- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00104039
Changements cérébraux chez les enfants et les adolescents ayant des problèmes de comportement
Enquêter sur les fondements neurocognitifs du dysfonctionnement émotionnel lié aux troubles du comportement chez l'enfant
But:
Cette étude examinera l'activité cérébrale chez les enfants âgés de 10 à 18 ans présentant des problèmes de comportement perturbateurs, y compris les troubles des conduites (TC), le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), par rapport aux enfants sans problèmes de comportement. Notre objectif est d'examiner les différences dans la façon dont les émotions, les situations sociales et les situations de résolution de problèmes sont traitées dans le cerveau entre ces groupes d'enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIF:
L'objectif de ce protocole est d'étudier les fondements neurocognitifs du dysfonctionnement émotionnel lié aux troubles du comportement de l'enfance ; en particulier, le trouble des conduites avec des traits insensibles à l'émotion (CD+CU) élevés, le trouble des conduites avec des traits CU non élevés (CD-CU), mais aussi le TDAH. Les hypothèses fonctionnelles que nous testons avec les paradigmes neuro-cognitifs et neuro-imagerie sont que : (1) le CD+CU, mais pas le TDAH, est associé à un dysfonctionnement dans la formation et l'utilisation opérationnelle du stimulus-punition et, dans une moindre mesure mesure, information sur l'association stimulus-récompense ; (2) le CD-CU est associé à une sensibilité accrue aux menaces et à une altération des systèmes exécutifs impliqués dans la régulation émotionnelle ; et (3) que le TDAH et le CD-CU sont associés à une déficience des systèmes exécutifs liés à la représentation et à l'exécution des demandes de tâches.
POPULATION ÉTUDIÉE :
160 enfants avec un trouble des conduites (CD) et des traits élevés de CU (le groupe CD+CU) ; 160 enfants avec des traits de CD et de faible CU (le groupe CD-CU); 160 enfants atteints de TDAH ; et 160 enfants volontaires en bonne santé. Tous les enfants auront entre 10 et 17 ans. Les hommes et les femmes seront inscrits.
CONCEPTION:
L'étude actuelle comportera deux phases : i) évaluation neuropsychologique et formation dans un simulateur d'IRM (jusqu'à 4 heures) ; ii) La séance d'examen IRM (jusqu'à 2 heures, pas plus de 90 minutes dans le scanner). Les participants, s'ils le souhaitent, peuvent être invités à participer à plus d'une session de numérisation (jusqu'à un maximum de 3 sessions de 120 minutes) ou de tests neuro-cognitifs.
MESURES DES RÉSULTATS :
Sur le plan comportemental, nous prédisons que les enfants atteints de CD+CU et les enfants atteints de CD-CU présenteront une altération des tâches qui impliquent soit la formation, soit l'utilisation opérationnelle d'associations stimulus-punition particulières (par exemple, la tâche d'apprentissage de la valeur subjective et la tâche d'interruption émotionnelle). Cependant, la nature de cette déficience sera qualitativement différente. Par exemple, nous prédisons que les jeunes avec CD + CU montreront une interférence réduite par les distracteurs émotionnels sur la tâche d'interruption émotionnelle, mais que les jeunes avec CD-CU montreront une interférence réduite. En revanche, nous prédisons que les enfants atteints de TDAH, mais sans CD, ne montreront aucun trouble du comportement lors de telles tâches. Cependant, nous prévoyons que les enfants atteints de TDAH et les enfants atteints de CD-CU présenteront des déficiences dans les tâches des fonctions exécutives (par exemple, le paradigme Number Stroop). En revanche, nous prédisons que les enfants avec CD+CU ne montreront aucune altération de ces tâches. Au niveau anatomique, nous prévoyons une activation réduite des systèmes liés aux émotions chez les enfants avec CD+CU, mais une activation accrue chez les enfants avec CD-CU, lors de tâches à impact émotionnel (en particulier, une activation réduite de l'amygdale, des régions du cortex orbitofrontal et du cortex antérieur). cingulaire). Nous prévoyons que la réponse neuronale des enfants atteints de TDAH lors de ces tâches sera moins anormale. Nous prévoyons que la réponse neuronale des enfants atteints de TDAH et des enfants atteints de CD-CU lors de l'exécution des tâches de contrôle de la réponse sera anormale (avec un recrutement considérablement plus important des systèmes compensatoires antérieurs et postérieurs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Individus avec CD + CU : sujets masculins et féminins âgés de 8 à 18 ans qui obtiennent un score égal ou supérieur à 20 à l'APSD/PCL-YV. Les enfants ayant des problèmes de comportement antisocial sous médication à effets psychotropes seront considérés si leurs comportements cibles persistent malgré la prise de médicaments. Chez ces enfants, seuls les médicaments stimulants simples seront retenus pendant 48 heures. Ceux-ci comprennent le méthylphénidate, l'amphétamine et leurs dérivés, notamment le Ritalin, le Ritalin SR, le Ritalin LA, la méthyline, le Methlin ER, le Metadate CD, le Concerta, la Dexedrine, le Dextrostat, le Dexedrine Spansule, l'Adderall, l'Adderall XR et le Focalin. Les médicaments comme Strattera (atomoxétine), le bupropion (Wellbutrin), le modafinil (Provigil) ou l'acide valproïque (Depakote), ou d'autres stabilisateurs de l'humeur ne peuvent pas s'arrêter soudainement et les enfants qui prennent ces médicaments ne seront pas invités à les arrêter.
