Cytafereza dawców ochotników

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Normalni zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
• Odpowiedni dostęp żylny w obu kończynach górnych, aby pomieścić co najmniej igłę dializacyjną nr 18 G.
• Chęć i zdolność zgłaszania się na oddział aferezy NIA w Harbour Hospital w Baltimore w celu pobrania krwi mniej więcej co 56 dni.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Nie można zweryfikować tożsamości ochotnika na podstawie wydanego przez państwo dowodu osobistego, prawa jazdy lub legitymacji wojskowej. Uczestnicy zarabiający powyżej 600,00 USD rocznie wydawany jest formularz 1099, dlatego wymagana jest pozytywna identyfikacja.
• Nie można wyrazić świadomej zgody
• Waga poniżej 110 funtów zgodnie z wytycznymi AABB.
• Przewlekłe leki immunosupresyjne, takie jak sterydy, Cellcept lub Sirolimus. Sterydy podawane przy drobnych chorobach są w porządku, jeśli są przyjmowane dłużej niż 6 tygodni przed jakimkolwiek zabiegiem cytaferezy. Podczas zabiegu cytaferezy nie można stosować leków immunosupresyjnych, ponieważ zmniejszają one liczbę krwinek białych we krwi.
• Wyniki testu są pozytywne w kierunku infekcji wirusowych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i RPR. Naukowcy poszukują zdrowych, nieskazitelnych komórek. Ze względu na ciągły charakter tych przewlekłych infekcji wirusowych i bakteryjnych populacja białych krwinek we krwi obwodowej ulegnie zmianie. Naukowcy chcą badać zmieniające się populacje białych krwinek wyłącznie jako czynnik starzenia, a nie te zmienione przez infekcje.
• Bieżące czynniki ryzyka HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, takie jak: dożylne zażywanie narkotyków, niemonogamiczny stosunek płciowy bez zabezpieczenia lub przewlekłe stosowanie koncentratów czynników krzepnięcia, takich jak kompleksy protrombiny, czynnik XIII lub czynnik VIIa. Wirusy te osłabiają układ odpornościowy i powodują zmiany w białych krwinkach.
• Czynniki ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba, takie jak: krewny z chorobą, przyjmowanie insuliny wołowej lub hormonu wzrostu z przysadki mózgowej lub pobyt/podróż do krajów wysokiego ryzyka (pełna lista krajów znajduje się w podręczniku cytaferezy skriningowej przechowywanym w NIA jednostka aferezy). Jest to przenoszona choroba zakaźna o bardzo długim okresie inkubacji.
• Poważne choroby medyczne, takie jak wszelkiego rodzaju nowotwory płynne lub lite, cukrzyca, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, przeszczep narządu lub szpiku kostnego lub choroby wątroby, nerek, serca lub płuc.
• Odkrycie medyczne, które pokazuje, że uczestnik nie mógł bezpiecznie przejść przez tę procedurę. (takich jak choroba Parkinsona, demencja lub jakiekolwiek niekontrolowane zachowanie, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika)
• Główne choroby zakaźne, takie jak choroba Chagasa, babeszjoza, kiła czy malaria
• Stany krwotoczne, takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda.
• W wynikach badań krwi stwierdza się istotne nieprawidłowości, takie jak podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowa czynność nerek, dodatnie miana wirusa, stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 120.
• Na wszelkich lekach, które mogą zmieniać funkcję białych krwinek, takich jak przewlekłe stosowanie sterydów, blokery histaminy-2, leki przeciwwirusowe lub chemioterapia. (pełna lista znajduje się w podręczniku Cytapheresis Screening przechowywanym w jednostce NIA Apheresis).

Ponadto kwalifikujący się uczestnicy mogą nie być w stanie uczestniczyć w określonej procedurze cytaferezy, ale mogą kwalifikować się w późniejszym terminie do:

1. Ciąża i matki karmiące - kobiety w ciąży lub które zaszły w ciążę w ciągu ostatnich 6 tygodni są tymczasowo odroczone. Mogą wznowić udział w aferezie 6 tygodni po porodzie lub zaprzestaniu laktacji i zostały dopuszczone przez swojego położnika lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

2. Leki: Ochotnicy przyjmujący następujące leki zostaną odroczeni:

   • Antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwmalaryczne: odroczone na 2 tygodnie po ukończeniu kursu i dobrym samopoczuciu ochotnika.
   • Tymczasowe sterydy (zwężające się): Odroczone na 72 godziny po ustąpieniu objawów i zrealizowaniu recepty, jeśli są przyjmowane doustnie, dożylnie lub domięśniowo. Brak odroczenia, jeśli jest przyjmowany donosowo lub we wstrzyknięciu do stawu.
   • Immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: Ochotnicy są odroczeni o 6 miesięcy, jeśli podano im po narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, aby upewnić się, że ochotnik nie został zakażony. W przypadku podawania profilaktycznego nie jest konieczne odroczenie.
   • Szczepienia żywymi atenuowanymi wirusami: Odłożyć na 4 tygodnie, jeśli nie występują objawy.
   • Szczepienia inaktywowane (zabity wirus): Odłożyć na 2 tygodnie, jeśli nie występują objawy.
   • Szczepionka przeciw wściekliźnie: odroczona na 1 rok, jeśli została podana w przypadku narażenia na wściekliznę; w przeciwnym razie zaakceptuj natychmiast, jeśli objawy nie wystąpią.
   • Szczepionka przeciw ospie: Odłożona do momentu samoistnego oddzielenia się strupów od skóry lub 21 dni od daty immunizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, jeśli ochotnik nie miał innych objawów ani powikłań. Konieczna jest wizualna weryfikacja braku strupów poszczepiennych. Jeśli strup został usunięty w inny sposób (nie oddzielił się samoistnie), odłożyć na 2 miesiące od daty szczepienia.
   • Leki rozrzedzające krew, takie jak Plavix, Ticlid lub Lovenox. Odroczyć na 5 dni po ostatniej dawce, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia w miejscach wkłucia igłą. Uczestnicy nie są odraczani za używanie aspiryny lub produktów aspiryny.
   • Eksperymentalny lek lub nielicencjonowana (eksperymentalna) szczepionka jest zwykle związana z protokołem badawczym, a wpływ na oddawanie krwi jest nieznany. Odroczenie wynosi jeden rok, chyba że główny badacz wskaże inaczej.

3. Tymczasowe problemy zdrowotne

   • Infekcja lub gorączka: Odroczone do 2 tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii i dobrym samopoczuciu ochotnika.
   • Procedury chirurgiczne: Odroczone na 3 miesiące po zabiegu i zwolnione do normalnej aktywności przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub chirurga.
   • Bliski kontakt z cudzą krwią, przypadkowe ukłucie igłą, leczenie kiły lub rzeżączki Wolontariusze są odroczeni na 6 miesięcy, aby upewnić się, że nie zostali zarażeni. Testy wirusowe/serologiczne zostaną powtórzone i zweryfikowane jako ujemne przed procedurą aferezy.

   • Czynniki wysokiego ryzyka (ale nie trwające) dla HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, takie jak: (Ochotnicy zostaną odroczeni na 6 miesięcy po tym, aby upewnić się, że nie zostali zarażeni chorobą zakaźną lub wirusem. Testy wirusowe i coroczne laboratoria będą powtarzane i weryfikowane w normalnych granicach przed procedurą aferezy)

     i. Kontakty seksualne z kimkolwiek, kto ma HIV/AIDS lub miał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV/AIDS

   II. Otrzymał pieniądze, narkotyki lub inną zapłatę za seks lub kontakt seksualny z prostytutką lub inną osobą, która bierze pieniądze lub narkotyki lub inną zapłatę za seks

   iii. Miał kontakt seksualny z kimkolwiek, kto ma hemofilię lub stosował koncentraty czynników krzepnięcia.

   iv. Używał igieł do przyjmowania leków, sterydów lub czegokolwiek, co NIE zostało przepisane przez lekarza lub miał kontakt seksualny z kimkolwiek, kto kiedykolwiek używał igieł do przyjmowania narkotyków lub sterydów, lub czegokolwiek, co NIE zostało przepisane przez lekarza.

   v. Miał kontakt seksualny lub mieszkał z osobą chorą na zapalenie wątroby.

   wi. Miał tatuaż przy użyciu niesterylnych igieł lub ponownie użytego tuszu.

   VII. Miał przekłuwanie ciała przy użyciu niesterylnych igieł lub sprzętu wielokrotnego użytku.

   VIII. Przebywał w areszcie dla nieletnich lub w więzieniu przez ponad 72 godziny.

   • Miał bliski kontakt z osobą, która przeszła szczepienie przeciwko ospie, na przykład dotykając miejsca szczepienia, dotykając pościeli lub odzieży, która miała kontakt z niezabandażowanym miejscem szczepienia, aby upewnić się, że nie została zarażona: Odroczenie wynosi 2 miesiące, jeśli ochotnik nie ma objawów.

   • Niedokrwistość/leukopenia/małopłytkowość:

     i. Ochotniczki z hemoglobiną < 11,0 lub hematokrytem

   II. Liczba białych krwinek

   iii. Liczba płytek krwi

   iv. Średnia objętość krwinki (MCV)

   v. Oddanie pełnej krwi (450 ml): Odroczone na 56 dni od daty ostatniego oddania zgodnie z wytycznymi AABB.

   wi. Dawstwo krwinek czerwonych o podwójnej jednostce: odroczone na 112 dni (16 tygodni) zgodnie z wytycznymi AABB.

   VII. Oddanie płytek krwi lub osocza: Odroczone na 28 dni od daty ostatniego oddania zgodnie z wytycznymi AABB.

   VIII. Dawstwo leukocytów: Odroczone na 56 dni od daty ostatniego oddania zgodnie z wytycznymi AABB.

   • Otrzymał transfuzję krwi, przeszczep, taki jak tkanka, lub miał przeszczep, taki jak kość lub skóra: Odroczenie wynosi 12 miesięcy, aby upewnić się, że ochotnik nie nabył choroby zakaźnej. Coroczne badania laboratoryjne będą powtarzane przed procedurą aferezy.
   • Minęło mniej niż sześć tygodni od udziału w innym badaniu naukowym, które według Głównego Badacza jest niezgodne z tym badaniem. (na przykład: badania, w których pobierana jest krew, eksperymentalne badania leków, próby szczepionek itp.)

4. Podróż:

   • Kraje endemiczne malarii: Wolontariusze mieszkający w takich krajach zostaną odroczeni na 3 lata po wyjeździe z kraju, jeśli nie wystąpią u nich niewyjaśnione objawy sugerujące malarię. Pobyt definiuje się jako nieprzerwany pobyt dłuższy niż 5 lat w kraju lub krajach, w których występuje jakikolwiek obszar endemiczny malarii. Dawcy, którzy nie byli wcześniej mieszkańcami krajów endemicznych malarii i podróżują do obszaru endemicznego malarii, zostaną odroczeni na 12 miesięcy po opuszczeniu tego obszaru. Czas podróży do obszaru endemicznego malarii definiuje się jako dłuższy niż 24 godziny do mniej niż 5 lat. Należy pamiętać, że przejście dłuższe niż 24 godziny przez obszar endemiczny malarii podczas podróży do obszaru wolnego od malarii jest uważane za wystarczającą możliwą ekspozycję, aby wywołać odroczenie.