- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066794
S0301 Cyclosporin, Daunorubicin und Cytarabin bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie
Eine Phase-II-Studie zur Induktion mit Daunorubicin, Cytarabin und Cyclosporin durch kontinuierliche IV-Infusion bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) ohne M3 bei Patienten ab 56 Jahren
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclosporin, Daunorubicin und Cytarabin verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Daunorubicin und Cytarabin bei der Behandlung älterer Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclosporin, Daunorubicin und Cytarabin bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie vorläufig die Häufigkeit und prognostische Bedeutung der funktionellen und phänotypischen P-Glykoprotein-Expression und Zytogenetik bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie vorläufig die pharmakokinetischen Eigenschaften dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
- Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 kontinuierlich Cyclosporin IV und Daunorubicin IV und an den Tagen 1–7 kontinuierlich Cytarabin IV. Patienten, die nach der Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) intravenös oder subkutan, beginnend am 15. oder 20. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Patienten, deren CR nach zwei Induktionstherapiezyklen erhalten bleibt, beginnen mit der Konsolidierungstherapie.
- Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie bei einer Induktionstherapie mit Ciclosporin und Daunorubicin an den Tagen 1–2 und Cytarabin an den Tagen 1–5. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten eine zusätzliche Chemotherapie, die mindestens 14 Tage nach Abschluss der ersten Cytarabin-Behandlung beginnt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 13 Monaten werden insgesamt 25–64 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96049
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
- Tulane Cancer Center
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
- Hackley Hospital
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
- Saint Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
-
Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- St. Vincent HealthCare
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
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Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Morphologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (AML)
Differentialdiagnose von AML basierend auf dem FAB-Klassifizierungssystem
- M0-M7 (Kein M3)
- Keine Blastentransformation bei chronischer myeloischer Leukämie
- Muss derzeit für die Protokolle SWOG-9007 und SWOG-S9910 registriert sein
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 56 und älter
Performanz Status
- Zubrod 0-3 (für Patienten im Alter von 56 bis 60 Jahren) ODER
- Zubrod 0-2 (für Patienten im Alter von 61 bis 70 Jahren) ODER
- Zubrod 0-1 (für Patienten ab 71 Jahren)
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Bilirubin nicht höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie ist sekundär zum Gilbert-Syndrom oder zur Hämolyse und nicht zur Leberfunktionsstörung
- AST und/oder ALT nicht größer als das 4-fache des ULN
Nieren
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN UND/ODER
- Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min
Herz-Kreislauf
- Funktion des linken Ventrikels normal
- Ejektionsfraktion mindestens 50 % laut MUGA oder Echokardiogramm
- Keine instabilen Herzrhythmusstörungen
- Keine instabile Angina pectoris
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim
Chemotherapie
- Mindestens 30 Tage seit der vorherigen niedrig dosierten Cytarabin-Dosis (weniger als 100 mg/m²/Tag) wegen myelodysplastischer Syndrome und Genesung
- Vorherige Gabe von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle hoher Zellzahlen erlaubt
- Keine vorherige systemische Chemotherapie bei akuter Leukämie
- Gleichzeitige intrathekale Einzeldosis-Chemotherapie zulässig
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Induktionstherapie
|
Nach Abschluss der Induktionstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R. Chauncey, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System
- Hauptermittler: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center
- Hauptermittler: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie des Erwachsenen (M0)
- akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
- Erythroleukämie bei Erwachsenen (M6a)
- reine erythroide Leukämie des Erwachsenen (M6b)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Sargramostim
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- S0301 (Andere Kennung: SWOG)
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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