- Personnes atteintes de CD-CU : sujets masculins et féminins âgés de 8 à 18 ans qui obtiennent un score inférieur à 20 à l'APSD/PCL-YV. Les enfants ayant des problèmes de comportement antisocial sous médication à effets psychotopiques seront considérés si leurs comportements cibles persistent malgré la prise de médicaments. Chez ces enfants, seuls les médicaments stimulants simples seront retenus pendant 48 heures. Il s'agit notamment du méthylphénidate, de l'amphétamine et de leurs dérivés, notamment le Ritalin, le Ritalin SR, le Ritalin LA, la méthyline, le Methlin ER, le Metadate-CD, le Concerta, la Dexedrine, le Dextrostat, le Dexedrine Spansule, l'Adderall, l'Adderall XR et la Focalin Des médicaments comme Starattera (atomoxetine), le bupropion (Wellbutrin), le modafinil (Provigil) ou l'acide valproïque (Depakote), ou d'autres stabilisateurs de l'humeur ne peuvent pas s'arrêter soudainement et les enfants qui prennent ces médicaments ne seront pas invités à les arrêter.
- Personnes atteintes de TDAH : sujets masculins et féminins âgés de 8 à 18 ans qui répondent actuellement aux critères du DSM-IV pour le TDAH. Le diagnostic sera posé sur la base d'un entretien K-SADS-PL avec le parent et d'un score t> 65 sur la sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité de l'échelle Connors Teacher. Les participants de ce groupe auront des scores APSD <20.
- Individus de comparaison : sujets masculins et féminins âgés de 8 à 18 ans qui sont indemnes de toute psychopathologie actuelle ou passée (tous obtiendront un score inférieur à 20 à l'APSD/PCL-YV).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Q.I < 75.
- Maladie médicale en cours autre que celles énumérées dans les critères d'inclusion pour les groupes respectifs qui nécessitent l'utilisation de tout médicament pouvant avoir des effets psychotropes. Par exemple, un patient ayant des antécédents d'asthme léger qui n'a pas nécessité de médicaments peut être inclus, mais un patient asthmatique nécessitant l'utilisation de bêta-bloquants, de stéroïdes, etc. ne serait pas inclus. Pour les enfants atteints de TDAH ou les enfants volontaires en bonne santé, une contre-indication à l'arrêt du médicament pendant 48 heures. Seuls les médicaments stimulants simples seront retenus pendant 48 heures. Ceux-ci comprennent le méthylphénidate, l'amphétamine et leurs dérivés, notamment le Ritalin, le Ritalin SR, le Ritalin LA, la méthyline, le Methlin ER, le Metadate CD, le Concerta, la Dexedrine, le Dextrostat, le Dexedrine Spansule, l'Adderall, l'Adderall XR et le Focalin. Les médicaments comme Strattera (atomoxétine), le bupropion (Wellbutrin) ou le modafinil (Provigil) ne peuvent pas être arrêtés soudainement et les enfants atteints de TDAH prenant ces médicaments ne seront pas inclus.
- Les sujets ayant des tendances psychopathiques qui reçoivent un diagnostic d'anxiété ou de trouble de l'humeur tel que déterminé par un examen clinique et K-SAD effectué par un psychiatre seront exclus. De plus, les enfants atteints de psychose active, de troubles envahissants du développement ou du syndrome de Gilles de la Tourette seront exclus.
- Les enfants atteints de CD-CU seront évalués par le biais du KSAD et d'un examen clinique par un psychiatre. Les exclusions explicites comprennent la psychose active, les troubles envahissants du développement et le syndrome de Gilles de la Tourette. Les enfants souffrant de troubles anxieux seront inclus compte tenu de la forte comorbidité du CD-CU et des troubles anxieux.
- Les personnes atteintes de TDAH seront évaluées par le biais du KSAD et d'un examen clinique par un psychiatre. Les enfants qui reçoivent un diagnostic de troubles de l'humeur dans le cadre de ce processus d'évaluation seront exclus. Les exclusions explicites supplémentaires incluent la psychose active, les troubles envahissants du développement et le syndrome de Gilles de la Tourette. Les enfants souffrant de troubles anxieux seront inclus compte tenu de la forte comorbidité du TDAH et des troubles anxieux.
- Tout autre trouble psychiatrique suffisamment grave pour nécessiter un traitement spécifique, à l'exception de ceux énumérés dans les critères d'inclusion des groupes respectifs.
- Trouble neurologique (y compris convulsions).
- Tout objet métallique dans le corps. Les plaques métalliques, certains types d'appareils dentaires, les stimulateurs cardiaques, etc., qui sont sensibles aux champs électromagnétiques contre-indiquent les examens IRM.
- Claustrophobie : les participants seront interrogés sur l'inconfort potentiel d'être dans un espace clos, comme un scanner IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Maladie
- Les troubles mentaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble des conduites
Autres numéros d'identification d'étude
- 050105
- 05-M-0105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .