Citaferesi dei donatori volontari

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• Normali maschi e femmine sani, dai 18 anni in su
• Adeguato accesso venoso negli arti superiori bilaterali per accogliere almeno un ago per dialisi calibro 18.
• Disponibilità e capacità di venire all'unità di aferesi della NIA presso l'Harbour Hospital di Baltimora per una procedura di prelievo del sangue ogni 56 giorni circa.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Impossibile verificare l'identificazione del volontario tramite carta d'identità rilasciata dallo stato, patente di guida o documento d'identità militare. Partecipanti che guadagnano più di $ 600,00 all'anno viene rilasciato un modello 1099, pertanto è richiesta l'identificazione positiva.
• Impossibile fornire il consenso informato
• Peso inferiore a 110 libbre come richiesto dalle linee guida AABB.
• Farmaci immunosoppressori cronici come steroidi, Cellcept o Sirolimus. Steroidi somministrati per malattie minori ok se assunti più di 6 settimane prima di qualsiasi procedura di citaferisi. I farmaci immunosoppressori non possono essere utilizzati al momento della procedura di citaferesi poiché riducono i globuli bianchi circolanti.
• I risultati del test sono positivi per infezioni virali come HIV, epatite B o C e RPR. I ricercatori sono alla ricerca di cellule sane e incontaminate. A causa della natura continua di queste infezioni virali e batteriche croniche, le popolazioni di globuli bianchi nel sangue periferico cambieranno. I ricercatori vogliono studiare il cambiamento delle popolazioni di globuli bianchi solo come fattore di invecchiamento e non quelle alterate dalle infezioni.
• Fattori di rischio in corso per l'HIV o l'epatite B o C come: uso di droghe per via endovenosa, rapporti non monogami non protetti o uso cronico di concentrati di fattori di coagulazione come complessi di protrombina, fattore XIII o fattore VIIa. Questi virus indeboliscono il sistema immunitario e causano cambiamenti nei globuli bianchi.
• Fattori di rischio per la malattia di Creutzfeldt-Jakob come: un parente con la malattia, ha ricevuto insulina di manzo o ormone della crescita dalle ghiandole pituitarie umane o residenza/viaggio in paesi ad alto rischio (elenco completo dei paesi che si trova nel manuale di screening della citaferesi conservato nella NIA unità di aferesi). Questa è una malattia infettiva trasmissibile con un periodo di incubazione molto lungo.
• Principali malattie mediche come qualsiasi tipo di tumore liquido o solido, diabete, anamnesi di trombosi venosa profonda, trapianto di organi o midollo osseo o malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari.
• Una scoperta medica che mostra che un partecipante non può eseguire questa procedura in sicurezza. (come il morbo di Parkinson, la demenza o qualsiasi comportamento incontrollato che metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante)
• Principali malattie infettive come la malattia di Chagas, la babesiosi, la sifilide o la malaria
• Condizioni di sanguinamento come l'emofilia o la malattia di von Willebrand.
• Anomalie significative si riscontrano nei risultati degli esami del sangue come enzimi epatici elevati, funzionalità renale anormale, titoli virali positivi, glicemia a digiuno superiore a 120.
• Su qualsiasi farmaco che possa alterare la funzione dei globuli bianchi come l'uso cronico di steroidi, i bloccanti dell'istamina-2, gli antivirali o la chemioterapia. (elenco completo che si trova nel manuale di screening della citaferesi conservato nell'unità di aferesi della NIA).

Inoltre, i partecipanti idonei potrebbero non essere in grado di partecipare a una specifica procedura di citaferesi ma potrebbero essere idonei in un secondo momento per:

1. Gravidanza e madri che allattano - Le donne incinte o che hanno avuto una gravidanza nelle ultime 6 settimane sono temporaneamente sospese. Possono riprendere la partecipazione all'aferesi 6 settimane dopo il parto o la cessazione della lattazione e sono stati autorizzati dal loro ostetrico o medico di base.

2. Farmaci: i volontari che assumono i seguenti farmaci saranno sospesi:

   • Antibiotici, antimicotici, antimalarici: rinviato per 2 settimane dopo che il corso è stato completato e il volontario si sente bene.
   • Steroidi temporanei (taper): differiti per 72 ore dopo la risoluzione dei sintomi e il completamento della prescrizione se assunti per via orale, endovenosa o intramuscolare. Nessun differimento se assunto per via intranasale o per iniezione articolare.
   • Immunoglobulina dell'epatite B: i volontari sono differiti di 6 mesi se somministrati dopo l'esposizione all'epatite B per assicurare che il volontario non sia stato infettato. Se somministrato per profilassi, non è necessario differire.
   • Vaccinazioni con virus vivi attenuati: rinviare per 4 settimane se senza sintomi.
   • Vaccinazioni inattivate (virus ucciso): rinviare per 2 settimane se senza sintomi.
   • Vaccino contro la rabbia: rinviato di 1 anno se somministrato per esposizione alla rabbia; altrimenti accettare immediatamente se senza sintomi.
   • Vaccino contro il vaiolo: differito fino a quando la crosta si è separata spontaneamente dalla pelle o 21 giorni dalla data di immunizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo, se il volontario non ha avuto altri sintomi o complicanze. È richiesta la verifica visiva dell'assenza di crosta vaccinale. Se la crosta è stata rimossa in altro modo (non separata spontaneamente), differire per 2 mesi dopo la data di vaccinazione.
   • Fluidificanti del sangue come Plavix, Ticlid o Lovenox. Rinvio per 5 giorni dopo l'ultima dose per ridurre il rischio di sanguinamento nei siti di puntura dell'ago. I partecipanti non sono differiti per l'uso di aspirina o prodotti a base di aspirina.
   • Il farmaco sperimentale o il vaccino non autorizzato (sperimentale) è solitamente associato a un protocollo di ricerca e l'effetto sulla donazione di sangue è sconosciuto. Il differimento è di un anno salvo diversa indicazione del Principal Investigator.

3. Problemi di salute temporanei

   • Infezione o febbre: differita fino a 2 settimane dopo che gli antibiotici sono stati completati e il volontario si sente bene.
   • Procedure chirurgiche: rinviato per 3 mesi dopo la procedura e rilasciato per tornare alle normali attività dal medico di base o dal chirurgo.
   • Stretto contatto con il sangue di qualcun altro, puntura accidentale di aghi, trattamento per la sifilide o la gonorrea I volontari vengono sospesi per 6 mesi per assicurarsi che non siano stati infettati. I test virali/sierologici saranno ripetuti e verificati come negativi prima della procedura di aferesi.

   • Fattori ad alto rischio (ma non in corso) per l'HIV, l'epatite B o C come: (I volontari saranno rinviati per 6 mesi dopo per assicurarsi che non siano stati infettati da una malattia infettiva o da un virus. I test virali e i laboratori annuali saranno ripetuti e verificati come entro i limiti normali prima della procedura di aferesi)

     io. Avere contatti sessuali con chiunque abbia l'HIV/AIDS o abbia avuto un test positivo per il virus dell'HIV/AIDS

   ii. Ricevuto denaro, droga o altro pagamento per sesso o avere contatti sessuali con una prostituta o chiunque altro prenda denaro o droga o altro pagamento per sesso

   iii. Ha avuto contatti sessuali con chiunque abbia l'emofilia o abbia usato concentrati di fattori della coagulazione.

   iv. Ha usato aghi per assumere droghe, steroidi o qualsiasi cosa NON prescritta dal proprio medico o ha avuto contatti sessuali con chiunque abbia mai usato aghi per assumere droghe o steroidi o qualsiasi cosa NON prescritta dal proprio medico.

   v. Ha avuto contatti sessuali o ha vissuto con chiunque abbia l'epatite.

   VI. Aveva un tatuaggio utilizzando aghi non sterili o inchiostro riutilizzato.

   vii. Aveva un piercing che utilizzava aghi non sterili o attrezzature multiuso.

   viii. È stato in carcere minorile o in prigione per più di 72 ore.

   • Ha avuto uno stretto contatto con qualcuno che aveva una vaccinazione contro il vaiolo come toccare il sito di vaccinazione, maneggiare biancheria da letto o indumenti che sono stati in contatto con un sito di vaccinazione non bendato per assicurarsi che non fossero stati infettati: il differimento è di 2 mesi se il volontario è privo di sintomi.

   • Anemia/Leucopenia/Trombocitopenia:

     io. Donne volontarie con un'emoglobina <11,0 o ematocrito

   ii. Conta dei globuli bianchi

   iii. Conta piastrinica

   iv. Volume corpuscolare medio (MCV)

   v. Donazione di sangue intero (450 ml): Differita per 56 giorni dalla data dell'ultima donazione come richiesto dalle linee guida AABB.

   VI. Donazione di globuli rossi a doppia unità: Differita per 112 giorni (16 settimane) come richiesto dalle linee guida AABB.

   vii. Donazione di piastrine o plasma: Differita per 28 giorni dalla data dell'ultima donazione come richiesto dalle linee guida AABB.

   viii. Donazione di leucociti: Differita per 56 giorni dalla data dell'ultima donazione come richiesto dalle linee guida AABB.

   • Ha ricevuto trasfusioni di sangue, trapianti di tessuto o ha avuto un innesto come ossa o pelle: il differimento è di 12 mesi per assicurare che il volontario non abbia contratto una malattia infettiva. I test di laboratorio annuali verranno ripetuti prima della procedura di aferesi.
   • Sono trascorse meno di sei settimane dalla partecipazione a un altro studio di ricerca che il Principal Investigator ritiene incompatibile con questo studio. (ad esempio: studi che raccolgono sangue, studi sui farmaci sperimentali, studi sui vaccini, ecc.)

4. Viaggiare:

   • Paesi endemici per la malaria: i volontari residenti in tali paesi saranno rinviati per 3 anni dopo la partenza dal paese se rimangono liberi da sintomi inspiegabili indicativi di malaria. La residenza è definita come un soggiorno continuo di durata superiore a 5 anni in un paese o in paesi con una zona endemica della malaria. I donatori che non sono precedentemente residenti in paesi dove la malaria è endemica e viaggiano in un'area dove la malaria è endemica saranno rinviati per 12 mesi dopo la partenza da quella zona. La durata del viaggio in un'area endemica della malaria è definita da più di 24 ore a meno di 5 anni. Si noti che un passaggio superiore a 24 ore attraverso un'area endemica per la malaria mentre si è in viaggio verso un'area libera dalla malaria è considerato un'esposizione possibile sufficiente per attivare il rinvio.