Cilengitide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Een histologische of cytologische diagnose van prostaatkanker

• Gemetastaseerde ziekte die is gevorderd ondanks androgeendeprivatietherapie en antiandrogeenontwenning (28 dagen voor flutamide en 42 dagen voor bicalutamide of nilutamide); patiënten moeten progressie aantonen op basis van ten minste een van de volgende criteria:

  • Stijgende PSA - Gedefinieerd volgens een van de volgende criteria:

    • Drie opeenvolgende stijgende niveaus, met een interval van minimaal 2 weken tussen elke bepaling; de laatste bepaling moet een minimale waarde hebben van >= 5 ng/ml en binnen twee weken voor registratie worden bepaald
    • Een PSA-waarde van >= 20 ng/ml verkregen binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie en bevestigd binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
    • Een stijging van 50% in PSA-waarden binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie en bevestigd binnen 2 weken voorafgaand aan registratie; de laatste bepaling moet een minimale waarde hebben van >= 5 ng/ml
  • Progressie van tweedimensionaal meetbaar zacht weefsel (nodale metastase) beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie door middel van CT-scan of MRI van buik en bekken
  • Voortgang van botziekte (evalueerbare ziekte) (nieuwe botlaesie(s)) door botscan binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie
• ECOG-prestatiestatus van 0-2
• Minimale PSA >= 5 ng/ml bepaald binnen 14 dagen na registratie
• Testosteron < 50 ng/dL; patiënten moeten primaire androgeendeprivatie voortzetten met een LHRH-analoog als ze geen orchidectomie hebben ondergaan
• Patiënten mogen geen aan prostaatkanker gerelateerde pijn hebben en geen viscerale metastase (long en/of lever)
• Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte; niet meer dan één eerdere niet-cytotoxische therapie voor gemetastaseerde ziekte
• Er mogen geen onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën worden toegediend met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen; er moeten vier weken zijn verstreken sinds de grote operatie
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​zolang de beenmergfunctie voldoende is
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden
• WBC >= 3.000/µl
• ANC >= 1.500/µl
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/µl
• Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal
• Bilirubine binnen normale grenzen
• SGOT (AST) =< 2,5 x bovengrens van normaal
• SGPT (ALT) =< 2,5 x bovengrens van normaal
• De effecten van EMD 121974 op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend; om deze reden en omdat bekend is dat anti-angiogene middelen teratogeen zijn, moeten mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Human Investigation Committee (HIC)

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
• Patiënten kunnen doorgaan met een dagelijkse Multi-Vitamine, maar alle andere kruiden-, alternatieve en voedingssupplementen (d.w.z. PC-Spes, Saw Palmetto, St. John Wort, enz.) moet worden stopgezet voordat u zich registreert
• Patiënten op stabiele doses bisfosfonaten die niet minder dan 6 weken voorafgaand aan de protocoltherapie zijn gestart en die daaropvolgende tumorprogressie vertonen, kunnen dit medicijn blijven gebruiken, maar patiënten mogen geen bisfosfonaattherapie starten onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker komen niet in aanmerking; patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en nu gedurende 2 jaar zonder bewijs van ziekte worden beschouwd