- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00104039
Изменения головного мозга у детей и подростков с поведенческими проблемами
Исследование нейрокогнитивных основ эмоциональной дисфункции, связанной с поведенческими расстройствами в детстве
Цель:
В этом исследовании будет изучена активность мозга у детей в возрасте 10-18 лет с деструктивными проблемами поведения, включая расстройство поведения (CD), оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) и синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), по сравнению с детьми без поведенческих проблем. Наша цель — изучить различия в том, как эмоции, социальные ситуации и ситуации решения проблем обрабатываются мозгом у этих групп детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Целью этого протокола является исследование нейрокогнитивных основ эмоциональной дисфункции, связанной с поведенческими нарушениями в детстве; в частности, расстройство поведения с повышенными чертами черствости и безэмоциональности (КР+БК), расстройство поведения с не повышенными чертами БК (КР-БК), а также СДВГ. Функциональные гипотезы, которые мы проверяем как с нейрокогнитивной, так и с нейровизуальной парадигмами, заключаются в следующем: (1) CD+CU, но не СДВГ, связан с дисфункцией в формировании и операционном использовании стимула-наказания и, в меньшей степени, степень, информация об ассоциации стимул-вознаграждение; (2) CD-CU связан с повышенной чувствительностью к угрозам и нарушением исполнительных систем, участвующих в эмоциональной регуляции; и (3) что СДВГ и CD-CU связаны с нарушениями в исполнительных системах, связанных с представлением и выполнением требований задачи.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
160 детей с расстройствами поведения (РП) и высокими чертами КР (группа КР+КР); 160 детей с КР и низкими признаками КР (группа КР-КР); 160 детей с СДВГ; и 160 здоровых детей-добровольцев. Всем детям будет от 10 до 17 лет. Записываться будут как мужчины, так и женщины.
ДИЗАЙН:
Текущее исследование будет состоять из двух этапов: i) нейропсихологическая оценка и обучение на симуляторе МРТ (до 4 часов); ii) Сеанс МРТ сканирования (до 2 часов, не более 90 минут в сканере). Участники, если они желают, могут быть приглашены для участия более чем в одном сеансе сканирования (максимум до 3 сеансов по 120 минут) или сеансе нейрокогнитивного тестирования.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
С точки зрения поведения мы прогнозируем, что дети с CD+CU и дети с CD-CU будут иметь нарушения при выполнении задач, которые включают либо формирование, либо операционное использование определенных ассоциаций стимул-наказание (например, задача обучения субъективной ценности и задача эмоционального прерывания). Однако характер этого нарушения может быть качественно иным. Например, мы прогнозируем, что подростки с CD+CU будут меньше мешать эмоциональным отвлекающим факторам в задаче эмоционального прерывания, но подростки с CD-CU будут меньше мешать. Напротив, мы прогнозируем, что дети с СДВГ, но без CD, не будут демонстрировать поведенческих нарушений при выполнении таких задач. Тем не менее, мы прогнозируем, что дети с СДВГ и дети с CD-CU будут иметь нарушения при выполнении задач исполнительной функции (например, парадигма числового Струпа). Напротив, мы прогнозируем, что у детей с CD+CU не будет нарушений при выполнении этих задач. На анатомическом уровне мы ожидаем пониженную активацию систем, связанных с эмоциями, у детей с CD+CU, но повышенную активацию у детей с CD-CU во время заданий на эмоциональное воздействие (в частности, снижение активации миндалевидного тела, областей орбитофронтальной коры и передних отделов коры головного мозга). поясная извилина). Мы ожидаем, что нейронная реакция детей с СДВГ при выполнении этих задач будет менее аномальной. Мы ожидаем, что нейронная реакция детей с СДВГ и детей с CD-CU при выполнении задач контроля реакции будет аномальной (со значительно большим вовлечением передней и задней компенсаторных систем).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Лица с CD + CU: лица мужского и женского пола в возрасте 8-18 лет, которые набрали 20 или более баллов по шкале APSD/PCL-YV. Дети с антисоциальными поведенческими проблемами, принимающие лекарства с психотропными эффектами, будут рассмотрены, если их целевое поведение сохраняется, несмотря на использование лекарств. У этих детей только простые стимулирующие препараты будут удерживаться в течение 48 часов. К ним относятся метилфенидат, амфетамин и их производные, включая риталин, риталин SR, риталин LA, метилин, метлин ER, метадат CD, концерта, декседрин, декстростат, декседрин спансуле, аддералл, аддералл XR и фокалин. Такие лекарства, как Strattera (атомоксетин), бупропион (Wellbutrin), модафинил (Provigil) или вальпроевая кислота (Depakote), или другие стабилизаторы настроения небезопасны для внезапной отмены, и детей, принимающих эти лекарства, не попросят прекратить их прием.
- Лица с CD-CU: лица мужского и женского пола в возрасте от 8 до 18 лет, которые набрали менее 20 баллов по шкале APSD/PCL-YV. Дети с антисоциальными поведенческими проблемами, принимающие лекарства с психотопическими эффектами, будут рассмотрены, если их целевое поведение сохраняется, несмотря на использование лекарств. У этих детей только простые стимулирующие препараты будут удерживаться в течение 48 часов. К ним относятся метилфенидат, амфетамин и их производные, включая риталин, риталин SR, риталин LA, метилин, метлин ER, метадат-CD, концерта, декседрин, декстростат, декседрин спансул, аддералл, аддералл XR и препараты фокалина, такие как стараттера (атомоксетин), бупропион. (Веллбутрин), модафинил (Провигил) или вальпроевая кислота (Депакот) или другие стабилизаторы настроения небезопасны для внезапного прекращения приема, и детей, принимающих эти лекарства, не просят прекратить их прием.
- Лица с СДВГ: мужчины и женщины в возрасте от 8 до 18 лет, которые в настоящее время соответствуют критериям DSM-IV для СДВГ. Диагноз будет поставлен на основании интервью K-SADS-PL с родителем и t-балла> 65 по подшкале гиперактивности-импульсивности Шкалы учителя Коннорса. Участники этой группы будут иметь баллы APSD <20.
- Сравниваемые лица: лица мужского и женского пола в возрасте 8–18 лет, у которых нет какой-либо психопатологии в настоящее время или в прошлом (все набирают менее 20 баллов по шкале APSD/PCL-YV).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- IQ < 75.
- Текущие медицинские заболевания, кроме тех, которые перечислены в критериях включения в соответствующие группы, которые требуют использования любых лекарств, которые могут иметь психотропные эффекты. Например, может быть включен пациент с легкой астмой в анамнезе, которая не требовала медикаментозного лечения, однако пациент с астмой, требующей применения бета-блокаторов, стероидов и т. д., не будет включен. Для детей с СДВГ или здоровых детей-добровольцев противопоказанием является прекращение приема препарата в течение 48 часов. Только простые стимулирующие препараты будут удерживаться в течение 48 часов. К ним относятся метилфенидат, амфетамин и их производные, включая риталин, риталин SR, риталин LA, метилин, метлин ER, метадат CD, концерта, декседрин, декстростат, декседрин спансуле, аддералл, аддералл XR и фокалин. Такие лекарства, как Strattera (атомоксетин), бупропион (Wellbutrin) или модафинил (Provigil) небезопасны для внезапной отмены, и дети с СДВГ, принимающие эти лекарства, не будут включены.
- Субъекты с психопатическими наклонностями, которым поставлен диагноз тревожного расстройства или аффективного расстройства, установленный клиническим обследованием и обзором K-SAD, проведенным психиатром, будут исключены. Кроме того, будут исключены дети с активным психозом, первазивными нарушениями развития или синдромом Туретта.
- Дети с CD-CU будут оцениваться с помощью KSAD и клинического осмотра психиатром. Явные исключения включают активный психоз, первазивные расстройства развития и синдром Туретта. Дети с тревожными расстройствами будут включены, учитывая высокую коморбидность CD-CU и тревожных расстройств.
- Лица с СДВГ будут оцениваться с помощью KSAD и клинического осмотра психиатром. Те дети, у которых в ходе этого процесса оценки диагностируются расстройства настроения, будут исключены. Дополнительные явные исключения включают активный психоз, первазивные расстройства развития и синдром Туретта. Дети с тревожными расстройствами будут включены, учитывая высокую коморбидность СДВГ и тревожных расстройств.
- Любое другое достаточно тяжелое психическое расстройство, требующее специального лечения, за исключением тех, которые перечислены в критериях включения для соответствующих групп.
- Неврологические расстройства (включая судороги).
- Любые металлические предметы в теле. Противопоказаны МРТ металлические пластины, некоторые виды брекетов, кардиостимуляторы и т. д., чувствительные к электромагнитным полям.
- Клаустрофобия: участников будут спрашивать о потенциальном дискомфорте от пребывания в замкнутом пространстве, например, возле МРТ-сканера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050105
- 05-M-0105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .