- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00104039
Cambios cerebrales en niños y adolescentes con problemas de conducta
Investigación de los fundamentos neurocognitivos de la disfunción emocional relacionada con el trastorno conductual infantil
Objetivo:
Este estudio examinará la actividad cerebral en niños de 10 a 18 años con problemas de comportamiento disruptivo, incluido el trastorno de conducta (CD), el trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con niños sin problemas de comportamiento. Nuestro objetivo es examinar las diferencias en cómo se procesan en el cerebro las emociones, las situaciones sociales y las situaciones de resolución de problemas en estos grupos de niños.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO:
El objetivo de este protocolo es investigar los fundamentos neurocognitivos de la disfunción emocional relacionada con la alteración del comportamiento infantil; en particular, Trastorno de conducta con rasgos elevados de insensibilidad emocional (CU) (CD+CU), Trastorno de conducta con rasgos CU no elevados (CD-CU), pero también TDAH. Las hipótesis funcionales que estamos probando con paradigmas tanto neurocognitivos como de neuroimagen son que: (1) CD+CU, pero no TDAH, se asocia con disfunción en la formación y uso operativo de estímulo-castigo y, en menor extensión, información de asociación estímulo-recompensa; (2) CD-CU está asociado con una mayor sensibilidad a las amenazas y deterioro en los sistemas ejecutivos involucrados en la regulación emocional; y (3) que el TDAH y el CD-CU se asocian con deficiencias en los sistemas ejecutivos relacionados con la representación y ejecución de demandas de tareas.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
160 niños con Trastorno de Conducta (TC) y rasgos CU elevados (el grupo CD+CU); 160 niños con EC y rasgos bajos de CU (el grupo CD-CU); 160 niños con TDAH; y 160 niños voluntarios sanos. Todos los niños tendrán entre 10 y 17 años. Se inscribirán tanto hombres como mujeres.
DISEÑO:
El estudio actual tendrá dos fases: i) evaluación neuropsicológica y entrenamiento en un simulador de resonancia magnética (hasta 4 horas); ii) La sesión de resonancia magnética (hasta 2 horas, no más de 90 minutos en escáner). Los participantes, si lo desean, pueden ser invitados a participar en más de una sesión de escaneo (hasta un máximo de 3 sesiones de 120 minutos) o sesión de evaluación neurocognitiva.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Desde el punto de vista del comportamiento, predecimos que los niños con CD+CU y los niños con CD-CU presentarán un deterioro en tareas que implican la formación o el uso operativo de asociaciones particulares de estímulo-castigo (p. ej., la tarea de aprendizaje de valores subjetivos y la tarea de interrupción emocional). Sin embargo, la naturaleza de este deterioro será cualitativamente diferente. Por ejemplo, predecimos que los jóvenes con CD+CU mostrarán una menor interferencia de los distractores emocionales en la tarea de interrupción emocional, pero que los jóvenes con CD-CU mostrarán una menor interferencia. Por el contrario, predecimos que los niños con TDAH, pero sin CD, no mostrarán ningún deterioro del comportamiento en tales tareas. Sin embargo, predecimos que los niños con TDAH y los niños con CD-CU presentarán deficiencias en las tareas de funciones ejecutivas (p. ej., el paradigma de Number Stroop). Por el contrario, predecimos que los niños con CD+CU no mostrarán deterioro en estas tareas. A nivel anatómico, anticipamos una activación reducida de los sistemas relacionados con las emociones en niños con CD+CU, pero una mayor activación en niños con CD-CU, durante tareas de impacto emocional (en particular, activación reducida de la amígdala, regiones de la corteza orbitofrontal y anterior). cingulado). Anticipamos que la respuesta neuronal de los niños con TDAH durante estas tareas será menos anómala. Anticipamos que la respuesta neural de los niños con TDAH y niños con CD-CU durante la realización de tareas de control de respuesta será anómala (con un reclutamiento considerablemente mayor de los sistemas compensatorios anterior y posterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Individuos con CD + CU: Sujetos masculinos y femeninos de 8 a 18 años que puntúan igual o más de 20 en el APSD/PCL-YV. Los niños con problemas de comportamiento antisocial que toman medicamentos con efectos psicotrópicos serán considerados si sus comportamientos objetivo persisten a pesar del uso de medicamentos. En estos niños, solo se mantendrán medicamentos estimulantes simples durante 48 horas. Estos incluyen metilfenidato, anfetamina y sus derivados, incluidos Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR y Focalin. Los medicamentos como Strattera (atomoxetina), bupropión (Wellbutrin), modafinilo (Provigil) o ácido valproico (Depakote), u otros estabilizadores del estado de ánimo, no son seguros para suspender repentinamente y no se les pedirá a los niños que toman estos medicamentos que los suspendan.
- Individuos con CD-CU: sujetos masculinos y femeninos de 8 a 18 años que puntúan menos de 20 en el APSD/PCL-YV. Los niños con problemas de comportamiento antisocial que toman medicamentos con efectos psicotópicos serán considerados si sus comportamientos objetivo persisten a pesar del uso de medicamentos. En estos niños, solo se mantendrán medicamentos estimulantes simples durante 48 horas. Estos incluyen metilfenidato, anfetamina y sus derivados, incluidos Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR y Focalin Medicamentos como Starattera (atomoxetina), bupropión (Wellbutrin), modafinilo (Provigil) o ácido valproico (Depakote) u otros estabilizadores del estado de ánimo no son seguros para dejar de tomarlos repentinamente y no se les pedirá a los niños que toman estos medicamentos que los suspendan.
- Individuos con TDAH: sujetos masculinos y femeninos de 8 a 18 años que actualmente cumplen con los criterios del DSM-IV para el TDAH. El diagnóstico se realizará sobre la base de una entrevista K-SADS-PL con el padre y una puntuación t> 65 en la subescala de hiperactividad-impulsividad de la Escala del maestro de Connors. Los participantes en este grupo tendrán puntajes APSD <20.
- Individuos de comparación: Sujetos masculinos y femeninos de 8 a 18 años que están libres de cualquier psicopatología actual o pasada (todos obtendrán una puntuación inferior a 20 en APSD/PCL-YV).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- CI < 75.
- Enfermedad médica en curso distinta de las enumeradas en los criterios de inclusión para los respectivos grupos que requieran el uso de algún medicamento que pueda tener efectos psicotrópicos. Por ejemplo, puede incluirse un paciente con antecedentes de asma leve que no requirió medicación, sin embargo, no se incluiría un paciente con asma que requiera el uso de betabloqueantes, esteroides, etc. Para niños con TDAH o niños voluntarios sanos, una contraindicación para suspender la medicación durante 48 horas. Solo los medicamentos estimulantes simples se mantendrán durante 48 horas. Estos incluyen metilfenidato, anfetamina y sus derivados, incluidos Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR y Focalin. Los medicamentos como Strattera (atomoxetina), bupropión (Wellbutrin) o modafinilo (Provigil) no son seguros para suspenderlos repentinamente y los niños con TDAH que toman estos medicamentos no estarán incluidos.
- Se excluirán los sujetos con tendencias psicopáticas que reciban un diagnóstico de un trastorno de ansiedad o del estado de ánimo determinado por una revisión clínica y K-SAD realizada por un psiquiatra. Además, se excluirán los niños con psicosis activa, trastornos generalizados del desarrollo o síndrome de Tourette.
- Los niños con CD-CU serán evaluados a través del KSAD y la revisión clínica por parte de un psiquiatra. Las exclusiones explícitas incluyen psicosis activa, trastornos generalizados del desarrollo y síndrome de Tourette. Se incluirán niños con trastornos de ansiedad dada la alta comorbilidad de CD-CU y trastornos de ansiedad.
- Las personas con TDAH serán evaluadas a través del KSAD y la revisión clínica por parte de un psiquiatra. Serán excluidos aquellos niños que reciban diagnóstico de trastornos del estado de ánimo a través de este proceso de evaluación. Otras exclusiones explícitas incluyen la psicosis activa, los trastornos generalizados del desarrollo y el síndrome de Tourette. Se incluirán niños con trastornos de ansiedad dada la alta comorbilidad del TDAH y los trastornos de ansiedad.
- Cualquier otro trastorno psiquiátrico que sea lo suficientemente grave como para requerir un tratamiento específico, con excepción de los enumerados en los criterios de inclusión de los respectivos grupos.
- Trastorno neurológico (incluyendo convulsiones).
- Cualquier objeto metálico en el cuerpo. Las placas de metal, ciertos tipos de aparatos dentales, marcapasos cardíacos, etc., que son sensibles a los campos electromagnéticos, contraindican las resonancias magnéticas.
- Claustrofobia: se preguntará a los participantes sobre la posible incomodidad de estar en un espacio cerrado, como un escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desorden de conducta
Otros números de identificación del estudio
- 050105
- 05-M-0105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .