Cytaferese van vrijwillige donoren

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Normale gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
• Adequate veneuze toegang in bilaterale bovenste extremiteiten voor ten minste een nr. 18 dialysenaald.
• Bereidheid en mogelijkheid om ongeveer elke 56 dagen naar de NIA Aferese-eenheid in het Harbor Hospital in Baltimore te komen voor een bloedafnameprocedure.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Kan de identificatie van de vrijwilliger niet verifiëren met een door de staat uitgegeven identiteitskaart, rijbewijs of militair identiteitsbewijs. Deelnemers verdienen meer dan $ 600,00/jaar hebben een 1099-formulier gekregen, daarom is een positieve identificatie vereist.
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Gewicht minder dan 110 pond, zoals voorgeschreven door de AABB-richtlijnen.
• Chronische immunosuppressieve medicijnen zoals steroïden, Cellcept of Sirolimus. Steroïden die worden gegeven voor een lichte ziekte zijn ok als ze meer dan 6 weken vóór een cytaferese-procedure worden ingenomen. Immunosuppressiva mogen niet worden gebruikt tijdens de cytaferese-procedure, omdat ze de circulerende witte bloedcellen verminderen.
• Testresultaten zijn positief voor virale infecties zoals HIV, Hepatitis B of C en RPR. Onderzoekers zijn op zoek naar gezonde, ongerepte cellen. Vanwege de aanhoudende aard van deze chronische virale en bacteriële infecties, zullen de witte bloedcelpopulaties in het perifere bloed veranderen. Onderzoekers willen alleen de veranderende populatie witte bloedcellen bestuderen als een factor van veroudering en niet als een factor die wordt gewijzigd door infecties.
• Aanhoudende risicofactoren voor hiv of hepatitis B of C zoals: intraveneus drugsgebruik, niet-monogame onbeschermde geslachtsgemeenschap of chronisch gebruik van stollingsfactorconcentraten zoals protrombinecomplexen, factor XIII of factor VIIa. Deze virussen verzwakken het immuunsysteem en veroorzaken veranderingen in de witte bloedcellen.
• Risicofactoren voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, zoals: een familielid met de ziekte, runderinsuline of groeihormoon gekregen van menselijke hypofyse, of verblijf/reizen naar landen met een hoog risico (volledige lijst van landen in de Cytapheresis Screening-handleiding die wordt bewaard in de NIA aferese-eenheid). Dit is een overdraagbare infectieziekte met een zeer lange incubatietijd.
• Ernstige medische ziekten zoals elke vorm van vloeibare of vaste tumorkanker, diabetes, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, orgaan- of beenmergtransplantatie, of lever-, nier-, hart- of longziekte.
• Een medische bevinding waaruit blijkt dat een deelnemer deze procedure niet veilig kon doorlopen. (zoals de ziekte van Parkinson, dementie of ander ongecontroleerd gedrag dat de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt)
• Belangrijke infectieziekten zoals de ziekte van Chagas, babesiose, syfilis of malaria
• Bloedaandoeningen zoals hemofilie of de ziekte van von Willebrand.
• Significante afwijkingen worden gevonden in de resultaten van bloedonderzoeken zoals verhoogde leverenzymen, abnormale nierfunctie, positieve virale titers, nuchtere bloedglucose hoger dan 120.
• Op elk medicijn dat de functie van witte bloedcellen kan veranderen, zoals chronisch gebruik van steroïden, histamine-2-blokkers, antivirale middelen of chemotherapie. (volledige lijst in de Cytapheresis Screening-handleiding die is opgeslagen in de NIA Apheresis-eenheid).

Bovendien kunnen in aanmerking komende deelnemers mogelijk niet deelnemen aan een specifieke cytaferese-procedure, maar kunnen ze op een later tijdstip in aanmerking komen voor:

1. Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven - Vrouwen die zwanger zijn of in de afgelopen 6 weken zwanger zijn geweest, worden tijdelijk uitgesteld. Ze kunnen de aferese-deelname 6 weken na de bevalling of stopzetting van de lactatie hervatten en zijn goedgekeurd door hun verloskundige of huisarts.

2. Medicijnen: Vrijwilligers die de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesteld:

   • Antibiotica, antischimmelmiddelen, antimalariamiddelen: uitgesteld tot 2 weken nadat de cursus is voltooid en de vrijwilliger zich goed voelt.
   • Tijdelijke steroïden (tapers): Uitgesteld gedurende 72 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en het recept is voltooid indien oraal, intraveneus of intramusculair ingenomen. Geen uitstel indien intranasaal ingenomen of voor gezamenlijke injectie.
   • Hepatitis B-immunoglobuline: Vrijwilligers worden 6 maanden uitgesteld als ze worden gegeven na blootstelling aan hepatitis B om te verzekeren dat de vrijwilliger niet is geïnfecteerd. Indien toegediend voor profylaxe, is uitstel niet nodig.
   • Live Attenuated Virus Vaccinaties: 4 weken uitstellen indien symptoomvrij.
   • Geïnactiveerde (Killed Virus) Vaccinaties: Stel 2 weken uit indien symptoomvrij.
   • Rabiësvaccin: uitgesteld voor 1 jaar indien gegeven voor blootstelling aan hondsdolheid; anders onmiddellijk accepteren indien symptoomvrij.
   • Pokkenvaccinatie: uitgesteld totdat de korst spontaan van de huid is gescheiden of 21 dagen vanaf de datum van immunisatie, afhankelijk van wat het langst is, als de vrijwilliger geen andere symptomen of complicaties had. Visuele verificatie van de afwezigheid van vaccinschurft is vereist. Als de korst op een andere manier is verwijderd (niet spontaan gescheiden), wacht dan 2 maanden na de vaccinatiedatum.
   • Bloedverdunners zoals Plavix, Ticlid of Lovenox. Uitstel gedurende 5 dagen na de laatste dosis om het risico op bloedingen op plaatsen waar de naald is aangeprikt te verminderen. Deelnemers worden niet uitgesteld voor het gebruik van aspirine of aspirineproducten.
   • Experimentele medicatie of niet-gelicentieerd (experimenteel) vaccin wordt meestal geassocieerd met een onderzoeksprotocol en het effect op bloeddonatie is onbekend. Uitstel is één jaar, tenzij anders aangegeven door de hoofdonderzoeker.

3. Tijdelijke gezondheidsproblemen

   • Infectie of koorts: uitgesteld tot 2 weken nadat de antibiotica zijn voltooid en de vrijwilliger zich goed voelt.
   • Chirurgische ingrepen: uitgesteld tot 3 maanden na de procedure en vrijgegeven om terug te keren naar normale activiteiten door huisarts of chirurg.
   • Nauw contact met het bloed van iemand anders, per ongeluk prikken, behandeling voor syfilis of gonorroe Vrijwilligers worden zes maanden uitgesteld om er zeker van te zijn dat ze niet besmet zijn. Virale/serologische tests worden herhaald en als negatief geverifieerd voorafgaand aan de afereseprocedure.

   • Factoren met een hoog risico (maar die niet aan de gang zijn) voor HIV, Hepatitis B of C, zoals: (Vrijwilligers worden zes maanden later uitgesteld om te verzekeren dat ze niet zijn geïnfecteerd met een besmettelijke ziekte of virus. Virale tests en jaarlijkse laboratoria zullen worden herhaald en geverifieerd als binnen de normale limieten voorafgaand aan de afereseprocedure)

     i. Seksueel contact hebben met iedereen die hiv/aids heeft of positief is getest op het hiv/aids-virus

   ii. Geld, drugs of andere betaling voor seks ontvangen of seksueel contact hebben met een prostituee of iemand anders die geld of drugs of andere betaling voor seks aanneemt

   iii. Seksueel contact gehad met iemand die hemofilie heeft of stollingsfactorconcentraten heeft gebruikt.

   iv. Heeft naalden gebruikt om medicijnen, steroïden of iets anders te gebruiken dat NIET door hun arts is voorgeschreven of seksueel contact gehad met iemand die ooit naalden heeft gebruikt om medicijnen of steroïden te gebruiken, of iets dat NIET door hun arts is voorgeschreven.

   v. Seksueel contact gehad met of samenwonen met iemand die hepatitis heeft.

   vi. Had een tatoeage met niet-steriele naalden of hergebruikte inkt.

   vii. Had een lichaamspiercing met niet-steriele naalden of multifunctioneel materiaal.

   viii. Zit al meer dan 72 uur in jeugdgevangenis of gevangenis.

   • Nauw contact gehad met iemand die een pokkenvaccinatie heeft gehad, zoals het aanraken van de vaccinatieplaats, het hanteren van beddengoed of kleding die in contact is geweest met een niet-verbonden vaccinatieplaats om te verzekeren dat ze niet besmet zijn: Uitstel is 2 maanden als de vrijwilliger symptoomvrij is.

   • Bloedarmoede/leukopenie/trombocytopenie:

     i. Vrouwelijke vrijwilligers met een hemoglobine < 11,0 of hematocriet

   ii. Aantal witte bloedcellen

   iii. Aantal bloedplaatjes

   iv. Gemiddeld corpusculair volume (MCV)

   v. Volbloeddonatie (450 ml): 56 dagen uitgesteld vanaf de datum van de laatste donatie zoals voorgeschreven door de AABB-richtlijnen.

   vi. Donatie van dubbele rode bloedcellen: uitgesteld voor 112 dagen (16 weken) zoals voorgeschreven door de AABB-richtlijnen.

   vii. Bloedplaatjes- of plasmadonatie: uitgesteld tot 28 dagen vanaf de datum van de laatste donatie, zoals voorgeschreven door de AABB-richtlijnen.

   viii. Leukocytendonatie: Uitgesteld voor 56 dagen vanaf de datum van de laatste donatie zoals voorgeschreven door de AABB-richtlijnen.

   • Bloedtransfusie, transplantatie zoals weefsel of een transplantaat zoals bot of huid gehad: uitstel is gedurende 12 maanden om te verzekeren dat de vrijwilliger geen besmettelijke ziekte heeft opgelopen. Voorafgaand aan de afereseprocedure worden jaarlijkse laboratoriumtesten herhaald.
   • Het is minder dan zes weken geleden sinds deelname aan een ander onderzoek dat door de hoofdonderzoeker als onverenigbaar met dit onderzoek wordt beschouwd. (bijvoorbeeld: onderzoeken waarbij bloed wordt verzameld, experimentele geneesmiddelenonderzoeken, vaccinonderzoeken, enz.)

4. Reis:

   • Malaria-endemische landen: Vrijwilligers die in dergelijke landen wonen, krijgen na vertrek uit het land drie jaar uitstel als ze vrij blijven van onverklaarbare symptomen die wijzen op malaria. Verblijf wordt gedefinieerd als een ononderbroken verblijf van langer dan 5 jaar in een land of landen met een malaria-endemisch gebied. Donoren die niet eerder in malaria-endemische landen hebben gewoond en naar een malaria-endemisch gebied reizen, krijgen na vertrek uit dat gebied 12 maanden uitstel. De reisduur naar een malaria-endemisch gebied wordt gedefinieerd als meer dan 24 uur tot minder dan 5 jaar. Houd er rekening mee dat een reis van meer dan 24 uur door een malaria-endemisch gebied op weg naar een malariavrij gebied wordt beschouwd als een voldoende mogelijke blootstelling om uitstel te veroorzaken.