西仑吉肽治疗转移性前列腺癌患者
EMD121974（NSC 707544，西仑吉肽）在无症状转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者中的 II 期评估
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估两种剂量水平的 EMD121974 在无症状转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者中的疗效，以六个月的临床进展率衡量。
次要目标：
I. 评估两种剂量水平的 EMD121974 在转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者中的安全性。
二。 评估转移性雄激素非依赖性前列腺癌和二维可测量疾病患者两种剂量水平的 EMD121974 的客观反应率。
三、 评估前列腺特异性抗原水平下降 50% 或更多的比率。
三级目标：
I. 确定整联蛋白 αvβ3 和 αvβ5 抑制对从患有转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者的外周血和骨髓抽吸物分离的总循环肿瘤细胞和内皮细胞的影响。
二。 研究转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者在 EMD121974 治疗前后循环肿瘤细胞的基因型/表型差异。
三、 通过 cDNA 微阵列分析从转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者分离出的循环肿瘤细胞在整合素 αvβ3 和 αvβ5 抑制前后的遗传图谱。
四、确定整合素 αvβ3 和 αvβ5 抑制对转移性雄激素非依赖性前列腺癌患者全身骨重塑标志物的影响。
大纲：这是一项开放标签、随机、多中心研究。 根据先前使用双膦酸盐对患者进行分层（是与否）。 患者随机接受 2 剂西仑吉肽中的 1 剂。
ARM I：患者接受低剂量西仑吉肽 IV，每次超过 1 小时，每周两次，持续 6 周。
AMR II：患者接受较高剂量的西仑吉肽静脉注射，每次超过 1 小时，每周两次，持续 6 周。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 2 个疗程。 2个疗程后，患者接受反应评估。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 记录之外至少接受 3 个额外疗程。 部分反应或疾病稳定的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下无限期地继续治疗。 具有混合反应的患者可根据研究者的判断继续治疗。
跟踪患者的生存情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学或细胞学诊断
尽管进行了雄激素剥夺治疗和抗雄激素戒断（氟他胺为 28 天，比卡鲁胺或尼鲁米特为 42 天），但仍有进展的转移性疾病；患者必须至少根据以下标准之一证明病情进展：
上升的 PSA - 定义为以下标准之一：
- 连续三个上升级别，每次测定之间至少间隔2周；最后一次测定必须具有 >= 5 ng/ml 的最小值，并在注册前两周内测定
- PSA 值 >= 20 ng/ml 在随机分组前 12 个月内获得并在注册前 2 周内确认
- 注册前6个月内PSA值上升50%，并在注册前2周内确认；最后一次测定的最小值必须 >= 5 ng/ml
- 在注册前 28 天内通过腹部和骨盆的 CT 扫描或 MRI 评估二维可测量软组织的进展（淋巴结转移）
- 注册前 42 天内通过骨扫描显示骨病进展（可评估疾病）（新骨病变）
- ECOG 性能状态 0-2
- 注册后 14 天内确定的最低 PSA >= 5 ng/mL
- 睾酮 < 50 纳克/分升；如果患者未接受睾丸切除术，则他们必须继续使用 LHRH 类似物进行原发性雄激素剥夺
- 患者必须没有前列腺癌相关的疼痛，也没有内脏转移（肺和/或肝）
- 先前未对转移性疾病进行化疗；转移性疾病的既往非细胞毒性治疗不超过一种
- 不得以治疗患者的恶性肿瘤为目的使用任何研究性或商业性药物或疗法；大手术后必须过去四个星期
- 只要骨髓功能足够，就允许事先放疗
- 预期寿命大于 6 个月
- 白细胞 >= 3,000/微升
- ANC >= 1,500/微升
- 血小板计数 >= 100,000/µl
- 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限
- 胆红素在正常范围内
- SGOT (AST) =< 2.5 x 正常上限
- SGPT (ALT) =< 2.5 x 正常上限
- EMD 121974 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，并且因为已知抗血管生成剂会致畸，男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署机构人类调查委员会 (HIC) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
- 患者可以继续每天服用多种维生素，但所有其他草药、替代品和食品补充剂（即 PC-Spes、Saw Palmetto、St John Wort 等）必须在注册前停用
- 在方案治疗前不少于 6 周开始服用稳定剂量的双膦酸盐且显示随后的肿瘤进展的患者可以继续使用这种药物，但不允许患者在研究前或研究期间立即开始双膦酸盐治疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不符合资格；如果患者已经完成治疗并且现在被认为 2 年内没有疾病证据，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（500 毫克西仑吉肽）
患者接受低剂量西仑吉肽静脉注射，每次超过 1 小时，每周两次，持续 6 周。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：II 组（2000 毫克西仑吉肽）
患者每周接受两次超过 1 小时的高剂量西仑吉肽静脉注射，持续 6 周。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨扫描或 CT 扫描的临床进展
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 RECIST 的客观反应
大体时间：治疗后最多 30 天
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治疗后最多 30 天
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基于 PSA 工作组建议的 PSA 响应
大体时间：治疗后最多 30 天
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治疗后最多 30 天
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临床反应时间
大体时间：治疗后最多 30 天
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治疗后最多 30 天
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PSA 响应时间
大体时间：治疗后最多 30 天
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治疗后最多 30 天
|
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通过 CTCAE v3.0 评估的毒性发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
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治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maha Hussain、University of Michigan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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