Cytaferese af frivillige donorer

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Normale raske mænd og kvinder, alderen 18 år og ældre
• Tilstrækkelig venøs adgang i bilaterale øvre ekstremiteter til at rumme mindst en #18 gauge dialysenål.
• Vilje og evne til at komme til NIA Aferese-enheden på Harbor Hospital i Baltimore til en blodprøvetagningsprocedure cirka hver 56. dag.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Ude af stand til at bekræfte identifikation af frivillig med statsudstedt ID-kort, kørekort eller militær-id. Deltagere, der tjener mere end $600,00/år er udstedt en 1099-formular, derfor kræves positiv identifikation.
• Kan ikke give informeret samtykke
• Vægt mindre end 110 pund som påbudt af AABB retningslinjer.
• Kronisk immunsuppressiv medicin såsom steroider, cellcept eller sirolimus. Steroider givet ved mindre sygdom ok, hvis de tages mere end 6 uger før enhver cytafereseprocedure. Immunsuppressiv medicin må ikke anvendes på tidspunktet for cytafereseproceduren, da de nedsætter cirkulerende hvide blodlegemer.
• Testresultater er positive for virusinfektioner som HIV, Hepatitis B eller C og RPR. Forskere søger sunde, uberørte celler. På grund af den vedvarende karakter af disse kroniske virale og bakterielle infektioner vil de hvide cellepopulationer i det perifere blod ændre sig. Forskere ønsker kun at studere skiftende hvide cellepopulationer som en faktor for aldring og ikke dem, der ændres af infektioner.
• Igangværende risikofaktorer for HIV eller Hepatitis B eller C såsom: intravenøs stofbrug, ikke-monogamt ubeskyttet samleje eller kronisk brug af koagulationsfaktorkoncentrater såsom protrombinkomplekser, Faktor XIII eller Faktor VIIa. Disse vira svækker immunsystemet og forårsager ændringer i de hvide blodlegemer.
• Risikofaktorer for Creutzfeldt-Jakobs sygdom, såsom: en slægtning med sygdommen, modtaget okseinsulin eller væksthormon fra humane hypofysekirtler eller ophold/rejse til højrisikolande (komplet liste over lande placeret i Cytapheresis Screening manualen opbevaret i NIA afereseenhed). Dette er en overførbar smitsom sygdom med en meget lang inkubationstid.
• Større medicinske sygdomme såsom enhver form for flydende eller solid tumorkræft, diabetes, historie med dyb venetrombose, organ- eller knoglemarvstransplantation eller lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom.
• Et medicinsk fund, der viser, at en deltager ikke sikkert kunne gennemgå denne procedure. (såsom Parkinsons sygdom, demens eller enhver ukontrolleret adfærd, der ville bringe deltagerens sikkerhed i fare)
• Større infektionssygdomme som Chagas sygdom, babesiosis, syfilis eller malaria
• Blødningstilstande såsom hæmofili eller von Willebrands sygdom.
• Der findes betydelige abnormiteter i resultaterne af blodprøver, såsom forhøjede leverenzymer, unormal nyrefunktion, positive virale titere, fastende blodsukker over 120.
• På enhver medicin, der kan ændre de hvide blodlegemers funktion, såsom brug af kronisk steroid, histamin-2-blokkere, antivirale midler eller kemoterapi. (komplet liste findes i Cytapheresis Screening-manualen gemt i NIA Aferese-enheden).

Derudover kan berettigede deltagere muligvis ikke deltage i en specifik cytafereseprocedure, men kan være berettiget på et senere tidspunkt til:

1. Graviditet og ammende mødre - Kvinder, der er gravide, eller som har haft en graviditet inden for de sidste 6 uger, er midlertidigt udsat. De kan genoptage aferesedeltagelse 6 uger efter fødslen eller ophør af amning og er blevet godkendt af deres fødselslæge eller primærlæge.

2. Medicin: Frivillige, der tager følgende medicin, vil blive udsat:

   • Antibiotika, svampedræbende midler, antimalariamidler: Udsat i 2 uger efter forløbet er afsluttet, og den frivillige har det godt.
   • Midlertidige steroider (aftrapning): Udsat i 72 timer efter, at symptomerne er forsvundet, og ordinationen er afsluttet, hvis de tages oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært. Ingen udsættelse, hvis det tages intranasal eller til ledinjektion.
   • Hepatitis B immunglobulin: Frivillige udsættes 6 måneder, hvis de gives efter eksponering for hepatitis B for at sikre, at den frivillige ikke er blevet smittet. Hvis det administreres til profylakse, er udsættelse ikke nødvendig.
   • Levende svækkede virusvaccinationer: Udsæt i 4 uger, hvis de er symptomfrie.
   • Inaktiverede (dræbte virus) vaccinationer: Udsæt i 2 uger, hvis de er symptomfrie.
   • Rabiesvaccine: Udsat i 1 år, hvis givet for rabieseksponering; ellers accepter straks, hvis symptomfri.
   • Koppevaccine: Udsat, indtil sårskorpen er adskilt fra huden spontant eller 21 dage fra vaccinationsdatoen, alt efter hvad der er længst, hvis den frivillige ikke havde andre symptomer eller komplikationer. Visuel verifikation af fravær af vaccineskorpe er påkrævet. Hvis sårskorpen på anden måde blev fjernet (ikke adskilt spontant), udskydes i 2 måneder efter vaccinationsdatoen.
   • Blodfortyndende midler såsom Plavix, Ticlid eller Lovenox. Udsættelse i 5 dage efter sidste dosis for at mindske risikoen for blødning ved nålestiksteder. Deltagerne udsættes ikke for brugen af ​​aspirin eller aspirinprodukter.
   • Eksperimentel medicin eller ulicenseret (eksperimentel) vaccine er normalt forbundet med en forskningsprotokol, og virkningen på bloddonation er ukendt. Udsættelsen er et år, medmindre andet er angivet af hovedefterforskeren.

3. Midlertidige helbredsproblemer

   • Infektion eller feber: Udsat til 2 uger efter antibiotika er afsluttet, og frivillig har det godt.
   • Kirurgiske procedurer: Udsat i 3 måneder efter proceduren og frigivet for at vende tilbage til normale aktiviteter af primærlæge eller kirurg.
   • Tæt kontakt med en andens blod, utilsigtet nålestik, behandling for syfilis eller gonoré Frivillige udsættes i 6 måneder for at sikre, at de ikke er blevet smittet. Viral/serologisk testning vil blive gentaget og verificeret som negativ før afereseproceduren.

   • Faktorer, der er højrisiko (men er ikke igangværende) for HIV, Hepatitis B eller C, såsom: (Frivillige vil blive udsat i 6 måneder efter for at sikre, at de ikke er blevet inficeret med en infektionssygdom eller virus. Viral testning og årlige laboratorier vil blive gentaget og verificeret inden for normale grænser før afereseproceduren)

     jeg. At have seksuel kontakt med enhver, der har hiv/aids eller har fået en positiv test for hiv/aids-virus

   ii. Modtaget penge, stoffer eller anden betaling for sex eller seksuel kontakt med en prostitueret eller enhver anden, der tager penge eller stoffer eller anden betaling for sex

   iii. Havde seksuel kontakt med alle, der har hæmofili eller har brugt koagulationsfaktorkoncentrater.

   iv. Har brugt nåle til at tage stoffer, steroider eller andet, som IKKE er ordineret af deres læge eller haft seksuel kontakt med nogen, der nogensinde har brugt nåle til at tage stoffer eller steroider, eller noget, som IKKE er ordineret af deres læge.

   v. Havde seksuel kontakt med eller leve med nogen, der har hepatitis.

   vi. Havde en tatovering med ikke-sterile nåle eller genbrugt blæk.

   vii. Havde en kropspiercing, der brugte ikke-sterile nåle eller multi-brug udstyr.

   viii. Har siddet i ungdomsfængsel eller fængsel i mere end 72 timer.

   • Havde tæt kontakt med en person, der fik en koppevaccination, såsom at røre ved vaccinationsstedet, håndtere sengetøj eller tøj, der har været i kontakt med et ikke-bandageret vaccinationssted for at sikre, at de ikke er blevet smittet: Udsættelsen er 2 måneder, hvis frivillig er symptomfri.

   • Anæmi/leukopeni/trombocytopeni:

     jeg. Kvinder frivillige med et hæmoglobin på < 11,0 eller hæmatokrit

   ii. Antal hvide blodlegemer

   iii. Blodpladetal

   iv. Mean Corpuscular Volume (MCV)

   v. Fuldblodsdonation (450 ml): Udsat i 56 dage fra datoen for sidste donation som påbudt af AABB-retningslinjer.

   vi. Dobbeltenhedsdonation af røde blodlegemer: Udsat i 112 dage (16 uger) som påbudt af AABB-retningslinjer.

   vii. Blodplade- eller plasmadonation: Udsat i 28 dage fra datoen for sidste donation som påbudt af AABB-retningslinjer.

   viii. Leukocytdonation: Udsat i 56 dage fra datoen for sidste donation som påbudt af AABB-retningslinjer.

   • Modtaget blodtransfusion, transplanteret såsom væv eller fået et transplantat såsom knogle eller hud: Udsættelsen er i 12 måneder for at sikre, at den frivillige ikke har fået en infektionssygdom. Årlig laboratorietest vil blive gentaget før afereseproceduren.
   • Det er mindre end seks uger siden deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, som af hovedforskeren anses for at være uforenelig med denne undersøgelse. (f.eks.: undersøgelser, der indsamler blod, lægemiddelundersøgelser, vaccineforsøg osv.)

4. Rejse:

   • Malaria-endemiske lande: Frivillige, der er bosiddende i sådanne lande, vil blive udsat i 3 år efter afrejse fra landet, hvis de forbliver fri for uforklarlige symptomer, der tyder på malaria. Bopæl er defineret som et sammenhængende ophold på mere end 5 år i et eller flere lande med et malaria-endemisk område. Donorer, der ikke tidligere er bosiddende i malariaendemiske lande og rejser til et malariaendemisk område, vil blive udsat i 12 måneder efter afrejse fra dette område. Varigheden af ​​rejser til et malaria-endemisk område er defineret som mere end 24 timer til mindre end 5 år. Bemærk, at en passage på mere end 24 timer gennem et malaria-endemisk område, mens du er på vej til et malariafrit område, betragtes som en tilstrækkelig mulig eksponering til at udløse udsættelse.