Citaféresis de Donantes Voluntarios

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Hombres y mujeres sanos normales, mayores de 18 años
• Acceso venoso adecuado en las extremidades superiores bilaterales para acomodar al menos una aguja de diálisis de calibre #18.
• Voluntad y capacidad para acudir a la Unidad de aféresis NIA en Harbor Hospital en Baltimore para un procedimiento de extracción de sangre aproximadamente cada 56 días.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• No se puede verificar la identificación del voluntario mediante tarjeta de identificación emitida por el estado, licencia de conducir o identificación militar. Participantes que ganan más de $600.00/año se emite un formulario 1099, por lo tanto, se requiere una identificación positiva.
• No se puede dar el consentimiento informado
• Pesar menos de 110 libras según lo exigen las pautas de la AABB.
• Medicamentos inmunosupresores crónicos como esteroides, Cellcept o Sirolimus. Los esteroides administrados para enfermedades menores están bien si se toman más de 6 semanas antes de cualquier procedimiento de citaféresis. Es posible que no se usen medicamentos inmunosupresores en el momento del procedimiento de citaféresis, ya que disminuyen los glóbulos blancos circulantes.
• Los resultados de las pruebas son positivos para infecciones virales como VIH, Hepatitis B o C y RPR. Los investigadores buscan células sanas y prístinas. Debido a la naturaleza continua de estas infecciones virales y bacterianas crónicas, las poblaciones de glóbulos blancos en la sangre periférica cambiarán. Los investigadores quieren estudiar las poblaciones cambiantes de glóbulos blancos solo como un factor del envejecimiento y no como aquellos alterados por infecciones.
• Factores de riesgo continuos para el VIH o la Hepatitis B o C tales como: uso de drogas por vía intravenosa, relaciones sexuales no monógamas sin protección o uso crónico de concentrados de factor de coagulación como complejos de protrombina, Factor XIII o Factor VIIa. Estos virus debilitan el sistema inmunológico y provocan cambios en los glóbulos blancos.
• Factores de riesgo para la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob tales como: un pariente con la enfermedad, recibió insulina de res u hormona de crecimiento de glándulas pituitarias humanas, o residencia/viaje a países de alto riesgo (lista completa de países ubicados en el manual de Cribado de Citaféresis guardado en el NIA unidad de aféresis). Esta es una enfermedad infecciosa transmisible con un período de incubación muy largo.
• Enfermedades médicas graves, como cualquier tipo de cáncer tumoral líquido o sólido, diabetes, antecedentes de trombosis venosa profunda, trasplante de órganos o de médula ósea, o enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar.
• Un hallazgo médico que muestra que un participante no pudo pasar con seguridad por este procedimiento. (como la enfermedad de Parkinson, la demencia o cualquier comportamiento descontrolado que ponga en riesgo la seguridad del participante)
• Principales enfermedades infecciosas como la enfermedad de Chagas, la babesiosis, la sífilis o la malaria
• Condiciones hemorrágicas como la hemofilia o la enfermedad de von Willebrand.
• Se encuentran anomalías significativas en los resultados de los análisis de sangre, como enzimas hepáticas elevadas, función renal anormal, títulos virales positivos, glucosa en sangre en ayunas superior a 120.
• Con cualquier medicamento que pueda alterar la función de los glóbulos blancos, como el uso crónico de esteroides, bloqueadores de histamina-2, antivirales o quimioterapia. (lista completa ubicada en el manual de Cribado de Citaféresis almacenado en la unidad de Aféresis del NIA).

Además, es posible que los participantes elegibles no puedan participar en un procedimiento de citaféresis específico, pero podrían ser elegibles en una fecha posterior para:

1. Embarazadas y madres lactantes: las mujeres que están embarazadas o que han tenido un embarazo en las últimas 6 semanas se difieren temporalmente. Pueden reanudar la participación en la aféresis 6 semanas después del parto o el cese de la lactancia y haber sido autorizados por su obstetra o médico de atención primaria.

2. Medicamentos: los voluntarios que toman los siguientes medicamentos serán diferidos:

   • Antibióticos, antifúngicos, antipalúdicos: diferido durante 2 semanas después de que se haya completado el curso y el voluntario se sienta bien.
   • Esteroides temporales (reducción gradual): diferidos durante 72 horas después de que se resuelven los síntomas y se completa la prescripción si se toman por vía oral, intravenosa o intramuscular. Sin aplazamiento si se toma por vía intranasal o por inyección articular.
   • Inmunoglobulina contra la hepatitis B: los voluntarios se difieren 6 meses si se administran después de la exposición a la hepatitis B para asegurarse de que el voluntario no haya sido infectado. Si se administra como profilaxis, no es necesario diferir.
   • Vacunas de virus vivos atenuados: Diferir por 4 semanas si no hay síntomas.
   • Vacunas inactivadas (virus muertos): diferir por 2 semanas si no hay síntomas.
   • Vacuna contra la rabia: diferida por 1 año si se administra por exposición a la rabia; de lo contrario, aceptar inmediatamente si no hay síntomas.
   • Vacuna contra la viruela: Diferida hasta que la costra se haya separado de la piel espontáneamente o 21 días a partir de la fecha de la inmunización, lo que sea más largo, si el voluntario no tuvo otros síntomas o complicaciones. Se requiere verificación visual de ausencia de costra de vacuna. Si la costra se eliminó de otra manera (no se separó espontáneamente), diferir durante 2 meses después de la fecha de vacunación.
   • Anticoagulantes como Plavix, Ticlid o Lovenox. Aplazamiento durante 5 días después de la última dosis para disminuir el riesgo de sangrado en los sitios de punción de la aguja. Los participantes no son diferidos por el uso de aspirina o productos derivados de la aspirina.
   • La medicación experimental o la vacuna sin licencia (experimental) generalmente se asocia con un protocolo de investigación y se desconoce el efecto sobre la donación de sangre. El aplazamiento es de un año a menos que el Investigador Principal indique lo contrario.

3. problemas de salud temporales

   • Infección o fiebre: aplazado hasta 2 semanas después de que se hayan completado los antibióticos y el voluntario se sienta bien.
   • Procedimientos quirúrgicos: aplazados durante 3 meses después del procedimiento y dados de alta para volver a sus actividades normales por el médico de atención primaria o el cirujano.
   • Contacto cercano con la sangre de otra persona, pinchazo accidental con una aguja, tratamiento para sífilis o gonorrea Los voluntarios son diferidos por 6 meses para asegurarse de que no hayan sido infectados. Las pruebas virales/serológicas se repetirán y se verificarán como negativas antes del procedimiento de aféresis.

   • Factores que son de alto riesgo (pero no continuos) para el VIH, la hepatitis B o C, tales como: (Los voluntarios serán diferidos durante 6 meses después para asegurarse de que no hayan sido infectados con una enfermedad o virus infeccioso). Las pruebas virales y los laboratorios anuales se repetirán y verificarán dentro de los límites normales antes del procedimiento de aféresis)

     i. Tener contacto sexual con cualquier persona que tenga VIH/SIDA o haya tenido una prueba positiva para el virus del VIH/SIDA

   ii. Recibió dinero, drogas u otro pago por sexo o tuvo contacto sexual con una prostituta o cualquier otra persona que recibe dinero o drogas u otro pago por sexo

   iii. Tuvo contacto sexual con alguien que tiene hemofilia o ha usado concentrados de factor de coagulación.

   IV. Ha usado agujas para tomar drogas, esteroides o cualquier cosa NO recetada por su médico o ha tenido contacto sexual con alguien que alguna vez ha usado agujas para tomar drogas o esteroides, o cualquier cosa NO recetada por su médico.

   v. Tuvo contacto sexual o vivió con alguien que tiene hepatitis.

   vi. Se hizo un tatuaje con agujas no estériles o tinta reutilizada.

   vii. Tuvo una perforación en el cuerpo que usó agujas no estériles o equipo de usos múltiples.

   viii. Ha estado en detención juvenil o prisión por más de 72 horas.

   • Tuvo contacto cercano con alguien que recibió una vacuna contra la viruela, como tocar el sitio de vacunación, tocar la ropa de cama o la ropa que ha estado en contacto con un sitio de vacunación sin vendaje para asegurarse de que no se haya infectado: el aplazamiento es de 2 meses si el voluntario no presenta síntomas.

   • Anemia/Leucopenia/Trombocitopenia:

     i. Mujeres voluntarias con hemoglobina < 11,0 o hematocrito

   ii. recuento de glóbulos blancos

   iii. Recuento de plaquetas

   IV. Volumen corpuscular medio (MCV)

   v. Donación de sangre completa (450 ml): diferida durante 56 días a partir de la fecha de la última donación según lo dispuesto por las pautas de la AABB.

   vi. Donación de glóbulos rojos de doble unidad: Diferida por 112 días (16 semanas) según lo dispuesto por las pautas de la AABB.

   vii. Donación de plaquetas o plasma: diferida durante 28 días a partir de la fecha de la última donación según lo dispuesto por las pautas de la AABB.

   viii. Donación de leucocitos: diferida durante 56 días a partir de la fecha de la última donación según lo dispuesto por las pautas de la AABB.

   • Recibió una transfusión de sangre, un trasplante de tejido o un injerto de hueso o piel: el aplazamiento es de 12 meses para garantizar que el voluntario no haya adquirido una enfermedad infecciosa. Las pruebas de laboratorio anuales se repetirán antes del procedimiento de aféresis.
   • Han pasado menos de seis semanas desde la participación en otro estudio de investigación que el Investigador Principal considera incompatible con este estudio. (por ejemplo: estudios que recolectan sangre, estudios de fármacos en investigación, ensayos de vacunas, etc.)

4. Viaje:

   • Países endémicos de malaria: los voluntarios que sean residentes de dichos países serán diferidos durante 3 años después de la salida del país si no presentan síntomas inexplicables que sugieran malaria. La residencia se define como una estadía continua de más de 5 años en un país o países que tienen un área endémica de malaria. Los donantes que no sean residentes anteriores de países endémicos de malaria y viajen a un área endémica de malaria serán diferidos durante 12 meses después de la salida de esa área. La duración del viaje a un área endémica de malaria se define como más de 24 horas a menos de 5 años. Tenga en cuenta que un paso de más de 24 horas a través de un área endémica de malaria mientras se dirige a un área libre de malaria se considera una exposición posible suficiente para desencadenar el aplazamiento.