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전이성 전립선암 환자를 치료하는 실렌기타이드

2013년 2월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

무증상 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 EMD121974(NSC 707544, Cilengitide)의 임상 2상 평가

이 무작위 2상 시험은 실렌기타이드가 전이성 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. Cilengitide는 종양으로의 혈류를 차단하여 전립선 암의 성장을 멈출 수 있습니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 무증상 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 EMD121974의 두 가지 용량 수준의 6개월 임상 진행률로 측정한 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 EMD121974의 두 가지 용량 수준의 안전성을 평가하기 위함.

II. 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 및 이차원적으로 측정 가능한 질환이 있는 환자에서 EMD121974의 두 가지 용량 수준의 객관적 반응률을 평가합니다.

III. 전립선 특이 항원 수준이 50% 이상 감소하는 비율을 평가합니다.

3차 목표:

I. 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 말초 혈액 및 골수 흡인물로부터 분리된 총 순환 종양 세포 및 내피 세포에 대한 인테그린 αvβ3 및 αvβ5 억제의 효과를 결정하기 위함.

II. EMD121974 치료 전후의 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 순환 종양 세포의 유전자형/표현형 변이를 연구합니다.

III. 인테그린 αvβ3 및 αvβ5 억제 전과 후에 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자로부터 분리한 순환 종양 세포의 cDNA 마이크로어레이 분석에 의한 유전적 프로필을 개발합니다.

IV. 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 전신 뼈 리모델링 마커에 대한 인테그린 αvβ3 및 αvβ5 억제 효과를 확인합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전의 비스포스포네이트 사용에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 실렌기티드의 2회 용량 중 1회 용량으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 6주 동안 일주일에 두 번 1시간에 걸쳐 저용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다.

AMR II: 환자는 6주 동안 일주일에 두 번 1시간에 걸쳐 고용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다.

양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 6주마다 치료를 반복합니다. 2 과정 후에 환자는 반응 평가를 받습니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 문서화 외에 최소 3개의 추가 과정을 받습니다. 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 무기한 치료를 계속합니다. 반응이 혼합된 환자는 조사자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 진단

  • 안드로겐 차단 요법 및 항안드로겐 중단에도 불구하고 진행된 전이성 질환(플루타미드의 경우 28일 및 비칼루타미드 또는 닐루타미드의 경우 42일); 환자는 다음 기준 중 적어도 하나에 따라 진행을 입증해야 합니다.

    • 증가하는 PSA - 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.

      • 각 결정 사이에 최소 2주 간격으로 3개의 연속적인 상승 수준; 마지막 결정은 최소값 >= 5 ng/ml이어야 하며 등록 전 2주 이내에 결정되어야 합니다.
      • 무작위 배정 전 12개월 이내에 획득하고 등록 전 2주 이내에 확인된 PSA 값 >= 20 ng/ml
      • 등록 전 6개월 이내에 PSA 값이 50% 상승하고 등록 전 2주 이내에 확인됨 마지막 결정은 >= 5 ng/ml의 최소값을 가져야 합니다.
    • 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI로 등록 전 28일 이내에 평가된 이차원적으로 측정 가능한 연조직(결절 전이)의 진행
    • 등록 전 42일 이내 골스캔에 의한 골질환(평가 가능한 질환)(새로운 골병변)의 진행
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 최소 PSA >= 등록 후 14일 이내에 결정된 5ng/mL
  • 테스토스테론 < 50ng/dL; 환자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
  • 환자는 전립선 암 관련 통증이 없고 내장 전이(폐 및/또는 간)가 없어야 합니다.
  • 전이성 질환에 대한 사전 화학요법 없음; 전이성 질환에 대한 하나 이상의 사전 비세포독성 요법
  • 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 연구용 또는 상업적 제제나 치료법을 투여할 수 없습니다. 대수술 후 4주가 경과했어야 함
  • 골수 기능이 적절한 경우 사전 방사선 요법 허용
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • WBC >= 3,000/µl
  • ANC >= 1,500/µl
  • 혈소판 수 >= 100,000/µl
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한
  • 정상 범위 내의 빌리루빈
  • SGOT(AST) =< 2.5 x 정상 상한
  • SGPT(ALT) =< 2.5 x 정상 상한
  • EMD 121974가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 항혈관신생제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • Institutional Human Investigation Committee(HIC)에서 승인한 사전 서면 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 환자는 매일 종합 비타민을 계속 섭취할 수 있지만 다른 모든 약초, 대체 식품 및 식품 보조제(예: PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort 등)은 등록 전에 중단해야 합니다.
  • 프로토콜 치료 최소 6주 전에 시작된 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 복용하고 후속 종양 진행을 보이는 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있지만 환자는 연구 직전 또는 연구 중에 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 없습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 치료를 완료하고 현재 2년 동안 질병의 증거가 없는 것으로 간주되는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(실렌기타이드 500mg)
환자들은 6주 동안 일주일에 두 번 1시간에 걸쳐 저용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 실렌지타이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • EMD 121974
실험적: 암 II(2000mg 실렌기타이드)
환자는 6주 동안 일주일에 두 번 1시간에 걸쳐 고용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 실렌지타이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • EMD 121974

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 스캔 또는 CT 스캔에 의한 임상 진행
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST를 이용한 객관적 대응
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일
PSA 작업 그룹의 권장 사항을 기반으로 한 PSA 응답
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일
임상 반응까지의 시간
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일
PSA 응답 시간
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일
CTCAE v3.0으로 평가한 독성 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Maha Hussain, University of Michigan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02904
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UMCC 2004.030

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