Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi változások viselkedési problémákkal küzdő gyermekeknél és serdülőknél

2019. november 2. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A gyermekkori viselkedési zavarokhoz kapcsolódó érzelmi diszfunkció neuro-kognitív hátterének vizsgálata

Célja:

Ez a tanulmány olyan 10-18 éves gyermekek agyi aktivitását vizsgálja, akiknek zavaró viselkedési problémái vannak, beleértve a magatartászavart (CD), az ellenzéki dacos rendellenességet (ODD) és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet (ADHD), összehasonlítva a viselkedési problémákkal nem rendelkező gyerekekkel. Célunk, hogy megvizsgáljuk az érzelmek, a szociális helyzetek és a problémamegoldó helyzetek agyi feldolgozásának különbségeit ezekben a gyermekcsoportokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

Ennek a protokollnak a célja a gyermekkori viselkedési zavarokhoz kapcsolódó érzelmi diszfunkció neuro-kognitív hátterének vizsgálata; különösen: Magatartási zavar emelkedett érzéketlen-érzelemtelen (CU) tulajdonságokkal (CD+CU), magatartászavar nem emelkedett CU-jellemzőkkel (CD-CU), de az ADHD is. A funkcionális hipotézisek, amelyeket mind a neurokognitív, mind a neuro-képalkotó paradigmákkal tesztelünk, a következők: (1) A CD+CU, de nem az ADHD, összefügg az inger-büntetés kialakításának és működési használatának diszfunkciójával, és kisebb mértékben. mértéke, inger-jutalma asszociációs információ; (2) A CD-CU fokozott fenyegetésérzékenységgel és az érzelmi szabályozásban részt vevő végrehajtó rendszerek károsodásával jár; és (3) hogy az ADHD és a CD-CU a végrehajtó rendszerekben a feladatigények megjelenítésével és végrehajtásával kapcsolatos károsodással jár.

TANULMÁNYOSSÁG:

160 magatartászavaros (CD) és magas CU-jellemzőkkel rendelkező gyermek (a CD+CU csoport); 160 gyermek CD-vel és alacsony CU-jellemzőkkel (a CD-CU csoport); 160 ADHD-s gyermek; és 160 egészséges önkéntes gyermek. Minden gyermek 10 és 17 év közötti lesz. Férfiak és nőstények egyaránt beiratkoznak.

TERVEZÉS:

A jelenlegi tanulmány két szakaszból áll: i) neuropszichológiai értékelés és képzés MRI szimulátorban (legfeljebb 4 óra); ii) Az MRI szkennelési munkamenet (legfeljebb 2 óra, legfeljebb 90 perc szkennerben). A résztvevők, ha hajlandóak, meghívást kaphatnak egynél több szkennelésre (legfeljebb 3 120 perces szekcióra) vagy neurokognitív tesztelésre.

EREDMÉNYEK:

Viselkedési szempontból azt jósoljuk, hogy a CD+CU-s és a CD-CU-s gyermekek károsodást mutatnak az olyan feladatokban, amelyek bizonyos inger-büntetés asszociációk kialakításával vagy operatív használatával járnak (pl. szubjektív értéktanulási feladat és érzelmi megszakítási feladat). Ennek a károsodásnak a természete azonban minőségileg eltérő lehet. Például azt jósoljuk, hogy a CD+CU-val rendelkező fiatalok az érzelmi zavaró tényezők által csökkentett interferenciát mutatnak az érzelmi megszakítási feladatban, de a CD-CU-vel rendelkező fiatalok csökkent interferenciát mutatnak. Ezzel szemben azt jósoljuk, hogy az ADHD-s, de CD-vel nem rendelkező gyermekek nem mutatnak viselkedési károsodást az ilyen feladatok során. Mindazonáltal azt jósoljuk, hogy az ADHD-s és CD-CU-ban szenvedő gyermekek a végrehajtó funkcióiban (például a Number Stroop-paradigma) károsodást szenvednek. Ezzel szemben azt jósoljuk, hogy a CD+CU-s gyerekek nem fognak károsodást mutatni ezekben a feladatokban. Anatómiai szinten azt várjuk, hogy a CD+CU-ban szenvedő gyermekeknél az érzelmi vonatkozású rendszerek aktiválódása csökken, míg a CD-CU-ban szenvedő gyermekeknél megnövekszik az érzelmi hatásfeladatok során (különösen az amygdala, az orbitofrontális kéreg régiói és az elülső részek csökkent aktivációja) cingulate). Arra számítunk, hogy az ADHD-s gyermekek idegrendszeri válasza e feladatok során kevésbé lesz rendellenes. Arra számítunk, hogy az ADHD-s és CD-CU-s gyermekek idegi válaszreakciója a válaszkontroll feladatok végrehajtása során anomális lesz (az elülső és hátsó kompenzációs rendszerek lényegesen nagyobb rekrutációjával).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

318

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. CD + CU-ban szenvedő egyének: 8-18 éves férfi és női alanyok, akik 20 vagy annál nagyobb pontszámot értek el az APSD/PCL-YV alapján. A pszichotróp hatású gyógyszereket szedő antiszociális viselkedési problémákkal küzdő gyermekeket figyelembe kell venni, ha célzott viselkedésük a gyógyszerek alkalmazása ellenére is fennáll. Ezeknél a gyermekeknél 48 órán keresztül csak egyszerű stimuláns gyógyszereket kell tartani. Ezek közé tartozik a metilfenidát, amfetamin és származékaik, köztük a Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR és Focalin. Az olyan gyógyszereket, mint a Strattera (atomoxetin), a bupropion (Wellbutrin), a modafinil (Provigil) vagy a valproinsav (Depakote), vagy más hangulatstabilizátorok, nem biztonságos hirtelen abbahagyni, és az ezeket a gyógyszereket szedő gyermekeket nem kérik fel arra, hogy hagyják abba.
    2. CD-CU-ban szenvedő egyének: 8-18 év közötti férfi és női alanyok, akik 20-nál alacsonyabb pontszámot értek el az APSD/PCL-YV alapján. A pszichotopikus hatású gyógyszereket szedő antiszociális viselkedési problémákkal küzdő gyermekeket figyelembe kell venni, ha célzott viselkedésük a gyógyszerek alkalmazása ellenére is fennáll. Ezeknél a gyermekeknél 48 órán keresztül csak egyszerű stimuláns gyógyszereket kell tartani. Ezek közé tartozik a metilfenidát, amfetamin és származékaik, beleértve a Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR és Focalin gyógyszereket, például Starattera (Bupropionetine) (Wellbutrin), modafinil (Provigil) vagy valproinsav (Depakote) vagy más hangulatstabilizáló szerek hirtelen abbahagyása nem biztonságos, és az ezeket a gyógyszereket szedő gyermekeket nem kérik, hogy hagyják abba.
    3. ADHD-s egyének: 8-18 éves férfiak és nők, akik jelenleg megfelelnek az ADHD DSM-IV kritériumainak. A diagnózis felállítása a szülővel folytatott K-SADS-PL interjú és a Connors tanári skála hiperaktivitás-impulzivitás alskáláján >65 t érték alapján történik. A csoport résztvevőinek APSD-pontszáma <20 lesz.
    4. Összehasonlító egyének: 8-18 éves férfi és női alanyok, akik mentesek minden jelenlegi vagy múltbeli pszichopatológiától (mindegyik pontszáma 20-nál kevesebb az APSD/PCL-YV alapján).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. I.Q. < 75.
  2. Folyamatos egészségügyi megbetegedések, amelyek nem szerepelnek a megfelelő csoportok felvételi kritériumai között, és olyan gyógyszer használatát teszik szükségessé, amelynek pszichotróp hatásai lehetnek. Például egy olyan beteg, akinek a kórtörténetében enyhe asztma szerepel, amely nem igényelt gyógyszeres kezelést, beszámítható, azonban a béta-blokkolók, szteroidok stb. alkalmazását igénylő asztmában szenvedő betegek nem tartoznak bele. ADHD-s gyermekek vagy egészséges önkéntes gyermekek esetében ellenjavallat a gyógyszerszedés 48 órás abbahagyása. Csak egyszerű stimuláns gyógyszereket kell tartani 48 órán keresztül. Ezek közé tartozik a metilfenidát, amfetamin és származékaik, köztük a Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR és Focalin. Az olyan gyógyszereket, mint a Strattera (atomoxetin), a bupropion (Wellbutrin) vagy a modafinil (Provigil) nem biztonságos hirtelen abbahagyni, és az ilyen gyógyszereket szedő ADHD-s gyermekek nem kerülnek bele.
  3. Kizárásra kerülnek azok a pszichopata hajlamú alanyok, akiknél a pszichiáter által végzett klinikai és K-SAD áttekintés alapján szorongásos vagy hangulati zavart diagnosztizáltak. Ezenkívül az aktív pszichózisban, pervazív fejlődési rendellenességekben vagy Tourette-szindrómában szenvedő gyermekeket kizárják.
  4. A CD-CU-ban szenvedő gyermekeket a KSAD és egy pszichiáter klinikai felülvizsgálata révén értékelik. Az explicit kizárások közé tartozik az aktív pszichózis, a pervazív fejlődési rendellenességek és a Tourette-szindróma. A CD-CU és a szorongásos rendellenességek magas komorbiditása miatt a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek is szerepelnek majd.
  5. Az ADHD-s egyéneket a KSAD és egy pszichiáter klinikai felülvizsgálata révén értékelik. Azok a gyermekek, akiknél az értékelési folyamat során hangulati rendellenességeket diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek. A további explicit kizárások közé tartozik az aktív pszichózis, a pervazív fejlődési rendellenességek és a Tourette-szindróma. Az ADHD és a szorongásos zavarok magas komorbiditása miatt a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek is szerepelnek a listán.
  6. Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség, amely kellően súlyos ahhoz, hogy speciális kezelést igényeljen, kivéve azokat, amelyek a megfelelő csoportok felvételi kritériumaiban szerepelnek.
  7. Neurológiai rendellenességek (beleértve a görcsöket).
  8. Bármilyen fémtárgy a testben. Az elektromágneses terekre érzékeny fémlemezek, bizonyos típusú fogszabályzók, szívritmus-szabályozók stb. ellenjavallják az MRI-vizsgálatot.
  9. Klausztrofóbia: a résztvevőket megkérdezik a zárt térben, például MRI-szkennerben való tartózkodás esetleges kellemetlenségeiről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 17.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2016. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 21.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel