Cytaferese av frivillige givere

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Normale friske menn og kvinner, 18 år og eldre
• Tilstrekkelig venøs tilgang i bilaterale øvre ekstremiteter for å gi plass til minst en #18 gauge dialysenål.
• Vilje og evne til å komme til NIA Aferese-enheten ved Harbor Hospital i Baltimore for en blodprøvetakingsprosedyre omtrent hver 56. dag.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Kan ikke bekrefte identifikasjon av frivillig med statlig utstedt ID-kort, førerkort eller militær ID. Deltakere som tjener mer enn $600,00/år er utstedt et 1099-skjema, derfor kreves positiv identifikasjon.
• Kan ikke gi informert samtykke
• Vekt mindre enn 110 pund i henhold til AABBs retningslinjer.
• Kroniske immunsuppressive medisiner som steroider, Cellcept eller Sirolimus. Steroider gitt ved mindre sykdommer ok hvis de tas mer enn 6 uker før enhver cytafereseprosedyre. Immundempende medisiner kan ikke brukes på tidspunktet for cytafereseprosedyren, da de reduserer sirkulerende hvite blodlegemer.
• Testresultatene er positive for virusinfeksjoner som HIV, Hepatitt B eller C og RPR. Forskere søker sunne, uberørte celler. På grunn av den pågående naturen til disse kroniske virus- og bakterieinfeksjonene, vil populasjonene av hvite blodlegemer i det perifere blodet endre seg. Forskere ønsker å studere endrede hvite cellepopulasjoner som en faktor for aldring og ikke de som endres av infeksjoner.
• Pågående risikofaktorer for HIV eller Hepatitt B eller C som: intravenøs bruk av medikamenter, ikke-monogam ubeskyttet samleie, eller kronisk bruk av koagulasjonsfaktorkonsentrater som protrombinkomplekser, faktor XIII eller faktor VIIa. Disse virusene svekker immunforsvaret og forårsaker endringer i de hvite blodcellene.
• Risikofaktorer for Creutzfeldt-Jakob sykdom som: en slektning med sykdommen, mottatt okseinsulin eller veksthormon fra humane hypofysen, eller opphold/reise til høyrisikoland (komplett liste over land i Cytapheresis Screening-manualen oppbevart i NIA afereseenhet). Dette er en smittsom sykdom med svært lang inkubasjonstid.
• Større medisinske sykdommer som enhver type flytende eller solid tumorkreft, diabetes, historie med dyp venetrombose, organ- eller benmargstransplantasjon, eller lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom.
• Et medisinsk funn som viser at en deltaker ikke trygt kunne gå gjennom denne prosedyren. (som Parkinsons sykdom, demens eller annen ukontrollert atferd som vil sette deltakerens sikkerhet i fare)
• Store infeksjonssykdommer som Chagas sykdom, babesiose, syfilis eller malaria
• Blødningstilstander som hemofili eller von Willebrands sykdom.
• Betydelige abnormiteter er funnet i resultatene av blodprøver som forhøyede leverenzymer, unormal nyrefunksjon, positive virale titere, fastende blodsukker høyere enn 120.
• På alle medisiner som kan endre funksjonen av hvite blodlegemer, for eksempel bruk av kronisk steroid, histamin-2-blokkere, antivirale midler eller kjemoterapi. (komplett liste i manualen for Cytapheresis Screening som er lagret i NIA Aferese-enheten).

I tillegg kan det hende at kvalifiserte deltakere ikke kan delta i en spesifikk cytafereseprosedyre, men kan være kvalifisert på et senere tidspunkt for:

1. Graviditet og ammende mødre - Kvinner som er gravide eller som har hatt en graviditet de siste 6 ukene blir midlertidig utsatt. De kan gjenoppta aferesedeltagelse 6 uker etter fødsel eller opphør av amming og har blitt godkjent av fødselslege eller primærlege.

2. Medisiner: Frivillige som tar følgende medisiner vil bli utsatt:

   • Antibiotika, soppdrepende midler, antimalariamidler: Utsatt i 2 uker etter at kurset er fullført og frivillig føler seg bra.
   • Midlertidige steroider (avsmalnende): Utsatt i 72 timer etter at symptomene er løst og resepten er fullført hvis de tas oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært. Ingen utsettelse dersom det tas intranasal eller for leddinjeksjon.
   • Hepatitt B immunglobulin: Frivillige utsettes 6 måneder hvis de gis etter eksponering for hepatitt B for å sikre at frivillige ikke har blitt smittet. Hvis det administreres for profylakse, er det ikke nødvendig med utsettelse.
   • Levende svekkede virusvaksinasjoner: Utsett i 4 uker hvis symptomfrie.
   • Inaktiverte (drepte virus) vaksinasjoner: Utsett i 2 uker hvis symptomfrie.
   • Rabiesvaksine: Utsatt i 1 år hvis gitt for rabieseksponering; ellers aksepter umiddelbart hvis symptomfri.
   • Koppevaksine: Utsatt til sårskorpen har skilt seg fra huden spontant eller 21 dager fra immuniseringsdatoen, avhengig av hva som er lengst, dersom frivillig ikke hadde andre symptomer eller komplikasjoner. Visuell verifisering av fravær av vaksineskorpe er nødvendig. Hvis sårskorpen ellers ble fjernet (ikke spontant separert), utsett i 2 måneder etter vaksinasjonsdato.
   • Blodfortynnende midler som Plavix, Ticlid eller Lovenox. Utsettelse i 5 dager etter siste dose for å redusere blødningsrisiko ved nålestikksteder. Deltakere blir ikke utsatt for bruk av aspirin eller aspirinprodukter.
   • Eksperimentell medisin eller ulisensiert (eksperimentell) vaksine er vanligvis forbundet med en forskningsprotokoll og effekten på bloddonasjon er ukjent. Utsettelse er ett år med mindre annet er angitt av hovedetterforskeren.

3. Midlertidige helseproblemer

   • Infeksjon eller feber: Utsatt til 2 uker etter at antibiotika er ferdig og frivillig føler seg bra.
   • Kirurgiske prosedyrer: Utsatt i 3 måneder etter prosedyren og frigitt for å gå tilbake til normale aktiviteter av primærlege eller kirurg.
   • Nærkontakt med andres blod, utilsiktet nålestikk, behandling for syfilis eller gonoré Frivillige utsettes i 6 måneder for å sikre at de ikke har blitt smittet. Viral/serologisk testing vil bli gjentatt og verifisert som negativ før afereseprosedyren.

   • Faktorer som er høyrisiko (men er ikke-pågående) for HIV, hepatitt B eller C som: (Frivillige vil bli utsatt i 6 måneder etter for å sikre at de ikke har blitt smittet med en smittsom sykdom eller virus. Viral testing og årlige laboratorier vil bli gjentatt og verifisert innenfor normale grenser før afereseprosedyren)

     Jeg. Å ha seksuell kontakt med alle som har hiv/aids eller har fått en positiv test for hiv/aids-viruset

   ii. Mottatt penger, narkotika eller annen betaling for sex eller å ha seksuell kontakt med en prostituert eller noen andre som tar penger eller narkotika eller annen betaling for sex

   iii. Hadde seksuell kontakt med alle som har hemofili eller har brukt koagulasjonsfaktorkonsentrater.

   iv. Har brukt nåler for å ta medisiner, steroider eller noe som IKKE er foreskrevet av legen eller hatt seksuell kontakt med noen som noen gang har brukt nåler for å ta medisiner eller steroider, eller noe som IKKE er foreskrevet av legen deres.

   v. Hadde seksuell kontakt med eller bor med noen som har hepatitt.

   vi. Hadde en tatovering med ikke-sterile nåler eller gjenbrukt blekk.

   vii. Hadde en piercing som brukte ikke-sterile nåler eller flerbruksutstyr.

   viii. Har sittet i ungdomsfengsel eller fengsel i mer enn 72 timer.

   • Har hatt nærkontakt med noen som har fått vaksinasjon mot kopper som å ta på vaksinasjonsstedet, håndtere sengetøy eller klær som har vært i kontakt med et ubandasjert vaksinasjonssted for å sikre at de ikke har blitt smittet: Utsettelse er 2 måneder dersom frivillig er symptomfri.

   • Anemi/leukopeni/trombocytopeni:

     Jeg. Kvinnelige frivillige med hemoglobin < 11,0 eller hematokrit

   ii. Antall hvite blodlegemer

   iii. Antall blodplater

   iv. Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)

   v. Fullblodsdonasjon (450 ml): Utsatt i 56 dager fra datoen for siste donasjon i henhold til AABBs retningslinjer.

   vi. Dobbel enhetsdonasjon av røde blodlegemer: Utsatt i 112 dager (16 uker) i henhold til AABBs retningslinjer.

   vii. Blodplate- eller plasmadonasjon: Utsatt i 28 dager fra datoen for siste donasjon i henhold til AABB-retningslinjene.

   viii. Leukocyttdonasjon: Utsatt i 56 dager fra datoen for siste donasjon som påbudt av AABBs retningslinjer.

   • Mottatt blodoverføring, transplantert som vev, eller hatt et transplantat som bein eller hud: Utsettelse er i 12 måneder for å sikre at frivillig ikke har fått en smittsom sykdom. Årlig laboratorietesting vil bli gjentatt før afereseprosedyren.
   • Det er mindre enn seks uker siden deltagelse i en annen forskningsstudie som av hovedetterforskeren anses å være uforenlig med denne studien. (for eksempel: studier som samler inn blod, legemiddelstudier, vaksineforsøk osv.)

4. Reise:

   • Malaria-endemiske land: Frivillige som er bosatt i slike land vil bli utsatt i 3 år etter avreise fra landet hvis de forblir fri for uforklarlige symptomer som tyder på malaria. Opphold er definert som et sammenhengende opphold på mer enn 5 år i et eller flere land som har et malariaendemisk område. Givere som ikke tidligere er bosatt i malaria-endemiske land og reiser til et malaria-endemisk område, vil bli utsatt i 12 måneder etter avreise fra dette området. Varigheten av reise til et malaria-endemisk område er definert som mer enn 24 timer til mindre enn 5 år. Merk at en passasje på mer enn 24 timer gjennom et malaria-endemisk område mens du er på vei til et malariafritt område, anses som en tilstrekkelig mulig eksponering for å utløse utsettelse.