Controlled Human Infection Model Challenge/Rechallenge

Shigellosis blev defineret som:

• Alvorlig diarré: ≥ 6 løs (grad 3-5) afføring inden for 24 timer eller> 800-999 g løs afføring inden for ethvert 24-timers vindue eller
• Moderat diarré (4-5 løs afføring inden for 24 timer eller 401-800 g løse afføring inden for ethvert 24-timers vindue) med feber (oral temperatur på ≥ 101,2 ° F / 38 ° C) eller med ≥ 1 moderat forfatningsmæssigt eller enterisk symptom eller enterisk symptom ≥ 2 episoder med opkast i en 24-timers periode eller
• Dysenteri: ≥ 2 løs afføring med brutto blod (hæmoccult -positiv) på 24 timer og feber eller ≥ 1 moderat forfatningsmæssigt/enterisk symptom eller ≥ 2 episoder med opkast på 24 timer.

Forfatningsmæssige/enteriske symptomer inkluderer kvalme, abdominale kramper/smerter, myalgi, arthralgi eller ubehag.

Afføring blev klassificeret i følgende skala:

• Grad 1, Firm dannet;
• Grad 2, blød dannet;
• Grad 3, viskøs uigennemsigtig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vandig uigennemsigtig væske;
• Grad 5, klar vandig eller mucoid væske. Resultatdata blev evalueret af et uafhængigt, blindet bedømmelsesråd.

I løbet af 8-dages indpatientperiode efter hver udfordring blev alle afføring vejet og klassificeret i henhold til følgende skala:

• Grad 1, Firm dannet;
• Grad 2, blød dannet;
• Grad 3, viskøs uigennemsigtig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vandig uigennemsigtig væske;
• Grad 5, klar vandig eller mucoid væske.

I løbet af 8-dages indpatientperiode efter hver udfordring blev alle afføring vejet og klassificeret i henhold til følgende skala:

• Grad 1, Firm dannet;
• Grad 2, blød dannet;
• Grad 3, viskøs uigennemsigtig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vandig uigennemsigtig væske;
• Grad 5, klar vandig eller mucoid væske.

Alvorlig diarré blev defineret som ≥ 6 løs (grad 3-5) afføring inden for 24 timer eller> 800 gram løst (grad 3-5) afføring inden for ethvert 24-timers vindue.

I løbet af 8-dages indpatientperiode efter hver udfordring blev alle afføring vejet og klassificeret i henhold til følgende skala:

• Grad 1, Firm dannet;
• Grad 2, blød dannet;
• Grad 3, viskøs uigennemsigtig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vandig uigennemsigtig væske;
• Grad 5, klar vandig eller mucoid væske.

Deltagerne opfyldte kriterierne for diarré, hvis de havde ≥ 2 løs (grad 3-5) afføring, der vejer ≥ 200 gram inden for ethvert 48-timers vindue eller en hvilken som helst løs afføring, der vejer ≥ 300 gram.

I løbet af 8-dages indpatientperiode efter hver udfordring blev alle afføring vejet og klassificeret i henhold til følgende skala:

• Grad 1, Firm dannet;
• Grad 2, blød dannet;
• Grad 3, viskøs uigennemsigtig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vandig uigennemsigtig væske;
• Grad 5, klar vandig eller mucoid væske.

I løbet af 8-dages indpatientperiode efter hver udfordring blev kvalme, opkast, anoreksi og mavesmerter/kramper overvåget og klassificeret (undtagen opkast) i henhold til følgende:

Mild: ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter; lidt generende; lettet med eller uden symptomatisk behandling.

Moderat: ubehag, der er tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet til en vis grad; generende; forstyrrer aktiviteter, kun delvist lettet med symptomatisk behandling.

Alvorligt: ​​ubehag, der er tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet betydeligt; forhindrer regelmæssige aktiviteter; Ikke lettet over symptomatisk behandling.

Opkast blev klassificeret efter følgende:

Mild: En episode inden for en 24-timers periode moderat: to episoder inden for en 24-timers periode alvorlig: tre eller flere episoder inden for en 24-timers periode.

I løbet af 8-dages indpatientperiode efter hver udfordring blev alle afføring vejet og klassificeret i henhold til følgende skala:

• Grad 1, Firm dannet;
• Grad 2, blød dannet;
• Grad 3, viskøs uigennemsigtig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vandig uigennemsigtig væske;
• Grad 5, klar vandig eller mucoid væske.

Dysenteri blev defineret som ≥ 2 løs afføring (grad 3-5) med bruttoblod (hæmokkult positiv) på 24 timer og feber eller ≥ 1 moderat forfatningsmæssig/enterisk symptom eller ≥2 episoder med opkast på 24 timer.

Forfatningsmæssige/enteriske symptomer inkluderede kvalme, abdominale kramper/smerter, myalgi, arthralgi og ubehag.

I løbet af 8-dages indpatientperiode efter hver udfordring blev alle afføring vejet og klassificeret i henhold til følgende skala:

• Grad 1, Firm dannet;
• Grad 2, blød dannet;
• Grad 3, viskøs uigennemsigtig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vandig uigennemsigtig væske;
• Grad 5, klar vandig eller mucoid væske.

Mere alvorlig diarré blev defineret som ≥ 10 løs (grad 3-5) afføring inden for 24 timer eller ≥ 1000 gram løse afføring inden for ethvert 24-timers vindue.

Shigella Clinical Severity Score er en sammensat score for ordinær sygdom, der består af tre parametre: selvrapporterede symptomer (arthralgi, kvalme, myalgi, hovedpine, anorexia og mavekramper og smerter), kliniske tegn (blod i afføring, feber og opkast) og afføring output (maksimal løs afføring output / 24 timer). Hver parameter scores baseret på maksimal alvorlighedskliniske tegn, selvrapporterede symptomer og afføringsproduktion, der opleves i løbet af den 8-dages periode.

Shigella klinisk sværhedsgrad varierer fra 0 til 9, hvor 0 = NO eller milde symptomer kun og 9 = alvorlige symptomer.