Vapaaehtoisten luovuttajien sytafereesi

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
• Normaalit terveet miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
• Riittävä laskimopääsy molemminpuolisiin yläraajoihin vähintään #18 gaugen dialyysineulalle.
• Halu ja kyky tulla NIA:n afereesiyksikköön Harbour Hospitalissa Baltimoressa verenottotoimenpiteeseen noin 56 päivän välein.

POISTAMISKRITEERIT:

• Vapaaehtoisen henkilöllisyyttä ei voida vahvistaa valtion myöntämällä henkilökortilla, ajokortilla tai sotilastodistuksella. Osallistujat ansaitsevat yli 600,00 dollaria vuodessa on myönnetty 1099-lomake, joten positiivinen henkilöllisyys vaaditaan.
• Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
• Paino alle 110 kiloa AABB:n ohjeiden mukaisesti.
• Krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten steroidit, Cellcept tai Sirolimus. Pienten sairauksien hoitoon annetut steroidit ovat ok, jos ne otetaan yli 6 viikkoa ennen sytaferisointia. Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei saa käyttää sytafereesitoimenpiteen aikana, koska ne vähentävät kiertäviä valkosoluja.
• Testitulokset ovat positiivisia virusinfektioille, kuten HIV, B- tai C-hepatiitti ja RPR. Tutkijat etsivät terveitä, koskemattomia soluja. Näiden kroonisten virus- ja bakteeri-infektioiden jatkuvan luonteen vuoksi perifeerisen veren valkosolupopulaatiot muuttuvat. Tutkijat haluavat tutkia muuttuvia valkosolupopulaatioita vain ikääntymistekijänä, ei infektioiden aiheuttamia muutoksia.
• Jatkuvat HIV:n tai hepatiitti B:n tai C:n riskitekijät, kuten: suonensisäinen huumeiden käyttö, ei-monogamiainen suojaamaton yhdyntä tai krooninen hyytymistekijäkonsentraattien, kuten protrombiinikompleksien, tekijä XIII tai tekijä VIIa, käyttö. Nämä virukset heikentävät immuunijärjestelmää ja aiheuttavat muutoksia valkosoluissa.
• Creutzfeldt-Jakobin taudin riskitekijät, kuten: sairautta sairastava sukulainen, saanut naudanlihan insuliinia tai kasvuhormonia ihmisen aivolisäkkeestä tai asuinpaikka/matka korkean riskin maihin (täydellinen luettelo maista, jotka löytyvät NIA:ssa säilytettävästä Cytapheresis Screening -oppaasta afereesiyksikkö). Tämä on tarttuva tartuntatauti, jonka itämisaika on erittäin pitkä.
• Tärkeimmät lääketieteelliset sairaudet, kuten minkä tahansa tyyppinen nestemäinen tai kiinteä kasvainsyöpä, diabetes, syvä laskimotukos, elin- tai luuydinsiirto tai maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus.
• Lääketieteellinen löydös, joka osoittaa, että osallistuja ei voinut turvallisesti käydä läpi tätä toimenpidettä. (kuten Parkinsonin tauti, dementia tai mikä tahansa hallitsematon käyttäytyminen, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden)
• Tärkeimmät tartuntataudit, kuten Chagasin tauti, babesioosi, kuppa tai malaria
• Verenvuototilat, kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti.
• Verikoetuloksissa havaitaan merkittäviä poikkeavuuksia, kuten kohonneet maksaentsyymiarvot, epänormaali munuaisten toiminta, positiiviset virustiitterit, paastoveren glukoosipitoisuus yli 120.
• Kaikki lääkkeet, jotka voivat muuttaa valkosolujen toimintaa, kuten krooninen steroidien käyttö, histamiini-2-salpaajat, viruslääkkeet tai kemoterapia. (täydellinen luettelo löytyy Cytapheresis Screening -oppaasta, joka on tallennettu NIA Apheresis -yksikköön).

