- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215770
Sammenligning af intravenøs co-amoxiclav versus benzylpenicillin
Sammenligning af intravenøs co-amoxiclav versus benzylpenicillin hos børn med svær tonsillitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten blev målt gennem forbedring (fald i feber, aftagende lymfadenopati og forsvinden af tonsillært ekssudat) i Centor Criteria-score på daglig basis. Forbedring, dvs. reduktion i Centor Criteria-score blev registreret for alle børn indtil fuld restitution.
Sikkerheden blev målt ved hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner eller alvorlige bivirkninger af antibiotika, der nødvendiggjorde standsning af lægemidlet. Alle børn i begge grupper fik testdosis af antibiotikumet, før de gav fuld dosis af det foreskrevne antibiotika.
Omkostningseffektiviteten blev sammenlignet med hensyn til de samlede omkostninger ved injektioner (Co-amoxiclav versus Benzylpenicillin), som blev administreret til børn i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan
- CMH Mradan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der havde 3 eller 4 score ifølge Centor Criteria for tonsillitis/pharyngotonsillitis, blev inkluderet i undersøgelsen
- Børn mellem 5 og 15 år
- Børn med positiv hurtig antigendetektionstest (RADT) for Streptococcus Pyogenes
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede børn
- Børn med kendt overfølsomhed over for penicilliner (især Coamoxiclav og Benzyl penicillin)
- Børn med lever- eller nyresvigt
- Børn, der allerede brugte orale eller parenterale antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Co-amoxiclav
Børn i gruppe A blev anbefalet Inj Co-amoxiclav 50 enheder/kg/dag fordelt på 3 daglige doser
|
Patienter fra begge grupper blev undersøgt og sammenlignet med hensyn til behandlingseffektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Benzyl Penicillin
Gruppe B-patienter blev anbefalet at indgive Benzyl Penicillin 25000 enheder/kg/dag i 3 opdelte doser
|
Patienter fra begge grupper blev undersøgt og sammenlignet med hensyn til behandlingseffektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingseffektivitet
Tidsramme: 10 dage
|
fuld genopretning (Centor-score blev nul/nul)
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngitis
- Tonsillitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Penicilliner
- Penicillin G Benzathine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
Andre undersøgelses-id-numre
- CMH-01-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tonsillitis streptokok
-
Turku University HospitalRekrutteringTonsillitis | Tonsillitis kronisk | Tonsil sygdom | Tonsillitis AkutFinland
-
Aarhus University HospitalSkodstrup Medical Clinic, DenmarkUkendt
-
Oulu University HospitalAfsluttetTonsillitis kronisk | Tonsillitis TilbagevendendeFinland
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut tonsillitis
-
Bait Balev HospitalUkendtTonsillitis | Tonsillitis streptokokIsrael
-
Assiut UniversityUkendtAkut follikulær tonsillitis
-
Pamukkale UniversityAfsluttetOSAS | Tilbagevendende tonsillitisKalkun
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetViral Pharyngitis | Viral tonsillitisIsrael
-
Pamukkale UniversityRekrutteringSøvnapnø | Tonsillitis TilbagevendendeKalkun
-
University of AlbertaAfsluttetTilbagevendende akut tonsillitisCanada