- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00104039
Gehirnveränderungen bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensproblemen
Untersuchung der neurokognitiven Grundlagen der emotionalen Dysfunktion im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen im Kindesalter
Zweck:
In dieser Studie wird die Gehirnaktivität bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren mit störenden Verhaltensstörungen, einschließlich Verhaltensstörung (CD), oppositioneller Trotzstörung (ODD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), im Vergleich zu Kindern ohne Verhaltensprobleme untersucht. Unser Ziel ist es, Unterschiede in der Verarbeitung von Emotionen, sozialen Situationen und Problemlösungssituationen im Gehirn dieser Gruppen von Kindern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG:
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die neurokognitiven Grundlagen der emotionalen Dysfunktion im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen im Kindesalter zu untersuchen. insbesondere Verhaltensstörung mit erhöhten gefühllosen (CU) Merkmalen (CD+CU), Verhaltensstörung mit nicht erhöhten CU-Merkmalen (CD-CU), aber auch ADHS. Die funktionellen Hypothesen, die wir sowohl mit neurokognitiven als auch mit neurobildgebenden Paradigmen testen, lauten: (1) CD+CU, aber nicht ADHS, ist mit Funktionsstörungen bei der Bildung und operativen Anwendung von Reizbestrafung und in geringerem Maße verbunden Ausmaß, Informationen zur Reiz-Belohnungs-Assoziation; (2) CD-CU ist mit einer erhöhten Bedrohungsempfindlichkeit und einer Beeinträchtigung der an der emotionalen Regulierung beteiligten Exekutivsysteme verbunden; und (3) dass ADHS und CD-CU mit einer Beeinträchtigung der Exekutivsysteme im Zusammenhang mit der Darstellung und Ausführung von Aufgabenanforderungen verbunden sind.
STUDIENBEVÖLKERUNG:
160 Kinder mit Verhaltensstörung (CD) und hohen CU-Merkmalen (die CD+CU-Gruppe); 160 Kinder mit CD- und niedrigen CU-Merkmalen (die CD-CU-Gruppe); 160 Kinder mit ADHS; und 160 gesunde freiwillige Kinder. Alle Kinder sind zwischen 10 und 17 Jahre alt. Eingeschrieben werden sowohl Männer als auch Frauen.
DESIGN:
Die aktuelle Studie wird zwei Phasen umfassen: i) neuropsychologische Beurteilung und Training in einem MRT-Simulator (bis zu 4 Stunden); ii) Die MRT-Scan-Sitzung (bis zu 2 Stunden, nicht mehr als 90 Minuten im Scanner). Wenn Teilnehmer dazu bereit sind, können sie zu mehr als einer Scan-Sitzung (maximal 3 120-minütige Sitzungen) oder neurokognitiven Testsitzungen eingeladen werden.
ZIELPARAMETER:
Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CD+CU und Kinder mit CD-CU verhaltensbezogen eine Beeinträchtigung bei Aufgaben aufweisen werden, die entweder die Bildung oder den operativen Einsatz bestimmter Reiz-Strafe-Assoziationen beinhalten (z. B. die Lernaufgabe für subjektive Werte und die Aufgabe für emotionale Unterbrechungen). Die Art dieser Beeinträchtigung kann jedoch qualitativ unterschiedlich sein. Wir gehen beispielsweise davon aus, dass Jugendliche mit CD+CU eine geringere Beeinträchtigung durch emotionale Ablenker bei der emotionalen Unterbrechungsaufgabe zeigen werden, Jugendliche mit CD-CU jedoch eine geringere Beeinträchtigung zeigen werden. Im Gegensatz dazu gehen wir davon aus, dass Kinder mit ADHS, aber ohne Zöliakie, bei solchen Aufgaben keine Verhaltensstörungen zeigen werden. Wir gehen jedoch davon aus, dass Kinder mit ADHS und Kinder mit CD-CU Beeinträchtigungen bei exekutiven Funktionsaufgaben aufweisen werden (z. B. das Number-Stroop-Paradigma). Im Gegensatz dazu gehen wir davon aus, dass Kinder mit CD+CU bei diesen Aufgaben keine Beeinträchtigung zeigen werden. Auf anatomischer Ebene gehen wir von einer verringerten Aktivierung emotionaler Systeme bei Kindern mit CD+CU, aber einer erhöhten Aktivierung bei Kindern mit CD-CU bei Aufgaben mit emotionalem Einfluss aus (insbesondere einer verringerten Aktivierung der Amygdala, der Regionen des orbitofrontalen Kortex und des anterioren Kortex). cingulär). Wir gehen davon aus, dass die neuronale Reaktion von Kindern mit ADHS bei diesen Aufgaben weniger anomal sein wird. Wir gehen davon aus, dass die neuronale Reaktion von Kindern mit ADHS und Kindern mit CD-CU während der Ausführung von Reaktionskontrollaufgaben anomal ist (mit einer erheblich stärkeren Rekrutierung anteriorer und posteriorer Kompensationssysteme).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen mit CD + CU: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 8 bis 18 Jahren, die im APSD/PCL-YV mindestens 20 Punkte erzielen. Kinder mit asozialen Verhaltensstörungen unter Medikamenten mit psychotroper Wirkung werden in Betracht gezogen, wenn ihr Zielverhalten trotz der Einnahme von Medikamenten bestehen bleibt. Bei diesen Kindern werden 48 Stunden lang nur einfache Stimulanzien eingenommen. Dazu gehören Methylphenidat, Amphetamin und ihre Derivate, einschließlich Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR und Focalin. Medikamente wie Strattera (Atomoxetin), Bupropion (Wellbutrin), Modafinil (Provigil) oder Valproinsäure (Depakote) oder andere Stimmungsstabilisatoren können nicht plötzlich abgesetzt werden, und Kinder, die diese Medikamente einnehmen, werden nicht aufgefordert, sie abzusetzen.
- Personen mit CD-CU: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 8 bis 18 Jahren, die im APSD/PCL-YV weniger als 20 Punkte erzielen. Kinder mit antisozialen Verhaltensstörungen unter Medikamenten mit psychotopischer Wirkung werden in Betracht gezogen, wenn ihr Zielverhalten trotz der Einnahme von Medikamenten bestehen bleibt. Bei diesen Kindern werden 48 Stunden lang nur einfache Stimulanzien eingenommen. Dazu gehören Methylphenidat, Amphetamin und ihre Derivate, einschließlich Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR und Focalin-Medikamente wie Starattera (Atomoxetin) und Bupropion (Wellbutrin), Modafinil (Provigil) oder Valproinsäure (Depakote) oder andere Stimmungsstabilisatoren können nicht plötzlich abgesetzt werden, und Kinder, die diese Medikamente einnehmen, werden nicht aufgefordert, sie abzusetzen.
- Personen mit ADHS: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 8 bis 18 Jahren, die derzeit die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen. Die Diagnose wird auf der Grundlage eines K-SADS-PL-Interviews mit dem Elternteil und einem t-Score >65 auf der Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Subskala der Connors Teacher Scale gestellt. Teilnehmer dieser Gruppe haben APSD-Werte <20.
- Vergleichspersonen: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 8 bis 18 Jahren, die frei von aktuellen oder früheren Psychopathologien sind (alle werden im APSD/PCL-YV weniger als 20 Punkte erzielen).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- I.Q.< 75.
- Anhaltende medizinische Erkrankungen, die nicht in den Einschlusskriterien für die jeweiligen Gruppen aufgeführt sind und die die Einnahme von Medikamenten erfordern, die möglicherweise psychotrope Wirkungen haben. Beispielsweise kann ein Patient mit leichtem Asthma in der Vorgeschichte, der keine Medikamente benötigte, eingeschlossen werden, ein Patient mit Asthma, der die Einnahme von Betablockern, Steroiden usw. erfordert, würde jedoch nicht eingeschlossen. Bei Kindern mit ADHS oder gesunden Freiwilligenkindern ist es eine Kontraindikation, die Medikation für 48 Stunden abzusetzen. Für 48 Stunden werden nur einfache Stimulanzien eingenommen. Dazu gehören Methylphenidat, Amphetamin und ihre Derivate, einschließlich Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR und Focalin. Medikamente wie Strattera (Atomoxetin), Bupropion (Wellbutrin) oder Modafinil (Provigil) können nicht plötzlich abgesetzt werden und Kinder mit ADHS, die diese Medikamente einnehmen, werden nicht einbezogen.
- Personen mit psychopathischen Tendenzen, die die Diagnose einer Angst- oder Stimmungsstörung gemäß einer klinischen und K-SAD-Untersuchung durch einen Psychiater erhalten, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Kinder mit aktiver Psychose, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom ausgeschlossen.
- Kinder mit CD-CU werden durch das KSAD und eine klinische Untersuchung durch einen Psychiater untersucht. Ausdrückliche Ausschlüsse umfassen aktive Psychosen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen und das Tourette-Syndrom. Kinder mit Angststörungen werden aufgrund der hohen Komorbidität von CD-CU und Angststörungen einbezogen.
- Personen mit ADHS werden durch das KSAD und eine klinische Untersuchung durch einen Psychiater untersucht. Diejenigen Kinder, bei denen durch dieses Bewertungsverfahren eine Stimmungsstörung diagnostiziert wird, werden ausgeschlossen. Weitere explizite Ausschlüsse umfassen aktive Psychosen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen und das Tourette-Syndrom. Kinder mit Angststörungen werden aufgrund der hohen Komorbidität von ADHS und Angststörungen einbezogen.
- Jede andere psychiatrische Störung, die so schwerwiegend ist, dass sie eine spezifische Behandlung erfordert, mit Ausnahme derjenigen, die in den Einschlusskriterien für die jeweiligen Gruppen aufgeführt sind.
- Neurologische Störung (einschließlich Anfälle).
- Alle metallischen Gegenstände im Körper. Metallplatten, bestimmte Arten von Zahnspangen, Herzschrittmacher usw., die empfindlich auf elektromagnetische Felder reagieren, sind für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert.
- Klaustrophobie: Die Teilnehmer werden zu möglichen Beschwerden befragt, wenn sie sich in einem geschlossenen Raum aufhalten, beispielsweise in einem MRT-Scanner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050105
- 05-M-0105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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