Lisäksi kelvolliset osallistujat eivät ehkä voi osallistua tiettyyn sytafereesimenettelyyn, mutta he voivat olla kelvollisia myöhemmin:

1. Raskaus ja imettävät äidit - Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka ovat olleet raskaana viimeisen 6 viikon aikana, siirretään väliaikaisesti. He voivat jatkaa afereesiin osallistumista 6 viikon kuluttua synnytyksestä tai imetyksen päättymisestä, ja synnytyslääkäri tai perusterveydenhuollon lääkäri on hyväksynyt heidät.

2. Lääkkeet: Vapaaehtoiset, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, lykätään:

   • Antibiootit, sienilääkkeet, malarialääkkeet: Siirretään 2 viikkoa kurssin päättymisen jälkeen ja vapaaehtoisen olo on hyvä.
   • Väliaikaiset steroidit (kapenevat): Lykätään 72 tunnin ajan oireiden häviämisen ja reseptin valmistumisen jälkeen, jos ne otetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen. Ei lykkäystä, jos ne otetaan intranasaalisesti tai yhteisinjektiona.
   • Hepatiitti B -immunoglobuliini: Vapaaehtoisten lykkäystä lykätään kuudella kuukaudella, jos he saavat altistuksen hepatiitti B:lle, jotta varmistetaan, ettei vapaaehtoinen ole saanut tartuntaa. Jos lääkettä annetaan ennaltaehkäisyyn, lykkäystä ei tarvita.
   • Elävä heikennetty virusrokotus: Siirrä 4 viikkoa, jos oireeton.
   • Inaktivoidut (tapotetut virus) rokotukset: Lykkää 2 viikkoa, jos oireeton.
   • Raivotautirokote: Lykätään 1 vuodella, jos se annetaan raivotaudille altistumisen vuoksi; muussa tapauksessa hyväksy välittömästi, jos oireeton.
   • Isorokkorokote: Lykkäys, kunnes rupi on irronnut ihosta spontaanisti tai 21 päivää rokotuspäivästä sen mukaan, kumpi on pidempi, jos vapaaehtoisella ei ollut muita oireita tai komplikaatioita. Rokotteen rupin puuttuminen on varmistettava silmämääräisesti. Jos rupi poistettiin muutoin (ei spontaanisti erottunut), siirrä 2 kuukautta rokotuspäivän jälkeen.
   • Verenohennusaineet, kuten Plavix, Ticlid tai Lovenox. Lykkää 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen verenvuotoriskin vähentämiseksi neulanpistokohdissa. Osallistujia ei lykätä aspiriinin tai aspiriinituotteiden käytön vuoksi.
   • Kokeellinen lääkitys tai lisensoimaton (kokeellinen) rokote liittyy yleensä tutkimusprotokollaan, eikä vaikutusta verenluovutukseen tunneta. Lykkäys on yksi vuosi, ellei päätutkija toisin ilmoita.

3. Tilapäisiä terveysongelmia

   • Infektio tai kuume: Siirretään 2 viikkoon sen jälkeen, kun antibiootit ovat päättyneet ja vapaaehtoisen olo on hyvä.
   • Kirurgiset toimenpiteet: Lykätään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja vapautetaan palatakseen normaaliin toimintaan perusterveydenhuollon lääkärin tai kirurgin toimesta.
   • Lähikontakti jonkun muun vereen, tahaton neulanpisto, kuppa- tai tippurihoito Vapaaehtoisia lykätään kuudella kuukaudella, jotta he eivät ole saaneet tartuntaa. Virus/serologinen testi toistetaan ja varmistetaan negatiiviseksi ennen afereesimenettelyä.

   • Tekijät, joilla on suuri riski (mutta eivät jatku) HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle, kuten: (Vapaaehtoisia lykätään kuudella kuukaudella varmistaakseen, että he eivät ole saaneet tartuntatautia tai virustartuntaa. Virustestit ja vuotuiset laboratoriot toistetaan ja tarkistetaan normaalisti ennen afereesimenettelyä)

     i. Seksuaalinen kontakti jokaisen kanssa, jolla on HIV/AIDS tai jolla on positiivinen HIV/aids-testi

   ii. saanut rahaa, huumeita tai muita maksuja seksistä tai seksuaalisesta kontaktista prostituoituun tai kenen tahansa muuhun, joka ottaa rahaa tai huumeita tai muuta maksua seksistä

   iii. Oli seksuaalisessa kanssakäymisessä kenen tahansa kanssa, jolla on hemofilia tai joka on käyttänyt hyytymistekijätiivisteitä.

   iv. On käyttänyt neuloja ottaessaan lääkkeitä, steroideja tai muuta, jota EI lääkäri ole määrännyt, tai ollut seksuaalisessa yhteydessä kenen tahansa kanssa, joka on koskaan käyttänyt neuloja ottaakseen lääkkeitä tai steroideja tai jotain, jota EI lääkäri ole määrännyt.

   v. Oli seksuaalisessa kanssakäymisessä kenen tahansa kanssa, jolla on hepatiitti, tai asunut heidän kanssaan.

   vi. Oli tatuointi käyttäen ei-steriilejä neuloja tai uudelleenkäytettyä mustetta.

   vii. Hänellä oli lävistys, jossa käytettiin ei-steriilejä neuloja tai monikäyttöisiä laitteita.

   viii. On ollut nuorten säilöön tai vankilassa yli 72 tuntia.

   • Ollut läheisessä kosketuksessa isorokkorokotuksen saaneeseen henkilöön, kuten rokotuskohdan koskettaminen, vuodevaatteiden tai vaatteiden käsittely, jotka ovat olleet kosketuksissa sidomattomaan rokotuskohtaan varmistaakseen, että he eivät ole saaneet tartuntaa: Lykkäys on 2 kuukautta, jos vapaaehtoinen on oireeton.

   • Anemia/leukopenia/trombosytopenia:

     i. Naispuoliset vapaaehtoiset, joiden hemoglobiini on < 11,0 tai hematokriitti

   ii. Valkosolujen määrä

   iii. Verihiutaleiden määrä

   iv. Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV)

   v. Kokoveren luovutus (450 ml): Siirretty 56 päivää viimeisestä luovutuksesta AABB:n ohjeiden mukaisesti.

   vi. Kahden yksikön punasolujen luovutus: lykätty 112 päivää (16 viikkoa) AABB:n ohjeiden mukaisesti.

   vii. Verihiutaleiden tai plasman luovutus: AABB:n ohjeiden mukaisesti lykätty 28 päivän ajan viimeisestä luovutuksesta.

   viii. Leukosyyttien luovutus: Lykätty 56 päivällä viimeisestä luovutuksesta AABB:n ohjeiden mukaisesti.

   • Saatu verensiirto, siirto, kuten kudos, tai siirretty, kuten luu tai iho: Lykkäys on 12 kuukautta sen varmistamiseksi, että vapaaehtoisella ei ole tartuntatautia. Vuosittaiset laboratoriotutkimukset toistetaan ennen afereesimenettelyä.
   • On kulunut alle kuusi viikkoa osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen, joka päätutkijan mielestä ei sovi yhteen tämän tutkimuksen kanssa. (esimerkiksi: verta keräävät tutkimukset, lääketutkimukset, rokotekokeet jne.)

4. Matkustaa:

   • Malariaendeemiset maat: Tällaisten maiden asukkaita vapaaehtoisia lykätään kolmella vuodella maasta lähdön jälkeen, jos heillä ei ole selittämättömiä malariaan viittaavia oireita. Oleskelu määritellään yhtäjaksoiseksi yli 5 vuoden oleskeluksi maassa tai maissa, joilla on malarian endeeminen alue. Luovuttajien, jotka eivät ole aiempia malaria-endeemisen maiden asukkaita ja matkustavat malariaendeemiselle alueelle, lykätään 12 kuukaudella kyseiseltä alueelta lähdön jälkeen. Matkan kesto malariaendeemiselle alueelle määritellään yli 24 tunnista alle 5 vuoteen. Huomaa, että yli 24 tuntia kulkemista malaria-endeemisen alueen läpi matkalla malariattomalle alueelle katsotaan riittäväksi mahdolliseksi altistukseksi lykkäyksen laukaisemiseksi.