Cilengitide til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

Inklusionskriterier:

• En histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer

• Metastatisk sygdom, der er udviklet på trods af androgen-deprivationsterapi og antiandrogen-abstinenser (28 dage for flutamid og 42 dage for bicalutamid eller nilutamid); patienter skal demonstrere progression baseret på mindst et af følgende kriterier:

  • Stigende PSA - Defineret som af et af følgende kriterier:

    • Tre på hinanden følgende stigende niveauer med et interval på mindst 2 uger mellem hver bestemmelse; den sidste bestemmelse skal have en minimumsværdi på >= 5 ng/ml og bestemmes inden for to uger før registrering
    • En PSA-værdi på >= 20 ng/ml opnået inden for de 12 måneder før randomisering og bekræftet inden for 2 uger før registrering
    • En stigning på 50 % i PSA-værdier inden for 6 måneder før registrering og bekræftet inden for 2 uger før registrering; den sidste bestemmelse skal have en minimumsværdi på >= 5 ng/ml
  • Progression af bidimensionelt målbart blødt væv (nodal metastase) vurderet inden for 28 dage før registrering ved en CT-scanning eller MR af mave og bækken
  • Progression af knoglesygdom (evaluerbar sygdom) (ny(e) knoglelæsioner) ved knoglescanning inden for 42 dage før registrering
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2
• Minimum PSA >= 5 ng/ml bestemt inden for 14 dage efter registrering
• Testosteron < 50 ng/dL; patienter skal fortsætte primært androgen deprivation med en LHRH-analog, hvis de ikke har gennemgået orkiektomi
• Patienter må ikke have prostatacancer-relaterede smerter og ingen visceral metastaser (lunge og/eller lever)
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom; ikke mere end én tidligere ikke-cytotoksisk behandling for metastatisk sygdom
• Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier må administreres med det formål at behandle patientens malignitet; der skal være gået fire uger siden en større operation
• Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe knoglemarvsfunktionen er tilstrækkelig
• Forventet levetid på mere end 6 måneder
• WBC >= 3.000/µl
• ANC >= 1.500/µl
• Blodpladetal >= 100.000/µl
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse
• Bilirubin inden for normale grænser
• SGOT (AST) =< 2,5 x øvre normalgrænse
• SGPT (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse
• Virkningerne af EMD 121974 på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi antiangiogene midler vides at være teratogene, skal mænd acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i hele undersøgelsens deltagelse
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Human Investigation Committee (HIC)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Patienter kan fortsætte med et dagligt Multi-Vitamin, men alle andre urte-, alternative og kosttilskud (dvs. PC-Spes, Saw Palmetto, Perikon, etc.) skal afbrydes før registrering
• Patienter på stabile doser af bisfosfonater, som er startet mindst 6 uger før protokolbehandling, og som viser efterfølgende tumorprogression, kan fortsætte med denne medicin, men patienter må ikke påbegynde bisfosfonatbehandling umiddelbart før eller under undersøgelsen
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer er ikke kvalificerede; patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og anses nu uden tegn på sygdom i 2 år