Zytapherese freiwilliger Spender

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Normal gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Adäquater venöser Zugang in den bilateralen oberen Extremitäten, um mindestens eine Dialysenadel Nr. 18 aufzunehmen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, etwa alle 56 Tage zur Blutabnahme in die NIA-Apherese-Einheit des Harbor Hospital in Baltimore zu kommen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Die Identifizierung des Freiwilligen anhand eines staatlich ausgestellten Personalausweises, Führerscheins oder Militärausweises kann nicht überprüft werden. Teilnehmer, die mehr als 600,00 $/Jahr verdienen Es wird ein 1099-Formular ausgestellt, daher ist eine eindeutige Identifizierung erforderlich.
• Einverständniserklärung nicht möglich
• Gewicht von weniger als 110 Pfund gemäß den AABB-Richtlinien.
• Chronische immunsuppressive Medikamente wie Steroide, Cellcept oder Sirolimus. Steroide, die bei leichten Erkrankungen verabreicht werden, sind in Ordnung, wenn sie mehr als 6 Wochen vor einem Cytapherese-Eingriff eingenommen werden. Immunsuppressive Medikamente dürfen zum Zeitpunkt des Zytaphereseverfahrens nicht verwendet werden, da sie die zirkulierenden weißen Blutkörperchen verringern.
• Testergebnisse sind positiv für Virusinfektionen wie HIV, Hepatitis B oder C und RPR. Forscher suchen nach gesunden, unberührten Zellen. Aufgrund der anhaltenden Natur dieser chronischen viralen und bakteriellen Infektionen werden sich die Populationen weißer Blutkörperchen im peripheren Blut verändern. Die Forscher wollen nur die sich verändernden Populationen weißer Blutkörperchen als Faktor des Alterns untersuchen und nicht die durch Infektionen veränderten.
• Anhaltende Risikofaktoren für HIV oder Hepatitis B oder C wie: intravenöser Drogenkonsum, nicht monogamer ungeschützter Geschlechtsverkehr oder chronische Anwendung von Gerinnungsfaktorkonzentraten wie Prothrombinkomplexen, Faktor XIII oder Faktor VIIa. Diese Viren schwächen das Immunsystem und verursachen Veränderungen in den weißen Blutkörperchen.
• Risikofaktoren für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, wie z. B.: ein Verwandter mit der Krankheit, erhaltenes Rindfleischinsulin oder Wachstumshormon aus der menschlichen Hypophyse oder Aufenthalt/Reise in Länder mit hohem Risiko (vollständige Liste der Länder im Handbuch zum Zytapherese-Screening, das im NIA aufbewahrt wird Aphereseeinheit). Dies ist eine übertragbare Infektionskrankheit mit einer sehr langen Inkubationszeit.
• Schwere medizinische Erkrankungen wie jede Art von flüssigem oder solidem Tumorkrebs, Diabetes, tiefe Venenthrombose in der Anamnese, Organ- oder Knochenmarktransplantation oder Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen.
• Ein medizinischer Befund, der zeigt, dass ein Teilnehmer dieses Verfahren nicht sicher durchlaufen konnte. (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz oder jedes unkontrollierte Verhalten, das die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde)
• Große Infektionskrankheiten wie Chagas-Krankheit, Babesiose, Syphilis oder Malaria
• Blutungserkrankungen wie Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit.
• In den Ergebnissen von Bluttests werden signifikante Anomalien gefunden, wie erhöhte Leberenzyme, abnormale Nierenfunktion, positive Virustiter, Nüchternblutzucker über 120.
• Bei allen Medikamenten, die die Funktion der weißen Blutkörperchen verändern können, wie z. B. chronischer Steroidgebrauch, Histamin-2-Blocker, Virostatika oder Chemotherapie. (Die vollständige Liste befindet sich im Cytapherese-Screening-Handbuch, das in der NIA-Apherese-Einheit aufbewahrt wird).

Darüber hinaus können berechtigte Teilnehmer möglicherweise nicht an einem bestimmten Zytaphereseverfahren teilnehmen, können aber zu einem späteren Zeitpunkt für Folgendes in Frage kommen:

1. Schwangerschaft und stillende Mütter - Frauen, die schwanger sind oder in den letzten 6 Wochen eine Schwangerschaft hatten, werden vorübergehend zurückgestellt. Sie können die Apherese-Teilnahme 6 Wochen nach der Entbindung oder Beendigung der Laktation wieder aufnehmen und wurden von ihrem Geburtshelfer oder Hausarzt freigegeben.

2. Medikamente: Freiwillige, die die folgenden Medikamente einnehmen, werden zurückgestellt:

   • Antibiotika, Antimykotika, Antimalariamittel: Zurückgestellt für 2 Wochen, nachdem der Kurs abgeschlossen wurde und sich der Freiwillige wohl fühlt.
   • Temporäre Steroide (Tapers): Aufgeschoben für 72 Stunden nach Abklingen der Symptome und Abschluss der Verschreibung bei oraler, intravenöser oder intramuskulärer Einnahme. Kein Aufschub bei intranasaler Einnahme oder Gelenkinjektion.
   • Hepatitis-B-Immunglobulin: Freiwillige werden 6 Monate zurückgestellt, wenn sie nach Kontakt mit Hepatitis B verabreicht werden, um sicherzustellen, dass die Freiwilligen nicht infiziert wurden. Bei Verabreichung zur Prophylaxe ist kein Aufschub erforderlich.
   • Attenuierte Lebendimpfungen: Bei Symptomfreiheit 4 Wochen verschieben.
   • Inaktivierte (getötete Virus-) Impfungen: 2 Wochen verschieben, wenn symptomfrei.
   • Tollwut-Impfstoff: Aufgeschoben für 1 Jahr, wenn er wegen Tollwut-Exposition verabreicht wird; ansonsten bei Beschwerdefreiheit sofort annehmen.
   • Pockenimpfstoff: Aufgeschoben, bis sich der Schorf spontan von der Haut gelöst hat oder 21 Tage nach dem Datum der Immunisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, wenn der Freiwillige keine anderen Symptome oder Komplikationen hatte. Eine visuelle Überprüfung der Abwesenheit von Impfstoffschorf ist erforderlich. Wenn der Schorf anderweitig entfernt wurde (nicht spontan abgetrennt), warten Sie 2 Monate nach dem Impfdatum.
   • Blutverdünner wie Plavix, Ticlid oder Lovenox. Aufschub für 5 Tage nach der letzten Dosis, um das Blutungsrisiko an Nadeleinstichstellen zu verringern. Teilnehmer werden nicht für die Verwendung von Aspirin oder Aspirinprodukten zurückgestellt.
   • Experimentelle Medikamente oder nicht lizenzierte (experimentelle) Impfstoffe sind normalerweise mit einem Forschungsprotokoll verbunden, und die Auswirkungen auf die Blutspende sind unbekannt. Der Aufschub beträgt ein Jahr, sofern vom Hauptprüfarzt nicht anders angegeben.

3. Vorübergehende Gesundheitsprobleme

   • Infektion oder Fieber: Aufgeschoben bis 2 Wochen nach Abschluss der Antibiotikagabe und wenn sich der Freiwillige wohl fühlt.
   • Chirurgische Eingriffe: Für 3 Monate nach dem Eingriff zurückgestellt und vom Hausarzt oder Chirurgen zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten entlassen.
   • Enger Kontakt mit dem Blut einer anderen Person, versehentlicher Nadelstich, Behandlung von Syphilis oder Gonorrhoe Freiwillige werden für 6 Monate zurückgestellt, um sicherzustellen, dass sie nicht infiziert wurden. Virale/serologische Tests werden vor dem Aphereseverfahren wiederholt und als negativ verifiziert.

   • Faktoren, die ein hohes Risiko (aber nicht fortbestehend) für HIV, Hepatitis B oder C darstellen, wie z. Virentests und jährliche Laboruntersuchungen werden vor dem Aphereseverfahren innerhalb der normalen Grenzen wiederholt und verifiziert)

     ich. Sexuellen Kontakt mit Personen haben, die HIV/AIDS haben oder positiv auf das HIV/AIDS-Virus getestet wurden

   ii. Erhalten von Geld, Drogen oder anderen Zahlungen für Sex oder sexuellen Kontakt mit einer Prostituierten oder anderen Personen, die Geld oder Drogen oder andere Zahlungen für Sex annehmen

   iii. Sexuellen Kontakt mit jemandem hatte, der an Hämophilie leidet oder Gerinnungsfaktorkonzentrate verwendet hat.

   iv. Hat Nadeln verwendet, um Medikamente, Steroide oder etwas zu nehmen, das NICHT von seinem Arzt verschrieben wurde, oder hatte sexuellen Kontakt mit jemandem, der jemals Nadeln verwendet hat, um Medikamente oder Steroide oder etwas zu nehmen, das NICHT von seinem Arzt verschrieben wurde.

   v. Hatte sexuellen Kontakt mit jemandem, der Hepatitis hat, oder lebte mit ihm zusammen.

   vi. Hatte ein Tattoo mit unsterilen Nadeln oder wiederverwendeter Tinte.

   vii. Hatte ein Körperpiercing, bei dem unsterile Nadeln oder Mehrzweckgeräte verwendet wurden.

   VIII. War mehr als 72 Stunden in Jugendarrest oder Gefängnis.

   • Hatte engen Kontakt mit jemandem, der gegen Pocken geimpft wurde, z. B. Berühren der Impfstelle, Umgang mit Bettzeug oder Kleidung, die mit einer nicht verbundenen Impfstelle in Kontakt gekommen sind, um sicherzustellen, dass sie nicht infiziert wurden: Die Verzögerung beträgt 2 Monate, wenn der Freiwillige symptomfrei ist.

   • Anämie/Leukopenie/Thrombozytopenie:

     ich. Weibliche Freiwillige mit einem Hämoglobin von < 11,0 oder Hämatokrit

   ii. Anzahl weißer Blutkörperchen

   iii. Thrombozytenzahl

   iv. Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)

   v. Vollblutspende (450 ml): Aufgeschoben für 56 Tage ab dem Datum der letzten Spende gemäß den AABB-Richtlinien.

   vi. Doppelte Erythrozytenspende: Aufgeschoben für 112 Tage (16 Wochen) gemäß den AABB-Richtlinien.

   vii. Blutplättchen- oder Plasmaspende: Aufgeschoben für 28 Tage ab dem Datum der letzten Spende gemäß den AABB-Richtlinien.

   VIII. Leukozytenspende: Aufgeschoben für 56 Tage ab dem Datum der letzten Spende gemäß den AABB-Richtlinien.

   • Erhaltene Bluttransfusion, Transplantation wie Gewebe oder Transplantation wie Knochen oder Haut: Der Aufschub erfolgt für 12 Monate, um sicherzustellen, dass der Freiwillige keine Infektionskrankheit erworben hat. Jährliche Labortests werden vor dem Aphereseverfahren wiederholt.
   • Es sind weniger als sechs Wochen seit der Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie vergangen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes mit dieser Studie nicht vereinbar ist. (z. B.: Studien, bei denen Blut gesammelt wird, Arzneimittelstudien, Impfstoffversuche usw.)

4. Reisen:

   • Länder mit endemischer Malaria: Freiwillige, die in solchen Ländern ansässig sind, werden nach der Abreise aus dem Land für 3 Jahre zurückgestellt, wenn sie keine ungeklärten Symptome aufweisen, die auf Malaria hindeuten. Als Wohnsitz gilt ein ununterbrochener Aufenthalt von mehr als 5 Jahren in einem Land oder in Ländern mit Malaria-Endemiegebieten. Spender, die keine früheren Einwohner von Malaria-endemischen Ländern sind und in ein Malaria-endemisches Gebiet reisen, werden für 12 Monate nach Abreise aus diesem Gebiet zurückgestellt. Die Reisedauer in ein Malaria-endemisches Gebiet wird definiert als mehr als 24 Stunden bis weniger als 5 Jahre. Beachten Sie, dass eine Passage von mehr als 24 Stunden durch ein malariaendemisches Gebiet auf dem Weg in ein malariafreies Gebiet als ausreichende mögliche Exposition angesehen wird, um einen Aufschub auszulösen.