- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00104039
Zmiany w mózgu u dzieci i młodzieży z problemami behawioralnymi
Badanie neurokognitywnych podstaw dysfunkcji emocjonalnej związanej z zaburzeniami zachowania w dzieciństwie
Zamiar:
Badanie to zbada aktywność mózgu dzieci w wieku 10-18 lat z destrukcyjnymi problemami behawioralnymi, w tym zaburzeniami zachowania (CD), zaburzeniami opozycyjno-buntowniczymi (ODD) i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w porównaniu z dziećmi bez problemów behawioralnych. Naszym celem jest zbadanie różnic w przetwarzaniu emocji, sytuacji społecznych i sytuacji rozwiązywania problemów w mózgu w tych grupach dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL:
Celem tego protokołu jest zbadanie neurokognitywnych podstaw dysfunkcji emocjonalnej związanej z zaburzeniami zachowania w dzieciństwie; w szczególności zaburzenie zachowania z podwyższonymi cechami bezduszności i emocji (CU) (CD+CU), zaburzenie zachowania z cechami niepodniesionymi CU (CD-CU), ale także ADHD. Hipotezy funkcjonalne, które testujemy zarówno za pomocą paradygmatów neurokognitywnych, jak i neuroobrazowych, są takie, że: (1) CD+CU, ale nie ADHD, jest związane z dysfunkcją w tworzeniu i operacyjnym stosowaniu bodźca-kara oraz, w mniejszym stopniu zakres, informacja o powiązaniu bodziec-nagroda; (2) CD-CU wiąże się ze zwiększoną wrażliwością na zagrożenie i upośledzeniem systemów wykonawczych zaangażowanych w regulację emocjonalną; oraz (3) że ADHD i CD-CU są związane z upośledzeniem systemów wykonawczych związanych z reprezentacją i wykonywaniem zadań.
BADANA POPULACJA:
160 dzieci z zaburzeniami zachowania (CD) i wysokimi cechami CU (grupa CD+CU); 160 dzieci z CD i niskimi cechami CU (grupa CD-CU); 160 dzieci z ADHD; i 160 zdrowych ochotników. Wszystkie dzieci będą w wieku od 10 do 17 lat. Zapisani będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
PROJEKT:
Obecne badanie będzie miało dwie fazy: i) ocena neuropsychologiczna i szkolenie w symulatorze MRI (do 4 godzin); ii) Sesja skanowania MRI (do 2 godzin, nie więcej niż 90 minut w skanerze). Uczestnicy, jeśli wyrażą na to zgodę, mogą zostać zaproszeni do udziału w więcej niż jednej sesji skanowania (maksymalnie 3 sesje 120 minut) lub sesji testów neurokognitywnych.
MIERNIKI REZULTATU:
Behawioralnie przewidujemy, że dzieci z CD+CU i dzieci z CD-CU będą wykazywać upośledzenie w zadaniach, które obejmują tworzenie lub operacyjne wykorzystanie określonych skojarzeń bodziec-kara (np. zadanie uczenia się wartości subiektywnych i zadanie przerwania emocjonalnego). Jednak charakter tego upośledzenia może być jakościowo różny. Na przykład przewidujemy, że młodzież z CD+CU wykaże zmniejszoną ingerencję emocjonalnych rozpraszaczy uwagi w zadaniu przerywania emocjonalnego, ale młodzież z CD-CU wykaże zmniejszoną ingerencję. W przeciwieństwie do tego przewidujemy, że dzieci z ADHD, ale bez CD, nie będą wykazywać zaburzeń zachowania podczas takich zadań. Przewidujemy jednak, że dzieci z ADHD i dzieci z CD-CU będą wykazywać upośledzenia funkcji wykonawczych (np. Paradygmat Number Stroopa). Natomiast przewidujemy, że dzieci z CD+CU nie będą wykazywać upośledzenia w wykonywaniu tych zadań. Na poziomie anatomicznym przewidujemy zmniejszoną aktywację systemów związanych z emocjami u dzieci z CD+CU, ale zwiększoną aktywację u dzieci z CD-CU podczas zadań związanych z oddziaływaniem emocjonalnym (w szczególności zmniejszoną aktywację ciała migdałowatego, obszarów kory oczodołowo-czołowej i przedniego zakręt). Przewidujemy, że reakcja neuronalna dzieci z ADHD podczas tych zadań będzie mniej anomalna. Przewidujemy, że odpowiedź neuronalna dzieci z ADHD i dzieci z CD-CU podczas wykonywania zadań kontroli odpowiedzi będzie nieprawidłowa (ze znacznie większą rekrutacją przedniego i tylnego układu kompensacyjnego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Osoby z CD + CU: mężczyźni i kobiety w wieku 8-18 lat, którzy uzyskali wynik równy lub wyższy niż 20 w skali APSD/PCL-YV. Dzieci z antyspołecznymi problemami behawioralnymi przyjmujące leki o działaniu psychotropowym będą brane pod uwagę, jeśli ich docelowe zachowania utrzymują się pomimo stosowania leków. U tych dzieci przez 48 godzin będą przyjmowane tylko proste leki pobudzające. Należą do nich metylofenidat, amfetamina i ich pochodne, w tym Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR i Focalin. Leki takie jak Strattera (atomoksetyna), bupropion (Wellbutrin), modafinil (Provigil) lub kwas walproinowy (Depakote) lub inne stabilizatory nastroju nie są bezpieczne do nagłego przerwania, a dzieci przyjmujące te leki nie będą proszone o ich zaprzestanie.
- Osoby z CD-CU: Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 18 lat, którzy uzyskali mniej niż 20 punktów w skali APSD/PCL-YV. Dzieci z antyspołecznymi problemami behawioralnymi przyjmujące leki o działaniu psychotopowym będą brane pod uwagę, jeśli ich docelowe zachowania utrzymują się pomimo stosowania leków. U tych dzieci przez 48 godzin będą przyjmowane tylko proste leki pobudzające. Należą do nich metylofenidat, amfetamina i ich pochodne, w tym Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR i Focalin Leki, takie jak Starattera (atomoksetyna), bupropion (Wellbutrin), modafinilu (Provigil) lub kwasu walproinowego (Depakote) lub innych stabilizatorów nastroju nie można bezpiecznie odstawić nagle, a dzieci przyjmujące te leki nie będą proszone o ich przerwanie.
- Osoby z ADHD: Mężczyźni i kobiety w wieku 8-18 lat, którzy obecnie spełniają kryteria DSM-IV dla ADHD. Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie wywiadu K-SADS-PL z rodzicem i wyniku t >65 w podskali nadpobudliwości-impulsywności skali nauczyciela Connorsa. Uczestnicy tej grupy będą mieli wyniki APSD <20.
- Osoby porównawcze: mężczyźni i kobiety w wieku 8-18 lat, którzy są wolni od jakiejkolwiek obecnej lub przeszłej psychopatologii (wszyscy uzyskają mniej niż 20 punktów w skali APSD/PCL-YV).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- IQ < 75.
- Trwająca choroba medyczna inna niż wymieniona w kryteriach włączenia dla odpowiednich grup, które wymagają stosowania jakichkolwiek leków, które mogą mieć działanie psychotropowe. Na przykład pacjent z łagodną astmą w wywiadzie, który nie wymagał leczenia, może zostać włączony, jednak pacjent z astmą wymagający stosowania beta-blokerów, steroidów itp. nie byłby włączony. W przypadku dzieci z ADHD lub zdrowych ochotników przeciwwskazaniem do odstawienia leku na 48 godzin. Tylko proste leki pobudzające będą przetrzymywane przez 48 godzin. Należą do nich metylofenidat, amfetamina i ich pochodne, w tym Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR i Focalin. Leki takie jak Strattera (atomoksetyna), bupropion (Wellbutrin) lub modafinil (Provigil) nie są bezpieczne do nagłego odstawienia, a dzieci z ADHD przyjmujące te leki nie zostaną uwzględnione.
- Osoby ze skłonnościami psychopatycznymi, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe lub zaburzenia nastroju na podstawie oceny klinicznej i K-SAD przeprowadzonej przez psychiatrę, zostaną wykluczone. Dodatkowo wykluczone zostaną dzieci z aktywną psychozą, całościowymi zaburzeniami rozwoju lub zespołem Tourette'a.
- Dzieci z CD-CU będą oceniane przez KSAD i ocenę kliniczną przez psychiatrę. Wyraźne wykluczenia obejmują aktywną psychozę, całościowe zaburzenia rozwojowe i zespół Tourette'a. Dzieci z zaburzeniami lękowymi zostaną uwzględnione ze względu na dużą częstość współwystępowania CD-CU i zaburzeń lękowych.
- Osoby z ADHD zostaną ocenione przez KSAD i ocenę kliniczną przez psychiatrę. Te dzieci, które otrzymają diagnozę zaburzeń nastroju w ramach tego procesu oceny, zostaną wykluczone. Dodatkowe wyraźne wykluczenia obejmują aktywną psychozę, całościowe zaburzenia rozwojowe i zespół Tourette'a. Dzieci z zaburzeniami lękowymi zostaną uwzględnione ze względu na dużą częstość współwystępowania ADHD i zaburzeń lękowych.
- Wszelkie inne zaburzenia psychiczne, które są na tyle poważne, że wymagają specjalnego leczenia, z wyjątkiem tych wymienionych w kryteriach włączenia dla odpowiednich grup.
- Zaburzenia neurologiczne (w tym drgawki).
- Wszelkie metalowe przedmioty w ciele. Płytki metalowe, niektóre rodzaje aparatów ortodontycznych, rozruszniki serca itp., które są wrażliwe na pola elektromagnetyczne, są przeciwwskazaniem do skanowania MRI.
- Klaustrofobia: uczestnicy zostaną zapytani o potencjalny dyskomfort związany z przebywaniem w zamkniętej przestrzeni, takiej jak skaner MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050105
- 05-M-0105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie zachowania
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia