- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00104039
Cambiamenti cerebrali in bambini e adolescenti con problemi comportamentali
Indagare le basi neuro-cognitive della disfunzione emotiva legata ai disturbi comportamentali dell'infanzia
Scopo:
Questo studio esaminerà l'attività cerebrale nei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con problemi di comportamento dirompente, tra cui disturbo della condotta (CD), disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), rispetto ai bambini senza problemi comportamentali. Il nostro obiettivo è esaminare le differenze nel modo in cui le emozioni, le situazioni sociali e le situazioni di risoluzione dei problemi vengono elaborate nel cervello in questi gruppi di bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO:
L'obiettivo di questo protocollo è indagare le basi neuro-cognitive della disfunzione emotiva legata al disturbo comportamentale infantile; in particolare, Disturbo della Condotta con tratti calloso-anemotivi elevati (CD+CU), Disturbo della Condotta con tratti CU non elevati (CD-CU), ma anche ADHD. Le ipotesi funzionali che stiamo testando con entrambi i paradigmi neuro-cognitivi e neuro-imaging sono che: (1) CD+CU, ma non ADHD, è associato a disfunzione nella formazione e nell'uso operativo dello stimolo-punizione e, in misura minore estensione, informazioni sull'associazione stimolo-ricompensa; (2) CD-CU è associato a una maggiore sensibilità alla minaccia e compromissione nei sistemi esecutivi coinvolti nella regolazione emotiva; e (3) che ADHD e CD-CU sono associati a compromissione dei sistemi esecutivi relativi alla rappresentazione e all'esecuzione delle richieste di attività.
POPOLAZIONE STUDIO:
160 bambini con Disturbo della Condotta (CD) e alti tratti CU (gruppo CD+CU); 160 bambini con CD e tratti CU bassi (gruppo CD-CU); 160 bambini con ADHD; e 160 bambini volontari sani. Tutti i bambini avranno un'età compresa tra i 10 e i 17 anni. Saranno iscritti sia maschi che femmine.
PROGETTO:
L'attuale studio avrà due fasi: i) valutazione neuropsicologica e formazione in un simulatore MRI (fino a 4 ore); ii) La sessione di scansione MRI (fino a 2 ore, non più di 90 minuti nello scanner). I partecipanti, se lo desiderano, possono essere invitati a partecipare a più sessioni di scansione (fino a un massimo di 3 sessioni da 120 minuti) o sessioni di test neurocognitivi.
MISURE DI RISULTATO:
Dal punto di vista comportamentale, prevediamo che i bambini con CD+CU e i bambini con CD-CU presenteranno compromissione in compiti che implicano la formazione o l'uso operativo di particolari associazioni stimolo-punizione (ad esempio, il compito di apprendimento del valore soggettivo e il compito di interruzione emotiva). Tuttavia, la natura di questa menomazione sarà qualitativamente diversa. Ad esempio, prevediamo che i giovani con CD+CU mostreranno una ridotta interferenza da parte dei distrattori emotivi sul compito di interruzione emotiva, ma che i giovani con CD-CU mostreranno una minore interferenza. Al contrario, prevediamo che i bambini con ADHD, ma senza CD, non mostreranno compromissione comportamentale in tali compiti. Tuttavia, prevediamo che i bambini con ADHD e i bambini con CD-CU presenteranno menomazioni nei compiti delle funzioni esecutive (ad esempio, il paradigma Number Stroop). Al contrario, prevediamo che i bambini con CD+CU non mostreranno alcuna compromissione in questi compiti. A livello anatomico, prevediamo una ridotta attivazione dei sistemi emotivi correlati nei bambini con CD+CU, ma una maggiore attivazione nei bambini con CD-CU, durante i compiti di impatto emotivo (in particolare, ridotta attivazione dell'amigdala, delle regioni della corteccia orbitofrontale e anteriore cingolato). Prevediamo che la risposta neurale dei bambini con ADHD durante questi compiti sarà meno anomala. Prevediamo che la risposta neurale dei bambini con ADHD e dei bambini con CD-CU durante l'esecuzione dei compiti di controllo della risposta sia anomala (con un considerevole maggiore reclutamento dei sistemi compensatori anteriori e posteriori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Individui con CD + CU: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che ottengono un punteggio pari o superiore a 20 su APSD/PCL-YV. I bambini con problemi comportamentali antisociali che assumono farmaci con effetti psicotropi saranno presi in considerazione se i loro comportamenti target persistono nonostante l'uso di farmaci. In questi bambini verranno trattenuti per 48 ore solo farmaci stimolanti semplici. Questi includono metilfenidato, anfetamina e i loro derivati tra cui Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin. Farmaci come Strattera (atomoxetina), bupropione (Wellbutrin), modafinil (Provigil) o acido valproico (Depakote) o altri stabilizzatori dell'umore non sono sicuri da interrompere improvvisamente e ai bambini che assumono questi farmaci non verrà chiesto di interromperli.
- Individui con CD-CU: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che ottengono un punteggio inferiore a 20 su APSD/PCL-YV. I bambini con problemi comportamentali antisociali che assumono farmaci con effetti psicotopici saranno presi in considerazione se i loro comportamenti target persistono nonostante l'uso di farmaci. In questi bambini verranno trattenuti per 48 ore solo farmaci stimolanti semplici. Questi includono metilfenidato, anfetamina e loro derivati tra cui Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate-CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin Farmaci come Starattera (atomoxetina), bupropione (Wellbutrin), modafinil (Provigil) o acido valproico (Depakote) o altri stabilizzatori dell'umore non sono sicuri da interrompere improvvisamente e ai bambini che assumono questi farmaci non verrà chiesto di interromperli.
- Soggetti con ADHD: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV per l'ADHD. La diagnosi sarà fatta sulla base di un colloquio K-SADS-PL con il genitore e un punteggio t >65 sulla sottoscala iperattività-impulsività della Connors Teacher Scale. I partecipanti a questo gruppo avranno punteggi APSD <20.
- Individui di confronto: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 8 e 18 anni che non presentano alcuna psicopatologia attuale o pregressa (tutti avranno un punteggio inferiore a 20 su APSD/PCL-YV).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- QI < 75.
- Malattie mediche in corso diverse da quelle elencate nei criteri di inclusione per i rispettivi gruppi che richiedono l'uso di qualsiasi farmaco che possa avere effetti psicotropi. Ad esempio, può essere incluso un paziente con una storia di asma lieve che non ha richiesto farmaci, ma non un paziente con asma che richiede l'uso di beta-bloccanti, steroidi, ecc. Per i bambini con ADHD o bambini volontari sani, una controindicazione all'interruzione del trattamento per 48 ore. Solo farmaci stimolanti semplici saranno trattenuti per 48 ore. Questi includono metilfenidato, anfetamina e il loro derivato tra cui Ritalin, Ritalin SR, Ritalin LA, Methylin, Methlin ER, Metadate CD, Concerta, Dexedrine, Dextrostat, Dexedrine Spansule, Adderall, Adderall XR e Focalin. Farmaci come Strattera (atomoxetina), bupropione (Wellbutrin) o modafinil (Provigil) non sono sicuri da interrompere improvvisamente e i bambini con ADHD che assumono questi farmaci non saranno inclusi.
- Saranno esclusi i soggetti con tendenze psicopatiche che ricevono una diagnosi di ansia o disturbo dell'umore come determinato da una revisione clinica e K-SAD condotta da uno psichiatra. Inoltre, saranno esclusi i bambini con psicosi attiva, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette.
- I bambini con CD-CU saranno valutati attraverso il KSAD e la revisione clinica da parte di uno psichiatra. Le esclusioni esplicite includono la psicosi attiva, i disturbi pervasivi dello sviluppo e la sindrome di Tourette. I bambini con disturbi d'ansia saranno inclusi data l'elevata comorbilità di CD-CU e disturbi d'ansia.
- Gli individui con ADHD saranno valutati attraverso il KSAD e la revisione clinica da parte di uno psichiatra. Saranno esclusi quei bambini che riceveranno diagnosi di disturbi dell'umore attraverso questo processo di valutazione. Ulteriori esclusioni esplicite includono la psicosi attiva, i disturbi pervasivi dello sviluppo e la sindrome di Tourette. I bambini con disturbi d'ansia saranno inclusi data l'elevata comorbilità di ADHD e disturbi d'ansia.
- Qualsiasi altro disturbo psichiatrico sufficientemente grave da richiedere un trattamento specifico, ad eccezione di quelli elencati nei criteri di inclusione per i rispettivi gruppi.
- Disturbo neurologico (comprese le convulsioni).
- Eventuali oggetti metallici nel corpo. Piastre metalliche, alcuni tipi di apparecchi ortodontici, pacemaker cardiaci, ecc., che sono sensibili ai campi elettromagnetici, controindicano le scansioni MRI.
- Claustrofobia: i partecipanti saranno interrogati sul potenziale disagio nell'essere in uno spazio chiuso, come uno scanner MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ambrogi Lorenzini CG, Baldi E, Bucherelli C, Sacchetti B, Tassoni G. Neural topography and chronology of memory consolidation: a review of functional inactivation findings. Neurobiol Learn Mem. 1999 Jan;71(1):1-18. doi: 10.1006/nlme.1998.3865.
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Babinski LM, Hartsough CS, Lambert NM. Childhood conduct problems, hyperactivity-impulsivity, and inattention as predictors of adult criminal activity. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Mar;40(3):347-55.
- Hwang S, Meffert H, Parsley I, Tyler PM, Erway AK, Botkin ML, Pope K, Blair RJR. Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. Neuroimage Clin. 2019;21:101677. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101677. Epub 2019 Jan 15.
- Tyler PM, White SF, Thompson RW, Blair RJR. Applying a Cognitive Neuroscience Perspective to Disruptive Behavior Disorders: Implications for Schools. Dev Neuropsychol. 2019 Jan-Feb;44(1):17-42. doi: 10.1080/87565641.2017.1334782. Epub 2018 Feb 12.
- White SF, Thornton LC, Leshin J, Clanton R, Sinclair S, Coker-Appiah D, Meffert H, Hwang S, Blair JR. Looming Threats and Animacy: Reduced Responsiveness in Youth with Disrupted Behavior Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2018 May;46(4):741-754. doi: 10.1007/s10802-017-0335-0.
- White SF, VanTieghem M, Brislin SJ, Sypher I, Sinclair S, Pine DS, Hwang S, Blair RJ. Neural Correlates of the Propensity for Retaliatory Behavior in Youths With Disruptive Behavior Disorders. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):282-90. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020250. Epub 2015 Oct 6.
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 050105
- 05-M-0105
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