 forløb med induktionsterapi, fortsætter til konsolideringsterapi.
  • Konsolideringsterapi: Patienterne får behandling som i induktionsterapi med cyclosporin og daunorubicin på dag 1-2 og cytarabin på dag 1-5. Patienter, der opnår CR, får et yderligere kemoterapiforløb, der begynder mindst 14 dage efter afslutningen af ​​det første cytarabinforløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-64 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Redding, California, Forenede Stater, 96049
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML)

    • Differentialdiagnose af AML baseret på FAB klassifikationssystem

      • M0-M7 (ingen M3)
  • Ingen blastisk transformation af kronisk myelogen leukæmi
  • Skal i øjeblikket være registreret på protokollerne SWOG-9007 og SWOG-S9910

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 56 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-3 (til patienter i alderen 56 til 60 år) ELLER
  • Zubrod 0-2 (til patienter i alderen 61 til 70 år) ELLER
  • Zubrod 0-1 (til patienter på 71 år og derover)

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjet ukonjugeret hyperbilirubinæmi er sekundært til Gilberts syndrom eller hæmolyse og ikke til leverdysfunktion
  • AST og/eller ALAT ikke mere end 4 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange ULN OG/ELLER
  • Kreatininclearance større end 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • Venstre ventrikel funktion normal
  • Udstødningsfraktion mindst 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen ustabile hjertearytmier
  • Ingen ustabil angina

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, som i øjeblikket er i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig pegfilgrastim

Kemoterapi

  • Mindst 30 dage siden tidligere lavdosis cytarabin (mindre end 100 mg/m^2/dag) for myelodysplastiske syndromer og restitueret
  • Forudgående hydroxyurinstof til kontrol med høje celletal tilladt
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for akut leukæmi
  • Samtidig enkeltdosis intratekal kemoterapi tilladt

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Efter afsluttet induktionsterapi
Efter afsluttet induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R. Chauncey, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System
  • Ledende efterforsker: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0301 (Anden identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner