Silengitidi metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Eturauhassyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi

• Metastaattinen sairaus, joka on edennyt androgeenideprivaatiohoidosta ja antiandrogeenivieroitushoidosta huolimatta (28 päivää flutamidilla ja 42 päivää bikalutamidilla tai nilutamidilla); potilaiden on osoitettava eteneminen vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Nouseva PSA – määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Kolme peräkkäistä nousevaa tasoa vähintään 2 viikon välein kunkin määrityksen välillä; viimeisen määrityksen vähimmäisarvon on oltava >= 5 ng/ml ja se on määritettävä kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä
    • PSA-arvo >= 20 ng/ml, joka on saatu 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja vahvistettu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
    • PSA-arvojen 50 % nousu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä ja vahvistettu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; viimeisen määrityksen vähimmäisarvon on oltava >= 5 ng/ml
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa olevien pehmytkudosten (solmukemetastaasi) eteneminen, joka on arvioitu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä CT-skannauksella tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella
  • Luusairauden (arvioitava sairaus) eteneminen (uusi luuvaurio(t)) luuskannauksella 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Minimi PSA >= 5 ng/ml määritetty 14 päivän sisällä rekisteröinnistä
• Testosteroni < 50 ng/dl; potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla, jos heille ei ole tehty orkiektomiaa
• Potilailla ei saa olla eturauhassyöpään liittyvää kipua eikä sisäelinten etäpesäkkeitä (keuhkot ja/tai maksa)
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattiseen sairauteen; ei enempää kuin yksi aikaisempi ei-sytotoksinen hoito metastaattisen taudin hoitoon
• Mitään tutkittavia tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitamiseksi; neljä viikkoa on täytynyt kulua suuresta leikkauksesta
• Aikaisempi sädehoito on sallittu niin kauan kuin luuytimen toiminta on riittävä
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
• WBC >= 3 000/µl
• ANC >= 1500/µl
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/µl
• Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja
• Bilirubiini normaaleissa rajoissa
• SGOT (AST) = < 2,5 x normaalin yläraja
• SGPT (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja
• EMD 121974:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska antiangiogeenisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, jonka Institutional Human Investigation Committee (HIC) on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Potilaat voivat jatkaa päivittäistä Multi-vitamiinia, mutta kaikki muut yrtti-, vaihtoehto- ja ravintolisät (esim. PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort jne.) on lopetettava ennen rekisteröintiä
• Potilaat, jotka saavat vakaita bisfosfonaattiannoksia, jotka on aloitettu vähintään 6 viikkoa ennen protokollahoitoa ja jotka osoittavat myöhempää kasvaimen etenemistä, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä, mutta potilaat eivät kuitenkaan saa aloittaa bisfosfonaattihoitoa välittömästi ennen tutkimusta tai sen aikana.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, ei-melanooma-ihosyöpä, eivät ole kelvollisia; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole nyt merkkejä sairaudesta 2 vuoden ajan