Цитаферез добровольных доноров

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Нормальные здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
• Адекватный венозный доступ в верхних конечностях с обеих сторон для установки диализной иглы не менее 18 калибра.
• Готовность и способность приходить в отделение афереза ​​NIA в больнице Харбор в Балтиморе для процедуры сбора крови примерно каждые 56 дней.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Не удалось подтвердить личность добровольца по удостоверению личности государственного образца, водительскому удостоверению или военному билету. Участники, зарабатывающие более 600 долларов США в год выдается форма 1099, поэтому требуется положительная идентификация.
• Невозможно дать информированное согласие
• Вес менее 110 фунтов в соответствии с рекомендациями AABB.
• Хронические иммунодепрессанты, такие как стероиды, селлсепт или сиролимус. Стероиды, назначаемые при незначительных заболеваниях, разрешены, если их принимать более чем за 6 недель до любой процедуры цитаферизма. Иммунодепрессанты нельзя использовать во время процедуры цитафереза, поскольку они снижают количество циркулирующих лейкоцитов.
• Результаты теста положительны на вирусные инфекции, такие как ВИЧ, гепатит B или C и RPR. Исследователи ищут здоровые, нетронутые клетки. Из-за продолжающегося характера этих хронических вирусных и бактериальных инфекций популяции лейкоцитов в периферической крови будут меняться. Исследователи хотят изучить изменение популяции лейкоцитов только как фактор старения, а не изменение популяций инфекций.
• Текущие факторы риска для ВИЧ или гепатита B или C, такие как: внутривенное употребление наркотиков, немоногамный незащищенный половой акт или хроническое использование концентратов факторов свертывания крови, таких как протромбиновые комплексы, фактор XIII или фактор VIIa. Эти вирусы ослабляют иммунную систему и вызывают изменения в лейкоцитах.
• Факторы риска болезни Крейтцфельдта-Якоба, такие как: родственник с заболеванием, получавший говяжий инсулин или гормон роста из гипофиза человека, или проживание/поездки в страны с высоким риском (полный список стран, указанный в руководстве по скринингу на цитаферез, хранящемся в NIA аппарат афереза). Это трансмиссивное инфекционное заболевание с очень длительным инкубационным периодом.
• Серьезные медицинские заболевания, такие как любой тип жидкостной или солидной опухоли, диабет, тромбоз глубоких вен в анамнезе, трансплантация органов или костного мозга, заболевания печени, почек, сердца или легких.
• Медицинское заключение, показывающее, что участник не может безопасно пройти эту процедуру. (например, болезнь Паркинсона, слабоумие или любое неконтролируемое поведение, которое может поставить под угрозу безопасность участника)
• Основные инфекционные заболевания, такие как болезнь Шагаса, бабезиоз, сифилис или малярия
• Кровотечения, такие как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
• Значительные отклонения обнаруживаются в результатах анализов крови, таких как повышенный уровень ферментов печени, нарушение функции почек, положительные титры вируса, уровень глюкозы в крови натощак выше 120.
• Прием любых лекарств, которые могут изменить функцию лейкоцитов, таких как постоянное использование стероидов, блокаторов гистамина-2, противовирусных препаратов или химиотерапии. (полный список находится в руководстве по скринингу цитафереза, хранящемся в блоке афереза ​​NIA).

Кроме того, правомочные участники могут не иметь возможности участвовать в определенной процедуре цитафереза, но могут иметь право на более позднее время:

1. Беременные и кормящие матери. Женщины, которые беременны или у которых была беременность в течение последних 6 недель, временно откладываются. Они могут возобновить участие в аферезе через 6 недель после родов или прекращения лактации и получить разрешение своего акушера или лечащего врача.

2. Лекарства: добровольцы, принимающие следующие лекарства, будут отложены:

   • Антибиотики, противогрибковые, противомалярийные препараты: Отложено на 2 недели после завершения курса и хорошего самочувствия добровольца.
   • Временные стероиды (снижение): откладываются на 72 часа после исчезновения симптомов и завершения назначения, если они принимаются перорально, внутривенно или внутримышечно. Нет отсрочки, если принимать интраназально или для совместной инъекции.
   • Иммуноглобулин против гепатита В: добровольцы получают отсрочку на 6 месяцев, если их вводят после контакта с гепатитом В, чтобы гарантировать, что добровольец не был инфицирован. При назначении для профилактики отсрочки не требуется.
   • Вакцинация живым аттенуированным вирусом: отложить на 4 недели, если симптомы отсутствуют.
   • Инактивированные (убитые вирусы) прививки: отложить на 2 недели, если симптомы отсутствуют.
   • Вакцина против бешенства: отсрочка на 1 год, если делается для заражения бешенством; в противном случае принимайте немедленно, если симптомы отсутствуют.
   • Вакцина против оспы: откладывается до самопроизвольного отделения струпа от кожи или до 21 дня с даты иммунизации, в зависимости от того, что дольше, если у добровольца не было других симптомов или осложнений. Требуется визуальная проверка отсутствия вакцинной парши. Если парша была удалена иным образом (не отделилась самопроизвольно), отложить прививку на 2 месяца после даты вакцинации.
   • Разбавители крови, такие как плавикс, тиклид или ловенокс. Отсрочка на 5 дней после последней дозы для снижения риска кровотечения в местах прокола иглой. Участники не откладываются для использования аспирина или продуктов аспирина.
   • Экспериментальное лекарство или нелицензированная (экспериментальная) вакцина обычно связаны с протоколом исследования, и их влияние на донорство крови неизвестно. Отсрочка составляет один год, если иное не указано Главным исследователем.

3. Временные проблемы со здоровьем

   • Инфекция или лихорадка: отложено до 2 недель после завершения лечения антибиотиками и хорошего самочувствия добровольца.
   • Хирургические процедуры: отложено на 3 месяца после процедуры и разрешено вернуться к нормальной деятельности лечащим врачом или хирургом.
   • Тесный контакт с чужой кровью, случайный укол иглой, лечение от сифилиса или гонореи Добровольцы отстраняются на 6 месяцев, чтобы убедиться, что они не инфицированы. Перед процедурой афереза ​​вирусный/серологический тест будет повторен и подтвержден как отрицательный.

   • Факторы высокого риска (но не продолжающиеся) для ВИЧ, гепатита B или C, такие как: (Добровольцы будут отстранены на 6 месяцев после этого, чтобы убедиться, что они не были инфицированы инфекционным заболеванием или вирусом. Вирусное тестирование и ежегодные лабораторные исследования будут повторяться и проверяться в пределах нормы перед процедурой афереза)

     я. Половой контакт с кем-либо, у кого есть ВИЧ / СПИД или у кого был положительный результат теста на вирус ВИЧ / СПИДа.

   II. Получал деньги, наркотики или другую плату за секс или вступал в половой контакт с проституткой или кем-либо еще, кто берет деньги, наркотики или другую плату за секс

   III. Имел половой контакт с кем-либо, кто болен гемофилией или использовал концентраты фактора свертывания крови.

   IV. Использовал иглы для приема наркотиков, стероидов или чего-либо, НЕ прописанного их врачом, или имел сексуальный контакт с кем-либо, кто когда-либо использовал иглы для приема наркотиков или стероидов или чего-либо, НЕ прописанного их врачом.

   v. Имел половой контакт или жил с кем-либо, у кого есть гепатит.

   ви. Сделал татуировку нестерильными иглами или повторно использованными чернилами.

   vii. Имел пирсинг с использованием нестерильных игл или многофункционального оборудования.

   VIII. Находился в заключении для несовершеннолетних или в тюрьме более 72 часов.

   • Был тесный контакт с кем-то, кто был вакцинирован против оспы, например, касался места вакцинации, касался постельного белья или одежды, которые были в контакте с незабинтованным местом вакцинации, чтобы убедиться, что они не инфицированы: отсрочка составляет 2 месяца, если у добровольца нет симптомов.

   • Анемия/лейкопения/тромбоцитопения:

     я. Женщины-добровольцы с гемоглобином < 11,0 или гематокритом

   II. Количество лейкоцитов

   III. Количество тромбоцитов

   IV. Средний корпускулярный объем (MCV)

   v. Донорство цельной крови (450 мл): отложено на 56 дней с даты последней сдачи крови в соответствии с рекомендациями AABB.

   ви. Двойное донорство эритроцитов: отложено на 112 дней (16 недель) в соответствии с рекомендациями AABB.

   vii. Сдача тромбоцитов или плазмы: откладывается на 28 дней с даты последней сдачи крови в соответствии с рекомендациями AABB.

   VIII. Сдача лейкоцитов: откладывается на 56 дней с даты последней сдачи в соответствии с рекомендациями AABB.

   • Получил переливание крови, трансплантат, такой как ткань, или имел трансплантат, такой как кость или кожа: отсрочка на 12 месяцев, чтобы гарантировать, что добровольец не заразился инфекционным заболеванием. Ежегодные лабораторные исследования будут повторяться перед процедурой афереза.
   • Прошло менее шести недель с момента участия в другом научном исследовании, которое, по мнению главного исследователя, несовместимо с данным исследованием. (например: исследования по сбору крови, экспериментальные исследования лекарств, испытания вакцин и т. д.)

4. Путешествовать:

   • Страны, эндемичные по малярии: Добровольцы, проживающие в таких странах, будут отстранены от работы на 3 года после выезда из страны, если у них не появятся необъяснимые симптомы, указывающие на малярию. Резиденция определяется как непрерывное пребывание более 5 лет в стране или странах, где имеется какой-либо район, эндемичный по малярии. Доноры, которые ранее не проживали в эндемичных по малярии странах и отправляются в эндемичные по малярии районы, будут отстранены от участия в программе на 12 месяцев после отъезда из этого района. Продолжительность поездки в эндемичный по малярии район определяется как от более 24 часов до менее 5 лет. Обратите внимание, что прохождение более 24 часов через эндемичный по малярии район по пути в зону, свободную от малярии, считается достаточным возможным воздействием, чтобы вызвать отсрочку.