- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00104039
Alterações cerebrais em crianças e adolescentes com problemas de comportamento
Investigando as bases neurocognitivas da disfunção emocional ligada ao distúrbio comportamental da infância
Propósito:
Este estudo examinará a atividade cerebral em crianças de 10 a 18 anos com problemas de comportamento disruptivo, incluindo transtorno de conduta (DC), transtorno desafiador opositivo (TDO) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), em comparação com crianças sem problemas comportamentais. Nosso objetivo é examinar as diferenças em como as emoções, situações sociais e situações de resolução de problemas são processadas no cérebro nesses grupos de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO:
O objetivo deste protocolo é investigar as bases neurocognitivas da disfunção emocional ligada ao distúrbio comportamental da infância; em particular, Transtorno da Conduta com traços elevados de insensibilidade (CU) (CD+CU), Transtorno da Conduta com traços não elevados de UC (CD-CU), mas também TDAH. As hipóteses funcionais que estamos testando com os paradigmas neurocognitivo e de neuroimagem são que: (1) CD+CU, mas não TDAH, está associado a disfunção na formação e uso operacional de estímulo-punição e, em menor grau, extensão, informações de associação estímulo-recompensa; (2) CD-CU está associado com maior sensibilidade à ameaça e prejuízo nos sistemas executivos envolvidos na regulação emocional; e (3) que o TDAH e o CD-CU estão associados a prejuízos nos sistemas executivos relacionados à representação e execução de demandas de tarefas.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
160 crianças com Transtorno de Conduta (CD) e traços altos de UC (o grupo CD+CU); 160 crianças com DC e traços UC baixos (o grupo CD-CU); 160 crianças com TDAH; e 160 crianças saudáveis voluntárias. Todas as crianças terão entre 10 e 17 anos. Serão inscritos homens e mulheres.
PROJETO:
O presente estudo terá duas fases: i) avaliação neuropsicológica e treino em simulador de ressonância magnética (até 4 horas); ii) A sessão de ressonância magnética (até 2 horas, não mais de 90 minutos no scanner). Os participantes, se assim o desejarem, podem ser convidados a participar em mais do que uma sessão de scan (até um máximo de 3 sessões de 120 minutos) ou sessão de testes neurocognitivos.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Comportamentalmente, prevemos que crianças com CD+CU e crianças com CD-CU apresentarão prejuízo em tarefas que envolvem a formação ou o uso operacional de associações particulares de estímulo-punição (por exemplo, a tarefa de aprendizado de valor subjetivo e a tarefa de interrupção emocional). No entanto, a natureza desta deficiência pode ser qualitativamente diferente. Por exemplo, prevemos que jovens com CD+CU apresentarão interferência reduzida por distratores emocionais na tarefa de interrupção emocional, mas que jovens com CD-UC apresentarão menor interferência. Em contraste, prevemos que crianças com TDAH, mas sem DC, não apresentarão comprometimento comportamental em tais tarefas. No entanto, prevemos que crianças com TDAH e crianças com CD-CU apresentarão prejuízos em tarefas de funções executivas (por exemplo, o paradigma Number Stroop). Em contraste, prevemos que crianças com CD+UC não apresentarão prejuízo nessas tarefas. No nível anatômico, antecipamos ativação reduzida de sistemas relacionados a emoções em crianças com CD+UC, mas ativação aumentada em crianças com CD-CU, durante tarefas de impacto emocional (em particular, ativação reduzida da amígdala, regiões do córtex orbitofrontal e anterior cingulado). Prevemos que a resposta neural de crianças com TDAH durante essas tarefas será menos anômala. Prevemos que a resposta neural de crianças com TDAH e crianças com CD-CU durante o desempenho de tarefas de controle de resposta seja anômala (com recrutamento consideravelmente maior dos sistemas compensatórios anterior e posterior).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos com DC + UC: Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 8 e 18 anos que pontuam igual ou superior a 20 no APSD/PCL-YV. Crianças com problemas de comportamento antissocial em uso de medicamentos com efeitos psicotrópicos serão consideradas se seus comportamentos-alvo persistirem apesar do uso de medicamentos. Nessas crianças, apenas medicamentos estimulantes simples serão retidos por 48 horas. Estes incluem metilfenidato, anfetamina e seus derivados, incluindo Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin. Medicamentos como Strattera (atomoxetina), bupropiona (Wellbutrin), modafinil (Provigil) ou ácido valpróico (Depakote) ou outros estabilizadores de humor não são seguros para parar repentinamente e as crianças que tomam esses medicamentos não serão solicitadas a interrompê-los.
- Indivíduos com CD-CU: Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 8 e 18 anos que pontuam menos de 20 no APSD/PCL-YV. Crianças com problemas de comportamento antissocial em uso de medicamentos com efeitos psicotópicos serão consideradas se seus comportamentos-alvo persistirem apesar do uso de medicamentos. Nessas crianças, apenas medicamentos estimulantes simples serão retidos por 48 horas. Estes incluem metilfenidato, anfetamina e seus derivados, incluindo Ritalina, Ritalina SR, Ritalina LA, Metilina, Methlina ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin Medicamentos como Starattera (atomoxetina), bupropiona (Wellbutrin), modafinil (Provigil) ou ácido valpróico (Depakote) ou outros estabilizadores de humor não são seguros para parar repentinamente e as crianças que tomam esses medicamentos não serão solicitadas a interrompê-los.
- Indivíduos com TDAH: Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 8 e 18 anos que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH. O diagnóstico será feito com base em uma entrevista K-SADS-PL com o pai e uma pontuação t >65 na subescala de hiperatividade-impulsividade da Escala Connors de Professores. Os participantes deste grupo terão pontuações APSD <20.
- Indivíduos de comparação: Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 8 e 18 anos, livres de qualquer psicopatologia atual ou passada (todos terão pontuação inferior a 20 no APSD/PCL-YV).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Q.I < 75.
- Doenças médicas contínuas diferentes das listadas nos critérios de inclusão para os respectivos grupos que requeiram o uso de qualquer medicamento que possa ter efeitos psicotrópicos. Por exemplo, um paciente com histórico de asma leve que não requer medicação pode ser incluído, mas um paciente com asma que requer uso de betabloqueadores, esteróides, etc. não seria incluído. Para crianças com TDAH ou crianças voluntárias saudáveis, uma contra-indicação é interromper a medicação por 48 horas. Apenas medicamentos estimulantes simples serão retidos por 48 horas. Estes incluem metilfenidato, anfetamina e seus derivados, incluindo Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin. Medicamentos como Strattera (atomoxetina), bupropiona (Wellbutrin) ou modafinil (Provigil) não são seguros para parar repentinamente e crianças com TDAH que tomam esses medicamentos não serão incluídas.
- Indivíduos com tendências psicopáticas que recebem um diagnóstico de ansiedade ou transtorno de humor conforme determinado por uma revisão clínica e K-SAD conduzida por um psiquiatra serão excluídos. Além disso, crianças com psicose ativa, transtornos invasivos do desenvolvimento ou síndrome de Tourette serão excluídas.
- Crianças com CD-CU serão avaliadas por meio do KSAD e revisão clínica por um psiquiatra. Exclusões explícitas incluem psicose ativa, Transtornos Invasivos do Desenvolvimento e síndrome de Tourette. Crianças com transtornos de ansiedade serão incluídas devido à alta comorbidade de CD-CU e transtornos de ansiedade.
- Indivíduos com TDAH serão avaliados por meio do KSAD e revisão clínica por um psiquiatra. Serão excluídas aquelas crianças que receberem diagnóstico de transtornos de humor por meio desse processo de avaliação. Exclusões explícitas adicionais incluem psicose ativa, Transtornos Invasivos do Desenvolvimento e síndrome de Tourette. Crianças com transtornos de ansiedade serão incluídas devido à alta comorbidade de TDAH e transtornos de ansiedade.
- Qualquer outro transtorno psiquiátrico suficientemente grave para requerer tratamento específico, exceto aqueles listados nos critérios de inclusão dos respectivos grupos.
- Distúrbio neurológico (incluindo convulsões).
- Qualquer objeto metálico no corpo. Placas de metal, certos tipos de aparelhos dentários, marcapassos cardíacos, etc., que são sensíveis a campos eletromagnéticos, contra-indicam exames de ressonância magnética.
- Claustrofobia: os participantes serão questionados sobre o desconforto potencial de estar em um espaço fechado, como um scanner de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de conduta
Outros números de identificação do estudo
- 050105
- 05-M-0105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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