- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00104039
Hjerneændringer hos børn og unge med adfærdsproblemer
Undersøgelse af den neurokognitive underbygning af den følelsesmæssige dysfunktion forbundet med adfærdsforstyrrelser i barndommen
Formål:
Denne undersøgelse vil undersøge hjerneaktivitet hos børn i alderen 10-18 år med forstyrrende adfærdsproblemer, herunder adfærdsforstyrrelse (CD), oppositionel trodslidelse (ODD) og opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD), sammenlignet med børn uden adfærdsproblemer. Vores mål er at undersøge forskelle i, hvordan følelser, sociale situationer og problemløsningssituationer bearbejdes i hjernen på tværs af disse grupper af børn.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV:
Målet med denne protokol er at undersøge den neurokognitive underbygning af den følelsesmæssige dysfunktion forbundet med adfærdsforstyrrelser i barndommen; især Conduct Disorder med forhøjede callous-unemotional (CU) træk (CD+CU), Conduct Disorder med ikke forhøjede CU træk (CD-CU), men også ADHD. De funktionelle hypoteser, som vi tester med både neuro-kognitive og neuro-billeddannende paradigmer er, at: (1) CD+CU, men ikke ADHD, er forbundet med dysfunktion i dannelsen og operationel brug af stimulus-straf og i mindre grad omfang, stimulus-belønning association information; (2) CD-CU er forbundet med øget trusselsfølsomhed og svækkelse i udøvende systemer involveret i følelsesmæssig regulering; og (3) at ADHD og CD-CU er forbundet med svækkelse i ledelsessystemer relateret til repræsentation og udførelse af opgavekrav.
STUDIEBEFOLKNING:
160 børn med adfærdsforstyrrelse (CD) og høje CU-træk (CD+CU-gruppen); 160 børn med CD- og lave CU-træk (CD-CU-gruppen); 160 børn med ADHD; og 160 raske frivillige børn. Alle børn vil være mellem 10 og 17 år. Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt.
DESIGN:
Den nuværende undersøgelse vil have to faser: i) neuropsykologisk vurdering og træning i en MR-simulator (op til 4 timer); ii) MR-scanningssessionen (op til 2 timer, ikke mere end 90 minutter i scanner). Deltagere, hvis de er villige, kan blive inviteret til at deltage i mere end én scanningssession (op til maksimalt 3 120 minutters sessioner) eller neurokognitive testsessioner.
RESULTATMÅL:
Adfærdsmæssigt forudsiger vi, at børn med CD+CU og børn med CD-CU vil præsentere med funktionsnedsættelse på opgaver, der involverer enten dannelse eller operationel brug af særlige stimulus-straf-associationer (f.eks. den subjektive værdiindlæringsopgave og følelsesmæssige afbrydelsesopgave). Imidlertid er karakteren af denne funktionsnedsættelse kvalitativt anderledes. For eksempel forudsiger vi, at unge med CD+CU vil vise reduceret interferens af følelsesmæssige distraktører på den følelsesmæssige afbrydelsesopgave, men at unge med CD-CU vil vise nedsat interferens. I modsætning hertil forudsiger vi, at børn med ADHD, men ingen CD, ikke vil vise nogen adfærdsnedsættelse på sådanne opgaver. Vi forudsiger dog, at børn med ADHD og børn med CD-CU vil præsentere med funktionsnedsættelser på eksekutive funktionsopgaver (f.eks. Number Stroop-paradigmet). I modsætning hertil forudsiger vi, at børn med CD+CU ikke vil vise nogen svækkelse på disse opgaver. På det anatomiske niveau forventer vi reduceret aktivering af følelsesrelaterede systemer hos børn med CD+CU, men øget aktivering hos børn med CD-CU, under emotionelle påvirkningsopgaver (især reduceret aktivering af amygdala, områder af orbitofrontal cortex og anterior) cingulate). Vi forventer, at den neurale reaktion hos børn med ADHD under disse opgaver vil være mindre unormal. Vi forventer, at den neurale respons hos børn med ADHD og børn med CD-CU under udførelsen af responskontrolopgaver vil være unormal (med betydelig større rekruttering af anteriore og posteriore kompensatoriske systemer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med CD + CU: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 8-18 år, som scorer lig med eller mere end 20 på APSD/PCL-YV. Børn med antisociale adfærdsproblemer på medicin med psykotrope virkninger vil blive overvejet, hvis deres måladfærd fortsætter på trods af brug af medicin. Hos disse børn vil der kun blive opbevaret simpel stimulerende medicin i 48 timer. Disse omfatter methylphenidat, amfetamin og deres derivater, herunder Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR og Focalin. Medicin som Strattera (atomoxetin), bupropion (Wellbutrin), modafinil (Provigil) eller valproinsyre (Depakote) eller andre humørstabilisatorer er ikke sikkert at stoppe pludseligt, og børn, der tager disse lægemidler, vil ikke blive bedt om at stoppe dem.
