- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00104039
Hjärnförändringar hos barn och ungdomar med beteendeproblem
Undersöker den neurokognitiva grunden för den emotionella dysfunktionen kopplad till beteendestörningar i barndomen
Syfte:
Denna studie kommer att undersöka hjärnaktivitet hos barn i åldrarna 10-18 år med störande beteendeproblem, inklusive beteendestörning (CD), oppositionell trotsstörning (ODD) och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), jämfört med barn utan beteendeproblem. Vårt mål är att undersöka skillnader i hur känslor, sociala situationer och problemlösningssituationer bearbetas i hjärnan i dessa grupper av barn.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Målet med detta protokoll är att undersöka den neurokognitiva grunden för den känslomässiga dysfunktionen kopplad till beteendestörningar i barndomen; i synnerhet uppförandestörning med förhöjda känslolös-emotionella (CU) drag (CD+CU), uppförandestörning med icke förhöjda CU-drag (CD-CU), men även ADHD. De funktionella hypoteserna som vi testar med både neurokognitiva och neuro-avbildningsparadigm är att: (1) CD+CU, men inte ADHD, är associerad med dysfunktion i bildandet och operativa användningen av stimulus-straff och, till en mindre omfattning, stimulans-belöning associationsinformation; (2) CD-CU är associerad med ökad hotkänslighet och försämring i exekutivsystem involverade i känslomässig reglering; och (3) att ADHD och CD-CU är förknippade med funktionsnedsättningar i exekutiva system relaterat till representation och utförande av uppgiftskrav.
STUDERA BEFOLKNING:
160 barn med uppförandestörning (CD) och höga CU-egenskaper (CD+CU-gruppen); 160 barn med CD och låga CU-egenskaper (CD-CU-gruppen); 160 barn med ADHD; och 160 friska frivilliga barn. Alla barn kommer att vara mellan 10 och 17 år. Både män och kvinnor kommer att anmälas.
DESIGN:
Den aktuella studien kommer att ha två faser: i) neuropsykologisk bedömning och träning i en MR-simulator (upp till 4 timmar); ii) MRT-skanningssessionen (upp till 2 timmar, inte mer än 90 minuter i skanner). Deltagare, om de är villiga, kan bjudas in att delta i mer än en skanningssession (upp till högst 3 120 minuters sessioner) eller neurokognitiva testsessioner.
UTFALLSMÅTT:
Beteendemässigt förutspår vi att barn med CD+CU och barn med CD-CU kommer att presenteras med funktionsnedsättning på uppgifter som involverar antingen bildandet eller operativ användning av särskilda stimulus-straff-associationer (t. Men karaktären av denna försämring är kvalitativt annorlunda. Till exempel förutspår vi att ungdomar med CD+CU kommer att visa minskad störning av känslomässiga distraktörer på den känslomässiga avbrottsuppgiften men att ungdomar med CD-CU kommer att visa minskad störning. Däremot förutspår vi att barn med ADHD, men ingen CD, inte kommer att visa någon beteendestörning vid sådana uppgifter. Vi förutspår dock att barn med ADHD och barn med CD-CU kommer att uppvisa funktionsnedsättningar på exekutiva funktioner (t.ex. Number Stroop-paradigmet). Däremot förutspår vi att barn med CD+CU inte kommer att visa någon funktionsnedsättning på dessa uppgifter. På den anatomiska nivån förutser vi minskad aktivering av känslorelaterade system hos barn med CD+CU, men ökad aktivering hos barn med CD-CU, under emotionella påverkansuppgifter (särskilt minskad aktivering av amygdala, regioner av orbitofrontal cortex och främre delen av kroppen). cingulate). Vi förväntar oss att det neurala svaret hos barn med ADHD under dessa uppgifter kommer att vara mindre onormalt. Vi förväntar oss att det neurala svaret hos barn med ADHD och barn med CD-CU under utförandet av svarskontrolluppgifter är onormalt (med avsevärt större rekrytering av främre och bakre kompensatoriska system).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Individer med CD + CU: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 8-18 som har poäng lika med eller mer än 20 på APSD/PCL-YV. Barn med antisociala beteendeproblem på mediciner med psykotropa effekter kommer att övervägas om deras målbeteenden kvarstår trots användning av mediciner. Hos dessa barn kommer endast enkla stimulerande mediciner att hållas i 48 timmar. Dessa inkluderar metylfenidat, amfetamin och deras derivat inklusive Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR och Focalin. Läkemedel som Strattera (atomoxetin), bupropion (Wellbutrin), modafinil (Provigil) eller valproinsyra (Depakote) eller andra humörstabilisatorer är inte säkra att plötsligt sluta och barn som tar dessa mediciner kommer inte att bli ombedda att sluta med dem.
- Individer med CD-CU: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 8-18 år som får mindre än 20 poäng på APSD/PCL-YV. Barn med antisociala beteendeproblem på mediciner med psykotopiska effekter kommer att övervägas om deras målbeteenden kvarstår trots användning av mediciner. Hos dessa barn kommer endast enkla stimulerande mediciner att hållas i 48 timmar. Dessa inkluderar metylfenidat, amfetamin och deras derivat inklusive Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR och Focalin-läkemedel som Starattera, bupropion, (atomoxetin). (Wellbutrin), modafinil (Provigil) eller valproinsyra (Depakote) eller andra humörstabilisatorer är inte säkra att plötsligt sluta och barn som tar dessa mediciner kommer inte att bli ombedda att sluta med dem.
- Individer med ADHD: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 8-18 år som för närvarande uppfyller DSM-IV-kriterierna för ADHD. Diagnosen kommer att ställas på basis av en K-SADS-PL-intervju med föräldern och en t-poäng >65 på subskalan hyperaktivitet-impulsivitet i Connors Teacher Scale. Deltagare i denna grupp kommer att ha APSD-poäng <20.
- Jämförelseindivider: Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 8-18 år som är fria från någon pågående eller tidigare psykopatologi (alla kommer att få mindre än 20 poäng på APSD/PCL-YV).
EXKLUSIONS KRITERIER:
- I.Q. < 75.
- Pågående medicinsk sjukdom annan än de som anges i inklusionskriterierna för respektive grupper som kräver användning av någon medicin som kan ha psykotropa effekter. Till exempel kan en patient med mild astma i anamnesen som inte krävde medicin inkluderas, men en patient med astma som kräver användning av betablockerare, steroider etc. skulle inte inkluderas. För barn med ADHD eller friska frivilliga barn, en kontraindikation för att avbryta medicinering i 48 timmar. Endast enkla stimulerande mediciner kommer att hållas i 48 timmar. Dessa inkluderar metylfenidat, amfetamin och deras derivat inklusive Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR och Focalin. Läkemedel som Strattera (atomoxetin), bupropion (Wellbutrin) eller modafinil (Provigil) är inte säkra att plötsligt sluta och barn med ADHD som tar dessa mediciner kommer inte att inkluderas.
- Försökspersoner med psykopatiska tendenser som får diagnosen en ångest- eller humörstörning enligt en klinisk och K-SAD-granskning utförd av en psykiater kommer att exkluderas. Dessutom kommer barn med aktiv psykos, genomgripande utvecklingsstörningar eller Tourettes syndrom att uteslutas.
- Barn med CD-CU kommer att utvärderas genom KSAD och klinisk granskning av en psykiater. Explicita undantag inkluderar aktiv psykos, genomgripande utvecklingsstörningar och Tourettes syndrom. Barn med ångestsyndrom kommer att inkluderas med tanke på den höga komorbiditeten av CD-CU och ångestsyndrom.
- Individer med ADHD kommer att utvärderas genom KSAD och klinisk granskning av en psykiater. De barn som får diagnosen humörstörningar genom denna utvärderingsprocess kommer att uteslutas. Ytterligare explicita undantag inkluderar aktiv psykos, genomgripande utvecklingsstörningar och Tourettes syndrom. Barn med ångestsyndrom kommer att inkluderas med tanke på den höga komorbiditeten av ADHD och ångestsyndrom.
- Alla andra psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att kräva specifik behandling, med undantag för de som anges i inklusionskriterierna för respektive grupp.
- Neurologisk störning (inklusive anfall).
- Eventuella metallföremål i kroppen. Metallplattor, vissa typer av tandställning, pacemakers etc. som är känsliga för elektromagnetiska fält kontraindikerar MR-undersökningar.
- Klaustrofobi: deltagarna kommer att frågas om potentiellt obehag i att vistas i ett slutet utrymme, såsom en MRT-skanner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050105
- 05-M-0105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .