Циленгитид в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы

• Метастатическое заболевание прогрессирует, несмотря на андрогенную депривацию и отмену антиандрогенов (28 дней для флутамида и 42 дня для бикалутамида или нилутамида); пациенты должны продемонстрировать прогрессирование на основании хотя бы одного из следующих критериев:

  • Повышение уровня ПСА – определяется по одному из следующих критериев:

    • Три последовательных повышения уровня с интервалом не менее 2 недель между каждым определением; последнее определение должно иметь минимальное значение >= 5 нг/мл и быть определено в течение двух недель до регистрации
    • Значение ПСА >= 20 нг/мл, полученное в течение 12 месяцев до рандомизации и подтвержденное в течение 2 недель до регистрации.
    • 50-процентное повышение значений ПСА в течение 6 месяцев до регистрации и подтвержденное в течение 2 недель до регистрации; последнее определение должно иметь минимальное значение >= 5 нг/мл
  • Прогрессирование двумерно измеримых мягких тканей (узловые метастазы), оцененное в течение 28 дней до регистрации с помощью КТ или МРТ брюшной полости и таза
  • Прогрессирование заболевания костей (заболевание, поддающееся оценке) (новые поражения костей)) при сканировании костей в течение 42 дней до регистрации.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Минимальный уровень ПСА >= 5 нг/мл, определенный в течение 14 дней после регистрации
• Тестостерон < 50 нг/дл; пациенты должны продолжать первичную андрогенную депривацию аналогом ЛГРГ, если они не перенесли орхиэктомию.
• У пациентов не должно быть болей, связанных с раком предстательной железы, и висцеральных метастазов (легких и/или печени).
• отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания; не более одной предшествующей нецитотоксической терапии метастатического заболевания
• Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения не могут применяться с целью лечения злокачественного новообразования пациента; должно пройти четыре недели после серьезной операции
• Предварительная лучевая терапия разрешена, если функция костного мозга адекватна.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• АЧН >= 1500/мкл
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
• Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы
• Билирубин в пределах нормы
• SGOT (AST) = < 2,5 x верхний предел нормы
• SGPT (ALT) = < 2,5 x верхний предел нормы
• Воздействие EMD 121974 на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно; по этой причине и поскольку известно, что антиангиогенные средства обладают тератогенным действием, мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, одобренный Институциональным комитетом по расследованию деятельности человека (HIC)

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Пациенты могут продолжать ежедневно принимать поливитамины, но все другие травяные, альтернативные и пищевые добавки (т. PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort и т. д.) должны быть прекращены перед регистрацией
• Пациенты, получающие стабильные дозы бисфосфонатов, которые были начаты не менее чем за 6 недель до протокольной терапии, у которых наблюдается последующая прогрессия опухоли, могут продолжать прием этого препарата, однако пациентам не разрешается начинать терапию бисфосфонатами непосредственно перед или во время исследования.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не имеют права; пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и в настоящее время считаются без признаков заболевания в течение 2 лет.