Cilengitide vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• En histologisk eller cytologisk diagnos av prostatacancer

• Metastaserande sjukdom som har utvecklats trots androgenbristbehandling och antiandrogenabstinens (28 dagar för flutamid och 42 dagar för bicalutamid eller nilutamid); Patienter måste visa progression baserat på minst ett av följande kriterier:

  • Stigande PSA - definieras som av ett av följande kriterier:

    • Tre på varandra följande stigande nivåer, med ett intervall på minst 2 veckor mellan varje bestämning; den sista bestämningen måste ha ett minsta värde på >= 5 ng/ml och fastställas inom två veckor före registrering
    • Ett PSA-värde på >= 20 ng/ml erhållet inom 12 månader före randomisering och bekräftat inom 2 veckor före registrering
    • En 50 % ökning av PSA-värden inom 6 månader före registrering och bekräftad inom 2 veckor före registrering; den sista bestämningen måste ha ett lägsta värde på >= 5 ng/ml
  • Progression av bidimensionellt mätbar mjukvävnad (nodal metastasering) bedömd inom 28 dagar före registrering genom en CT-skanning eller MRT av buken och bäckenet
  • Progression av bensjukdom (utvärderbar sjukdom) (ny(a) benskador) genom benskanning inom 42 dagar före registrering
• ECOG-prestandastatus på 0-2
• Minsta PSA >= 5 ng/ml bestäms inom 14 dagar efter registrering
• Testosteron < 50 ng/dL; patienter måste fortsätta primär androgenbrist med en LHRH-analog om de inte har genomgått orkiektomi
• Patienter får inte ha någon prostatacancerrelaterad smärta och ingen visceral metastasering (lunga och/eller lever)
• Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom; inte mer än en tidigare icke-cytotoxisk behandling för metastaserande sjukdom
• Inga prövnings- eller kommersiella medel eller terapier får administreras med avsikten att behandla patientens malignitet; fyra veckor ska ha förflutit sedan en större operation
• Tidigare strålbehandling är tillåten så länge benmärgsfunktionen är tillräcklig
• Förväntad livslängd på mer än 6 månader
• WBC >= 3 000/µl
• ANC >= 1 500/µl
• Trombocytantal >= 100 000/µl
• Kreatinin =< 1,5 x övre normalgränsen
• Bilirubin inom normala gränser
• SGOT (AST) =< 2,5 x övre normalgräns
• SGPT (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns
• Effekterna av EMD 121974 på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning och eftersom antiangiogena medel är kända för att vara teratogena måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som är godkänt av Institutional Human Investigation Committee (HIC)

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar
• Patienter kan fortsätta på ett dagligt multivitamin, men alla andra växtbaserade, alternativa och kosttillskott (dvs. PC-Spes, Saw Palmetto, Johannesört, etc.) måste avbrytas före registrering
• Patienter på stabila doser av bisfosfonater som har påbörjats minst 6 veckor före protokollbehandling, som visar efterföljande tumörprogression, kan fortsätta på denna medicin, men patienter får inte påbörja bisfosfonatbehandling omedelbart före eller under studien
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade; patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och anses nu utan tecken på sjukdom i 2 år