Cilengitida no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata

• Doença metastática que progrediu apesar da terapia de privação androgênica e retirada do antiandrogênico (28 dias para flutamida e 42 dias para bicalutamida ou nilutamida); os pacientes devem demonstrar progressão com base em pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Aumento do PSA - Definido por um dos seguintes critérios:

    • Três subidas consecutivas, com intervalo mínimo de 2 semanas entre cada determinação; a última determinação deve ter um valor mínimo de >= 5 ng/ml e ser determinada dentro de duas semanas antes do registro
    • Um valor de PSA >= 20 ng/ml obtido nos 12 meses anteriores à randomização e confirmado nas 2 semanas anteriores ao registro
    • Um aumento de 50% nos valores de PSA dentro de 6 meses antes do registro e confirmado dentro de 2 semanas antes do registro; a última determinação deve ter um valor mínimo de >= 5 ng/ml
  • Progressão de tecido mole mensurável bidimensionalmente (metástase nodal) avaliada dentro de 28 dias antes do registro por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome e da pelve
  • Progressão da doença óssea (doença avaliável) (nova(s) lesão(ões) óssea(s)) por cintilografia óssea dentro de 42 dias antes do registro
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• PSA mínimo >= 5 ng/mL determinado dentro de 14 dias após o registro
• Testosterona < 50 ng/dL; os pacientes devem continuar a privação androgênica primária com um análogo de LHRH se não tiverem sido submetidos a orquiectomia
• Os pacientes não devem ter dor relacionada ao câncer de próstata e nenhuma metástase visceral (pulmão e/ou fígado)
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática; não mais do que uma terapia não citotóxica anterior para doença metastática
• Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente; quatro semanas devem ter se passado desde a cirurgia de grande porte
• A radioterapia prévia é permitida desde que a função da medula óssea seja adequada
• Esperança de vida superior a 6 meses
• WBC >= 3.000/µl
• ANC >= 1.500/µl
• Contagem de plaquetas >= 100.000/µl
• Creatinina = < 1,5 x limites superiores do normal
• Bilirrubina dentro dos limites normais
• SGOT (AST) =< 2,5 x limites superiores do normal
• SGPT (ALT) =< 2,5 x limites superiores do normal
• Os efeitos do EMD 121974 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão e porque os agentes antiangiogênicos são conhecidos por serem teratogênicos, os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê Institucional de Investigação Humana (HIC)

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• Os pacientes podem continuar com um multivitamínico diário, mas todos os outros suplementos fitoterápicos, alternativos e alimentares (ou seja, PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort, etc.) devem ser descontinuados antes do registro
• Os pacientes em doses estáveis ​​de bisfosfonatos que foram iniciados pelo menos 6 semanas antes da terapia de protocolo, que mostram progressão subsequente do tumor, podem continuar com este medicamento, no entanto, os pacientes não podem iniciar a terapia com bisfosfonatos imediatamente antes ou durante o estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma não são elegíveis; os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e agora são considerados sem evidência de doença por 2 anos