- Personer med CD-CU: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 8-18 år, som scorer mindre end 20 på APSD/PCL-YV. Børn med antisociale adfærdsproblemer på medicin med psykotopiske virkninger vil blive overvejet, hvis deres måladfærd fortsætter på trods af brug af medicin. Hos disse børn vil der kun blive opbevaret simpel stimulerende medicin i 48 timer. Disse omfatter methylphenidat, amfetamin og deres derivater, herunder Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR og Focalin Medicin som Starattera, bupropion), (atomoxetin), (Wellbutrin), modafinil (Provigil) eller valproinsyre (Depakote) eller andre humørstabilisatorer er ikke sikre at stoppe pludseligt, og børn, der tager disse lægemidler, vil ikke blive bedt om at stoppe dem.
- Personer med ADHD: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 8-18 år, som i øjeblikket opfylder DSM-IV-kriterierne for ADHD. Diagnosen vil blive stillet på baggrund af et K-SADS-PL-interview med forælderen og en t-score >65 på hyperaktivitet-impulsivitet-subskalaen af Connors Teacher Scale. Deltagere i denne gruppe vil have APSD-score <20.
- Sammenligningspersoner: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 8-18 år, som er fri for enhver nuværende eller tidligere psykopatologi (alle vil score mindre end 20 på APSD/PCL-YV).
EXKLUSIONSKRITERIER:
- I.Q. < 75.
- Igangværende medicinsk sygdom ud over dem, der er anført i inklusionskriterierne for de respektive grupper, der kræver brug af medicin, der kan have psykotrope virkninger. For eksempel kan en patient med mild astma i anamnesen, som ikke krævede medicin, inkluderes, men en patient med astma, der kræver brug af betablokkere, steroider osv. vil ikke blive inkluderet. For børn med ADHD eller raske frivillige børn en kontraindikation for seponering af medicin i 48 timer. Kun simple stimulerende medicin vil blive holdt i 48 timer. Disse omfatter methylphenidat, amfetamin og deres derivater, herunder Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR og Focalin. Medicin som Strattera (atomoxetin), bupropion (Wellbutrin) eller modafinil (Provigil) er ikke sikkert at stoppe pludseligt, og børn med ADHD, der tager disse lægemidler, vil ikke blive inkluderet.
- Forsøgspersoner med psykopatiske tendenser, som får en diagnose af en angst- eller stemningslidelse, som bestemt af en klinisk og K-SAD-gennemgang udført af en psykiater, vil blive udelukket. Derudover vil børn med aktiv psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom blive udelukket.
- Børn med CD-CU vil blive evalueret gennem KSAD og klinisk gennemgang af en psykiater. Eksplicitte udelukkelser omfatter aktiv psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelser og Tourettes syndrom. Børn med angstlidelser vil blive inkluderet i betragtning af den høje komorbiditet af CD-CU og angstlidelser.
- Personer med ADHD vil blive evalueret gennem KSAD og klinisk gennemgang af en psykiater. De børn, der får diagnosen humørforstyrrelser gennem denne evalueringsproces, vil blive udelukket. Yderligere eksplicitte undtagelser omfatter aktiv psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelser og Tourettes syndrom. Børn med angstlidelser vil blive inkluderet på grund af den høje komorbiditet af ADHD og angstlidelser.
- Enhver anden psykiatrisk lidelse, der er tilstrækkelig alvorlig til at kræve specifik behandling, med undtagelse af dem, der er anført i inklusionskriterierne for de respektive grupper.
- Neurologisk lidelse (inklusive anfald).
- Eventuelle metalgenstande i kroppen. Metalplader, visse typer tandbøjler, pacemakere osv., der er følsomme over for elektromagnetiske felter, kontraindicerer MR-scanninger.
- Klaustrofobi: Deltagerne vil blive spurgt om potentielt ubehag ved at være i et lukket rum, såsom en MR-scanner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050105
- 05-M-0105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .