Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation med eller uden Tbo-filgrastim til behandling af patienter med multipelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

21. november 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​G-CSF efter Plerixafor-mobiliseret autolog stamcelletransplantation (Auto HSCT)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt stamcelletransplantation med eller uden tbo-filgrastim virker ved behandling af patienter med myelomatose eller non-Hodgkin lymfom. Eliminering af brugen af ​​tbo-filgrastim efter transplantation kan stadig hjælpe med at opretholde en lignende tid til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At påvise non-inferioritet i antallet af dage til udskrivningsberedskab efter en granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) + plerixafor-mobiliseret autolog stamcelletransplantation hos patienter, der modtager versus ikke modtager post-transplantation vækstfaktorstøtte.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At sammenligne dage med absolut neutrofiltal (ANC) > 500, dage til trombocyttransplantation, febril dage, dage med febril neutropeni, dokumenterede infektioner og antal antibiotikadage hos patienter, der modtager versus ikke modtager vækstfaktorstøtte efter transplantation.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere immunologisk restitution (lymfocyttal inklusive CD 3/4 og CD3/8 T-celleundersæt) på dag + 60 hos patienter, der modtager kontra ikke modtager vækstfaktorstøtte efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår autolog stamcelletransplantation for en af ​​følgende diagnoser:

    • Myelomatose
    • Non-Hodgkin lymfom
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 %
  • Patienter skal opfylde Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) knoglemarvstransplantation (BMT) standard for procedure (SOP) retningslinjer for "Patient Criteria for Autologous HSCT"
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 40 %
  • Justeret kulilte-diffusionsevne (DLCO) > 45 % af forventet korrigeret for hæmoglobin
  • Serum bilirubin < 1,8
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance på > 40 ml/min (ekskluderer patienter med myelomatose, der får højdosis melphalanbehandling)
  • Vilje til at bruge prævention i den fødedygtige alder
  • Har evnen til at give informeret samtykke, eller for kognitivt eller beslutningsmæssigt svækkede individer (sårbar befolkning), et familiemedlem eller værge til at give samtykke og hjælpe i samtykkeprocessen
  • Forventet levetid på > 12 måneder (eksklusive den sygdom, for hvilken auto HSCT udføres)
  • Patienter skal have gennemgået stamcellemobilisering med kombinationen af ​​G-CSF og plerixafor i henhold til TJUH BMT SOP-retningslinjer
  • Indsamling af et passende antal CD34+ stamceller, dvs. >= 4-6 x 10^6/kg fra aferese

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret bakteriel infektion
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Bevis for en anden malignitet, eksklusive hudkræft, der kun kræver lokal behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Begyndende på dag 3 efter autohæmatopoietisk celletransplantation (HSCT) får patienterne tbo-filgrastim SC dagligt i 12-14 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå auto HSCT
Medicin: Tbo-filgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
Eksperimentel: Gruppe II (auto HSCT)
Patienter gennemgår automatisk hæmatopoietisk celletransplantation (HSCT).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå auto HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til udskrivelse
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil sammenligne dage til udskrivelsesparathed mellem de to grupper.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal dage efter autolog hæmatopoietisk celle transplantation (Auto HSCT) til neutrofil engraftment
Tidsramme: Op til 60 dage
Defineres som absolut neutrofilantal > 500 x 10^9/L i 3 dage. Engraftment-dagen er den første af de 3 dage med absolut neutrofilantal > 500 x 10^9/L.
Op til 60 dage
Median antal dage efter auto-HSCT til trombocytengraftment
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive defineret som datoen for trombocytter større end eller lig med 20 x 10^9/L uden trombocyt-transfusion inden for de sidste 7 dage.
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere med engraftment-syndrom
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive defineret ud fra Maiolino-kriterierne. Vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og sammenlignet ved hjælp af en chi-i-anden-test
Op til 60 dage
Median Antal Dage med Feber Under Auto-HSCT Indlæggelsen
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest
Op til 60 dage
Median antal dage med febril neutropeni under indlæggelsen for autolog HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
Op til 60 dage
Median antal dokumenterede infektionsbehandlinger under indlæggelsen for autolog HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive defineret som en positiv blodkultur, som ikke i sidste ende vurderes at skyldes en kontaminant
Op til 60 dage
Median antal antibiotikadage under indlæggelsen for autolog HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive opsummeret efter behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager kortikosteroider
Tidsramme: Op til 60 dage
vil blive præsenteret som procentdel af antallet af forsøgspersoner, der fik behandlingen
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere med post-discharge granulocyt-koloniestimulerende faktor-administrationer gennem dag +60 efter auto-HSCT
Tidsramme: Op til 60 dage
vil blive præsenteret som en procentdel af antallet af forsøgspersoner, som fik behandlingen
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17D.404
  • JT 10928 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner