Cilengitid áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A prosztatarák szövettani vagy citológiai diagnózisa

• Áttétes betegség, amely az androgénmegvonásos terápia és az antiandrogén-megvonás ellenére (28 nap a flutamid és 42 nap a bikalutamid vagy nilutamid) ellenére előrehaladott; A betegeknek igazolniuk kell a progressziót az alábbi kritériumok legalább egyike alapján:

  • Emelkedő PSA – A következő kritériumok egyike határozza meg:

    • Három egymást követő emelkedő szint, az egyes meghatározások között legalább 2 hetes időközzel; az utolsó meghatározásnak legalább 5 ng/ml-nek kell lennie, és a regisztrációt megelőző két héten belül kell meghatározni
    • >= 20 ng/ml PSA-érték, amelyet a randomizálást megelőző 12 hónapban mértek, és a regisztrációt megelőző 2 héten belül megerősítettek
    • A PSA-értékek 50%-os emelkedése a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül, és a regisztrációt megelőző 2 héten belül megerősített; az utolsó meghatározásnak legalább 5 ng/ml-nek kell lennie
  • A kétdimenziósan mérhető lágyszövet (csomóponti metasztázis) előrehaladása a regisztrációt megelőző 28 napon belül a has és a medence CT-vizsgálatával vagy MRI-vel értékelve
  • A csontbetegség (értékelhető betegség) progressziója (új csontlézió(k)) csontszkenneléssel a regisztrációt megelőző 42 napon belül
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Minimális PSA >= 5 ng/mL a regisztrációt követő 14 napon belül meghatározva
• Tesztoszteron < 50 ng/dl; a betegeknek folytatniuk kell az elsődleges androgénmegvonást LHRH analóggal, ha nem estek át orchiectomián
• A betegeknek nem lehetnek prosztatarákhoz kapcsolódó fájdalmai, és nem lehetnek zsigeri áttétek (tüdő és/vagy máj)
• Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén; legfeljebb egy korábbi nem citotoxikus terápia áttétes betegségre
• A beteg rosszindulatú daganatának kezelésére semmilyen vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható be; négy hétnek kell eltelnie a nagy műtét óta
• Előzetes sugárkezelés megengedett mindaddig, amíg a csontvelő működése megfelelő
• 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
• WBC >= 3000/µl
• ANC >= 1500/µl
• Thrombocytaszám >= 100 000/µl
• Kreatinin = a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Bilirubin a normál határokon belül
• SGOT (AST) = a normál érték felső határának 2,5-szerese
• SGPT (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese
• Az EMD 121974 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert; Emiatt, és mivel az antiangiogén szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Az Intézményi Humán Vizsgálati Bizottság (HIC) által jóváhagyott írásos beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A betegek folytathatják a napi Multi-Vitamint, de minden más gyógynövény-, alternatív- és étrend-kiegészítőt (pl. PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort stb.) regisztráció előtt le kell állítani
• Azok a betegek, akik stabil biszfoszfonát-dózist kapnak, amelyet legalább 6 héttel a protokollterápia előtt elkezdtek, és amelyek későbbi tumorprogressziót mutatnak, folytathatják ezt a gyógyszert, azonban a betegek nem kezdhetnek biszfoszfonát-terápiát közvetlenül a vizsgálat előtt vagy alatt.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A nem melanómás bőrráktól eltérő, „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak erre; a betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és most 2 éven keresztül betegségre utaló jelek nélkül tartják őket