Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti cerebrali in bambini e adolescenti con problemi comportamentali

2 novembre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Indagare le basi neuro-cognitive della disfunzione emotiva legata ai disturbi comportamentali dell'infanzia

Scopo:

Questo studio esaminerà l'attività cerebrale nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con problemi di comportamento dirompente, tra cui disturbo della condotta (CD), disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), rispetto ai bambini senza problemi comportamentali. Il nostro obiettivo è esaminare le differenze nel modo in cui le emozioni, le situazioni sociali e le situazioni di risoluzione dei problemi vengono elaborate nel cervello in questi gruppi di bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

L'obiettivo di questo protocollo è indagare le basi neuro-cognitive della disfunzione emotiva legata al disturbo comportamentale infantile; in particolare, Disturbo della Condotta con tratti calloso-anemotivi elevati (CD+CU), Disturbo della Condotta con tratti CU non elevati (CD-CU), ma anche ADHD. Le ipotesi funzionali che stiamo testando con entrambi i paradigmi neuro-cognitivi e neuro-imaging sono che: (1) CD+CU, ma non ADHD, è associato a disfunzione nella formazione e nell'uso operativo dello stimolo-punizione e, in misura minore estensione, informazioni sull'associazione stimolo-ricompensa; (2) CD-CU è associato a una maggiore sensibilità alla minaccia e compromissione nei sistemi esecutivi coinvolti nella regolazione emotiva; e (3) che ADHD e CD-CU sono associati a compromissione dei sistemi esecutivi relativi alla rappresentazione e all'esecuzione delle richieste di attività.

POPOLAZIONE STUDIO:

160 bambini con Disturbo della Condotta (CD) e alti tratti CU (gruppo CD+CU); 160 bambini con CD e tratti CU bassi (gruppo CD-CU); 160 bambini con ADHD; e 160 bambini volontari sani. Tutti i bambini avranno un'età compresa tra i 10 e i 17 anni. Saranno iscritti sia maschi che femmine.

PROGETTO:

L'attuale studio avrà due fasi: i) valutazione neuropsicologica e formazione in un simulatore MRI (fino a 4 ore); ii) La sessione di scansione MRI (fino a 2 ore, non più di 90 minuti nello scanner). I partecipanti, se lo desiderano, possono essere invitati a partecipare a più sessioni di scansione (fino a un massimo di 3 sessioni da 120 minuti) o sessioni di test neurocognitivi.

MISURE DI RISULTATO:

Dal punto di vista comportamentale, prevediamo che i bambini con CD+CU e i bambini con CD-CU presenteranno compromissione in compiti che implicano la formazione o l'uso operativo di particolari associazioni stimolo-punizione (ad esempio, il compito di apprendimento del valore soggettivo e il compito di interruzione emotiva). Tuttavia, la natura di questa menomazione sarà qualitativamente diversa. Ad esempio, prevediamo che i giovani con CD+CU mostreranno una ridotta interferenza da parte dei distrattori emotivi sul compito di interruzione emotiva, ma che i giovani con CD-CU mostreranno una minore interferenza. Al contrario, prevediamo che i bambini con ADHD, ma senza CD, non mostreranno compromissione comportamentale in tali compiti. Tuttavia, prevediamo che i bambini con ADHD e i bambini con CD-CU presenteranno menomazioni nei compiti delle funzioni esecutive (ad esempio, il paradigma Number Stroop). Al contrario, prevediamo che i bambini con CD+CU non mostreranno alcuna compromissione in questi compiti. A livello anatomico, prevediamo una ridotta attivazione dei sistemi emotivi correlati nei bambini con CD+CU, ma una maggiore attivazione nei bambini con CD-CU, durante i compiti di impatto emotivo (in particolare, ridotta attivazione dell'amigdala, delle regioni della corteccia orbitofrontale e anteriore cingolato). Prevediamo che la risposta neurale dei bambini con ADHD durante questi compiti sarà meno anomala. Prevediamo che la risposta neurale dei bambini con ADHD e dei bambini con CD-CU durante l'esecuzione dei compiti di controllo della risposta sia anomala (con un considerevole maggiore reclutamento dei sistemi compensatori anteriori e posteriori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Individui con CD + CU: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che ottengono un punteggio pari o superiore a 20 su APSD/PCL-YV. I bambini con problemi comportamentali antisociali che assumono farmaci con effetti psicotropi saranno presi in considerazione se i loro comportamenti target persistono nonostante l'uso di farmaci. In questi bambini verranno trattenuti per 48 ore solo farmaci stimolanti semplici. Questi includono metilfenidato, anfetamina e i loro derivati ​​tra cui Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin. Farmaci come Strattera (atomoxetina), bupropione (Wellbutrin), modafinil (Provigil) o acido valproico (Depakote) o altri stabilizzatori dell'umore non sono sicuri da interrompere improvvisamente e ai bambini che assumono questi farmaci non verrà chiesto di interromperli.
    2. Individui con CD-CU: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che ottengono un punteggio inferiore a 20 su APSD/PCL-YV. I bambini con problemi comportamentali antisociali che assumono farmaci con effetti psicotopici saranno presi in considerazione se i loro comportamenti target persistono nonostante l'uso di farmaci. In questi bambini verranno trattenuti per 48 ore solo farmaci stimolanti semplici. Questi includono metilfenidato, anfetamina e loro derivati ​​tra cui Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin Farmaci come Starattera (atomoxetina), bupropione (Wellbutrin), modafinil (Provigil) o acido valproico (Depakote) o altri stabilizzatori dell'umore non sono sicuri da interrompere improvvisamente e ai bambini che assumono questi farmaci non verrà chiesto di interromperli.
    3. Soggetti con ADHD: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV per l'ADHD. La diagnosi sarà fatta sulla base di un colloquio K-SADS-PL con il genitore e un punteggio t >65 sulla sottoscala iperattività-impulsività della Connors Teacher Scale. I partecipanti a questo gruppo avranno punteggi APSD <20.
    4. Individui di confronto: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che non presentano alcuna psicopatologia attuale o pregressa (tutti avranno un punteggio inferiore a 20 su APSD/PCL-YV).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. QI < 75.
  2. Malattie mediche in corso diverse da quelle elencate nei criteri di inclusione per i rispettivi gruppi che richiedono l'uso di qualsiasi farmaco che possa avere effetti psicotropi. Ad esempio, può essere incluso un paziente con una storia di asma lieve che non ha richiesto farmaci, ma non un paziente con asma che richiede l'uso di beta-bloccanti, steroidi, ecc. Per i bambini con ADHD o bambini volontari sani, una controindicazione all'interruzione del trattamento per 48 ore. Solo farmaci stimolanti semplici saranno trattenuti per 48 ore. Questi includono metilfenidato, anfetamina e il loro derivato tra cui Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin. Farmaci come Strattera (atomoxetina), bupropione (Wellbutrin) o modafinil (Provigil) non sono sicuri da interrompere improvvisamente e i bambini con ADHD che assumono questi farmaci non saranno inclusi.
  3. Saranno esclusi i soggetti con tendenze psicopatiche che ricevono una diagnosi di ansia o disturbo dell'umore come determinato da una revisione clinica e K-SAD condotta da uno psichiatra. Inoltre, saranno esclusi i bambini con psicosi attiva, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette.
  4. I bambini con CD-CU saranno valutati attraverso il KSAD e la revisione clinica da parte di uno psichiatra. Le esclusioni esplicite includono la psicosi attiva, i disturbi pervasivi dello sviluppo e la sindrome di Tourette. I bambini con disturbi d'ansia saranno inclusi data l'elevata comorbilità di CD-CU e disturbi d'ansia.
  5. Gli individui con ADHD saranno valutati attraverso il KSAD e la revisione clinica da parte di uno psichiatra. Saranno esclusi quei bambini che riceveranno diagnosi di disturbi dell'umore attraverso questo processo di valutazione. Ulteriori esclusioni esplicite includono la psicosi attiva, i disturbi pervasivi dello sviluppo e la sindrome di Tourette. I bambini con disturbi d'ansia saranno inclusi data l'elevata comorbilità di ADHD e disturbi d'ansia.
  6. Qualsiasi altro disturbo psichiatrico sufficientemente grave da richiedere un trattamento specifico, ad eccezione di quelli elencati nei criteri di inclusione per i rispettivi gruppi.
  7. Disturbo neurologico (comprese le convulsioni).
  8. Eventuali oggetti metallici nel corpo. Piastre metalliche, alcuni tipi di apparecchi ortodontici, pacemaker cardiaci, ecc., che sono sensibili ai campi elettromagnetici, controindicano le scansioni MRI.
  9. Claustrofobia: i partecipanti saranno interrogati sul potenziale disagio nell'essere in uno spazio chiuso, come uno scanner MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 febbraio 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

21 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2019

Ultimo verificato

21 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi