Cilengitide dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Critère d'intégration:

• Un diagnostic histologique ou cytologique de cancer de la prostate

• Maladie métastatique qui a progressé malgré un traitement par suppression androgénique et un sevrage antiandrogène (28 jours pour le flutamide et 42 jours pour le bicalutamide ou le nilutamide) ; les patients doivent démontrer une progression basée sur au moins un des critères suivants :

  • PSA en hausse - Défini par l'un des critères suivants :

    • Trois niveaux croissants consécutifs, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque détermination ; la dernière détermination doit avoir une valeur minimale de >= 5 ng/ml et être déterminée dans les deux semaines précédant l'enregistrement
    • Une valeur de PSA >= 20 ng/ml obtenue dans les 12 mois précédant la randomisation et confirmée dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
    • Une augmentation de 50 % des valeurs de PSA dans les 6 mois précédant l'enregistrement et confirmée dans les 2 semaines précédant l'enregistrement ; la dernière détermination doit avoir une valeur minimale >= 5 ng/ml
  • Progression des tissus mous mesurables de manière bidimensionnelle (métastase ganglionnaire) évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement par un scanner ou une IRM de l'abdomen et du bassin
  • Progression de la maladie osseuse (maladie évaluable) (nouvelle(s) lésion(s) osseuse(s)) par scintigraphie osseuse dans les 42 jours précédant l'enregistrement
• Statut de performance ECOG de 0-2
• PSA minimum >= 5 ng/mL déterminé dans les 14 jours suivant l'enregistrement
• Testostérone < 50 ng/dL ; les patients doivent poursuivre la privation androgénique primaire avec un analogue de la LHRH s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie
• Les patients ne doivent avoir aucune douleur liée au cancer de la prostate et aucune métastase viscérale (poumon et/ou foie)
• Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ; pas plus d'un traitement non cytotoxique antérieur pour la maladie métastatique
• Aucun agent ou traitement expérimental ou commercial ne peut être administré dans le but de traiter la malignité du patient ; quatre semaines doivent s'être écoulées depuis la chirurgie majeure
• Une radiothérapie préalable est autorisée tant que la fonction de la moelle osseuse est adéquate
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• GB >= 3 000/µl
• NAN >= 1 500/µl
• Numération plaquettaire >= 100 000/µl
• Créatinine =< 1,5 x limites supérieures de la normale
• Bilirubine dans les limites normales
• SGOT (AST) =< 2,5 x limites supérieures de la normale
• SGPT (ALT) =< 2,5 x limites supérieures de la normale
• Les effets de l'EMD 121974 sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus ; pour cette raison et parce que les agents antiangiogéniques sont connus pour être tératogènes, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé approuvé par le Comité d'enquête sur les humains de l'établissement (HIC)

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
• Les patients peuvent continuer à prendre une multivitamine quotidienne, mais tous les autres compléments alimentaires, alternatifs et à base de plantes (c.-à-d. PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort, etc.) doivent être interrompus avant l'enregistrement
• Les patients recevant des doses stables de bisphosphonates qui ont été commencés au moins 6 semaines avant le traitement du protocole, qui montrent une progression tumorale ultérieure, peuvent continuer à prendre ce médicament, mais les patients ne sont pas autorisés à initier un traitement aux bisphosphonates immédiatement avant ou pendant l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les patients atteints d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne sont pas éligibles ; les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé le traitement et sont maintenant considérés comme sans signe de maladie pendant 2 ans