転移性前立腺癌患者の治療におけるシレンジタイド

包含基準:

• 前立腺がんの組織学的または細胞学的診断

• アンドロゲン除去療法および抗アンドロゲン離脱（フルタミドでは28日、ビカルタミドまたはニルタミドでは42日）にもかかわらず進行した転移性疾患;患者は、以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて進行を示す必要があります。

  • 上昇中の PSA - 次の基準のいずれかによって定義されます。

    • 各判定の間に少なくとも 2 週間の間隔がある 3 つの連続した上昇レベル;最後の測定値が 5 ng/ml 以上で、登録前の 2 週間以内に測定されなければならない
    • -ランダム化前の12か月以内に取得され、登録前の2週間以内に確認された> = 20 ng / mlのPSA値
    • 登録前 6 か月以内に PSA 値が 50% 上昇し、登録前 2 週間以内に確認された;最後の測定値は >= 5 ng/ml の最小値でなければなりません
  • -腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRIによる登録前28日以内に評価された、二次元的に測定可能な軟部組織（リンパ節転移）の進行
  • -登録前42日以内の骨スキャンによる骨疾患（評価可能な疾患）（新しい骨病変）の進行
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• -登録から14日以内に決定された最小PSA> = 5 ng / mL
• テストステロン < 50 ng/dL;患者は、精巣摘除術を受けていない場合、LHRH アナログによる一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。
• -患者は前立腺癌に関連する痛みがなく、内臓転移（肺および/または肝臓）がない必要があります
• 転移性疾患に対する以前の化学療法はありません。 -転移性疾患に対する以前の非細胞毒性療法は1つだけです
• 患者の悪性腫瘍を治療する目的で、治験薬または市販薬または治療法を投与することはできません。大手術から4週間経過している必要があります
• 骨髄機能が適切である限り、事前の放射線療法は許可されます
• 6か月以上の平均余命
• WBC >= 3,000/μl
• ANC >= 1,500/μl
• 血小板数 >= 100,000/μl
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限
• 正常範囲内のビリルビン
• SGOT (AST) =< 2.5 x 通常の上限
• SGPT (ALT) =< 2.5 x 通常の上限
• 推奨治療用量でのEMD 121974の発育中のヒト胎児への影響は不明です。この理由と、抗血管新生剤は催奇形性であることが知られているため、男性は研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -組織内人間調査委員会（HIC）によって承認された書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
• 患者は、毎日のマルチビタミンを継続することができますが、他のすべてのハーブ、代替および栄養補助食品 (すなわち. PC-Spes、ノコギリパルメット、セントジョンワートなど）は登録前に中止する必要があります
• -プロトコル療法の6週間以上前に開始され、その後の腫瘍の進行を示す安定した用量のビスフォスフォネートを服用している患者は、この投薬を続けることができますが、患者は研究の直前または最中にビスフォスフォネート療法を開始することはできません
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。患者が治療を完了し、現在 2 年間疾患の証拠がないと見なされている場合、患者は「現在活動中」の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。