- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00104039
Agyi változások viselkedési problémákkal küzdő gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekkori viselkedési zavarokhoz kapcsolódó érzelmi diszfunkció neuro-kognitív hátterének vizsgálata
Célja:
Ez a tanulmány olyan 10-18 éves gyermekek agyi aktivitását vizsgálja, akiknek zavaró viselkedési problémái vannak, beleértve a magatartászavart (CD), az ellenzéki dacos rendellenességet (ODD) és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet (ADHD), összehasonlítva a viselkedési problémákkal nem rendelkező gyerekekkel. Célunk, hogy megvizsgáljuk az érzelmek, a szociális helyzetek és a problémamegoldó helyzetek agyi feldolgozásának különbségeit ezekben a gyermekcsoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Ennek a protokollnak a célja a gyermekkori viselkedési zavarokhoz kapcsolódó érzelmi diszfunkció neuro-kognitív hátterének vizsgálata; különösen: Magatartási zavar emelkedett érzéketlen-érzelemtelen (CU) tulajdonságokkal (CD+CU), magatartászavar nem emelkedett CU-jellemzőkkel (CD-CU), de az ADHD is. A funkcionális hipotézisek, amelyeket mind a neurokognitív, mind a neuro-képalkotó paradigmákkal tesztelünk, a következők: (1) A CD+CU, de nem az ADHD, összefügg az inger-büntetés kialakításának és működési használatának diszfunkciójával, és kisebb mértékben. mértéke, inger-jutalma asszociációs információ; (2) A CD-CU fokozott fenyegetésérzékenységgel és az érzelmi szabályozásban részt vevő végrehajtó rendszerek károsodásával jár; és (3) hogy az ADHD és a CD-CU a végrehajtó rendszerekben a feladatigények megjelenítésével és végrehajtásával kapcsolatos károsodással jár.
TANULMÁNYOSSÁG:
160 magatartászavaros (CD) és magas CU-jellemzőkkel rendelkező gyermek (a CD+CU csoport); 160 gyermek CD-vel és alacsony CU-jellemzőkkel (a CD-CU csoport); 160 ADHD-s gyermek; és 160 egészséges önkéntes gyermek. Minden gyermek 10 és 17 év közötti lesz. Férfiak és nőstények egyaránt beiratkoznak.
TERVEZÉS:
A jelenlegi tanulmány két szakaszból áll: i) neuropszichológiai értékelés és képzés MRI szimulátorban (legfeljebb 4 óra); ii) Az MRI szkennelési munkamenet (legfeljebb 2 óra, legfeljebb 90 perc szkennerben). A résztvevők, ha hajlandóak, meghívást kaphatnak egynél több szkennelésre (legfeljebb 3 120 perces szekcióra) vagy neurokognitív tesztelésre.
EREDMÉNYEK:
Viselkedési szempontból azt jósoljuk, hogy a CD+CU-s és a CD-CU-s gyermekek károsodást mutatnak az olyan feladatokban, amelyek bizonyos inger-büntetés asszociációk kialakításával vagy operatív használatával járnak (pl. szubjektív értéktanulási feladat és érzelmi megszakítási feladat). Ennek a károsodásnak a természete azonban minőségileg eltérő lehet. Például azt jósoljuk, hogy a CD+CU-val rendelkező fiatalok az érzelmi zavaró tényezők által csökkentett interferenciát mutatnak az érzelmi megszakítási feladatban, de a CD-CU-vel rendelkező fiatalok csökkent interferenciát mutatnak. Ezzel szemben azt jósoljuk, hogy az ADHD-s, de CD-vel nem rendelkező gyermekek nem mutatnak viselkedési károsodást az ilyen feladatok során. Mindazonáltal azt jósoljuk, hogy az ADHD-s és CD-CU-ban szenvedő gyermekek a végrehajtó funkcióiban (például a Number Stroop-paradigma) károsodást szenvednek. Ezzel szemben azt jósoljuk, hogy a CD+CU-s gyerekek nem fognak károsodást mutatni ezekben a feladatokban. Anatómiai szinten azt várjuk, hogy a CD+CU-ban szenvedő gyermekeknél az érzelmi vonatkozású rendszerek aktiválódása csökken, míg a CD-CU-ban szenvedő gyermekeknél megnövekszik az érzelmi hatásfeladatok során (különösen az amygdala, az orbitofrontális kéreg régiói és az elülső részek csökkent aktivációja) cingulate). Arra számítunk, hogy az ADHD-s gyermekek idegrendszeri válasza e feladatok során kevésbé lesz rendellenes. Arra számítunk, hogy az ADHD-s és CD-CU-s gyermekek idegi válaszreakciója a válaszkontroll feladatok végrehajtása során anomális lesz (az elülső és hátsó kompenzációs rendszerek lényegesen nagyobb rekrutációjával).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- CD + CU-ban szenvedő egyének: 8-18 éves férfi és női alanyok, akik 20 vagy annál nagyobb pontszámot értek el az APSD/PCL-YV alapján. A pszichotróp hatású gyógyszereket szedő antiszociális viselkedési problémákkal küzdő gyermekeket figyelembe kell venni, ha célzott viselkedésük a gyógyszerek alkalmazása ellenére is fennáll. Ezeknél a gyermekeknél 48 órán keresztül csak egyszerű stimuláns gyógyszereket kell tartani. Ezek közé tartozik a metilfenidát, amfetamin és származékaik, köztük a Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR és Focalin. Az olyan gyógyszereket, mint a Strattera (atomoxetin), a bupropion (Wellbutrin), a modafinil (Provigil) vagy a valproinsav (Depakote), vagy más hangulatstabilizátorok, nem biztonságos hirtelen abbahagyni, és az ezeket a gyógyszereket szedő gyermekeket nem kérik fel arra, hogy hagyják abba.
- CD-CU-ban szenvedő egyének: 8-18 év közötti férfi és női alanyok, akik 20-nál alacsonyabb pontszámot értek el az APSD/PCL-YV alapján. A pszichotopikus hatású gyógyszereket szedő antiszociális viselkedési problémákkal küzdő gyermekeket figyelembe kell venni, ha célzott viselkedésük a gyógyszerek alkalmazása ellenére is fennáll. Ezeknél a gyermekeknél 48 órán keresztül csak egyszerű stimuláns gyógyszereket kell tartani. Ezek közé tartozik a metilfenidát, amfetamin és származékaik, beleértve a Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR és Focalin gyógyszereket, például Starattera (Bupropionetine) (Wellbutrin), modafinil (Provigil) vagy valproinsav (Depakote) vagy más hangulatstabilizáló szerek hirtelen abbahagyása nem biztonságos, és az ezeket a gyógyszereket szedő gyermekeket nem kérik, hogy hagyják abba.
- ADHD-s egyének: 8-18 éves férfiak és nők, akik jelenleg megfelelnek az ADHD DSM-IV kritériumainak. A diagnózis felállítása a szülővel folytatott K-SADS-PL interjú és a Connors tanári skála hiperaktivitás-impulzivitás alskáláján >65 t érték alapján történik. A csoport résztvevőinek APSD-pontszáma <20 lesz.
- Összehasonlító egyének: 8-18 éves férfi és női alanyok, akik mentesek minden jelenlegi vagy múltbeli pszichopatológiától (mindegyik pontszáma 20-nál kevesebb az APSD/PCL-YV alapján).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- I.Q. < 75.
- Folyamatos egészségügyi megbetegedések, amelyek nem szerepelnek a megfelelő csoportok felvételi kritériumai között, és olyan gyógyszer használatát teszik szükségessé, amelynek pszichotróp hatásai lehetnek. Például egy olyan beteg, akinek a kórtörténetében enyhe asztma szerepel, amely nem igényelt gyógyszeres kezelést, beszámítható, azonban a béta-blokkolók, szteroidok stb. alkalmazását igénylő asztmában szenvedő betegek nem tartoznak bele. ADHD-s gyermekek vagy egészséges önkéntes gyermekek esetében ellenjavallat a gyógyszerszedés 48 órás abbahagyása. Csak egyszerű stimuláns gyógyszereket kell tartani 48 órán keresztül. Ezek közé tartozik a metilfenidát, amfetamin és származékaik, köztük a Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR és Focalin. Az olyan gyógyszereket, mint a Strattera (atomoxetin), a bupropion (Wellbutrin) vagy a modafinil (Provigil) nem biztonságos hirtelen abbahagyni, és az ilyen gyógyszereket szedő ADHD-s gyermekek nem kerülnek bele.
- Kizárásra kerülnek azok a pszichopata hajlamú alanyok, akiknél a pszichiáter által végzett klinikai és K-SAD áttekintés alapján szorongásos vagy hangulati zavart diagnosztizáltak. Ezenkívül az aktív pszichózisban, pervazív fejlődési rendellenességekben vagy Tourette-szindrómában szenvedő gyermekeket kizárják.
- A CD-CU-ban szenvedő gyermekeket a KSAD és egy pszichiáter klinikai felülvizsgálata révén értékelik. Az explicit kizárások közé tartozik az aktív pszichózis, a pervazív fejlődési rendellenességek és a Tourette-szindróma. A CD-CU és a szorongásos rendellenességek magas komorbiditása miatt a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek is szerepelnek majd.
- Az ADHD-s egyéneket a KSAD és egy pszichiáter klinikai felülvizsgálata révén értékelik. Azok a gyermekek, akiknél az értékelési folyamat során hangulati rendellenességeket diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek. A további explicit kizárások közé tartozik az aktív pszichózis, a pervazív fejlődési rendellenességek és a Tourette-szindróma. Az ADHD és a szorongásos zavarok magas komorbiditása miatt a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek is szerepelnek a listán.
- Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség, amely kellően súlyos ahhoz, hogy speciális kezelést igényeljen, kivéve azokat, amelyek a megfelelő csoportok felvételi kritériumaiban szerepelnek.
- Neurológiai rendellenességek (beleértve a görcsöket).
- Bármilyen fémtárgy a testben. Az elektromágneses terekre érzékeny fémlemezek, bizonyos típusú fogszabályzók, szívritmus-szabályozók stb. ellenjavallják az MRI-vizsgálatot.
- Klausztrofóbia: a résztvevőket megkérdezik a zárt térben, például MRI-szkennerben való tartózkodás esetleges kellemetlenségeiről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050105
- 05-M-0105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .