Cytaferéza dobrovolných dárců

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Normální zdraví muži a ženy, věk 18 let a starší
• Adekvátní žilní přístup na bilaterální horní končetiny pro umístění dialyzační jehly alespoň č. 18.
• Ochota a schopnost docházet na oddělení aferézy NIA v Harbour Hospital v Baltimoru na odběr krve přibližně každých 56 dní.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Nelze ověřit identifikaci dobrovolníka státem vydaným průkazem totožnosti, řidičským průkazem nebo vojenským průkazem. Účastníci vydělávají více než 600,00 $ ročně je vydán formulář 1099, proto je vyžadována pozitivní identifikace.
• Nelze poskytnout informovaný souhlas
• Hmotnost nižší než 110 liber podle pokynů AABB.
• Chronické imunosupresivní léky, jako jsou steroidy, Cellcept nebo Sirolimus. Steroidy podávané na lehčí onemocnění jsou v pořádku, pokud se užívají více než 6 týdnů před jakýmkoliv cytaferézním postupem. V době cytaferézy se nesmí používat imunosupresivní léky, protože snižují cirkulující bílé krvinky.
• Výsledky testů jsou pozitivní na virové infekce, jako je HIV, hepatitida B nebo C a RPR. Vědci hledají zdravé, nedotčené buňky. Vzhledem k pokračující povaze těchto chronických virových a bakteriálních infekcí se populace bílých krvinek v periferní krvi změní. Výzkumníci chtějí studovat měnící se populace bílých krvinek pouze jako faktor stárnutí a ne ty, které jsou změněny infekcemi.
• Pokračující rizikové faktory pro HIV nebo hepatitidu B nebo C, jako jsou: nitrožilní užívání drog, nemonogamní nechráněný pohlavní styk nebo chronické užívání koncentrátů srážecích faktorů, jako jsou protrombinové komplexy, faktor XIII nebo faktor VIIa. Tyto viry oslabují imunitní systém a způsobují změny v bílých krvinkách.
• Rizikové faktory pro Creutzfeldt-Jakobovu chorobu, jako jsou: příbuzný s touto chorobou, dostal hovězí inzulín nebo růstový hormon z lidské hypofýzy nebo pobyt/cesta do vysoce rizikových zemí (úplný seznam zemí v příručce Cytapheresis Screening uchovávané v NIA aferézní jednotka). Jedná se o přenosné infekční onemocnění s velmi dlouhou inkubační dobou.
• Závažná zdravotní onemocnění, jako je jakýkoli typ tekutého nebo pevného nádoru, cukrovka, hluboká žilní trombóza v anamnéze, transplantace orgánů nebo kostní dřeně nebo onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic.
• Lékařský nález, který ukazuje, že účastník nemohl bezpečně projít tímto postupem. (jako je Parkinsonova choroba, demence nebo jakékoli nekontrolované chování, které by ohrozilo bezpečnost účastníka)
• Velké infekční choroby jako Chagasova choroba, babezióza, syfilis nebo malárie
• Krvácavé stavy, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
• Ve výsledcích krevních testů byly zjištěny významné abnormality, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, abnormální funkce ledvin, pozitivní virové titry, hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 120.
• Na jakékoli léky, které mohou změnit funkci bílých krvinek, jako je chronické užívání steroidů, blokátory histaminu-2, antivirotika nebo chemoterapie. (kompletní seznam se nachází v příručce Cytapheresis Screening uložené v jednotce NIA Apheresis).

Kromě toho se způsobilí účastníci nemusí být schopni zúčastnit konkrétního postupu cytaferézy, ale mohou být způsobilí později pro:

1. Těhotenství a kojící matky - Ženy, které jsou těhotné nebo které měly těhotenství v posledních 6 týdnech, jsou dočasně odloženy. Mohou obnovit účast na aferéze 6 týdnů po porodu nebo po ukončení laktace a byly schváleny svým porodníkem nebo lékařem primární péče.

2. Léky: Dobrovolníci užívající následující léky budou odloženi:

   • Antibiotika, antimykotika, antimalarika: Odloženo o 2 týdny po ukončení kurzu a dobrovolník se cítí dobře.
   • Dočasné steroidy (zužující se dávky): Odloženo o 72 hodin po vyřešení příznaků a dokončení předpisu, pokud se užívají perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně. Bez odkladu při intranazálním podání nebo pro injekci do kloubu.
   • Imunoglobulin proti hepatitidě B: Dobrovolníci jsou odloženi o 6 měsíců, pokud jsou podáni po expozici hepatitidě B, aby se zajistilo, že dobrovolník nebyl infikován. Pokud se podává pro profylaxi, není nutné žádné odložení.
   • Živé atenuované virové vakcinace: Odložte o 4 týdny, pokud jsou bez příznaků.
   • Inaktivovaná (zabitý virus) vakcinace: Odložte o 2 týdny, pokud jsou bez příznaků.
   • Vakcína proti vzteklině: Odloženo o 1 rok, pokud je podána kvůli expozici vzteklině; jinak okamžitě přijměte, pokud je bez příznaků.
   • Vakcína proti pravým neštovicím: Odloženo, dokud se strup spontánně neoddělí od kůže nebo 21 dní od data imunizace, podle toho, co je déle, pokud dobrovolník neměl žádné další příznaky nebo komplikace. Je vyžadováno vizuální ověření nepřítomnosti strupu z vakcíny. Pokud byl strup odstraněn jiným způsobem (není spontánně oddělen), odložte o 2 měsíce po datu očkování.
   • Léky na ředění krve jako Plavix, Ticlid nebo Lovenox. Odložte o 5 dní po poslední dávce, abyste snížili riziko krvácení v místech vpichu jehlou. Účastníci nejsou odloženi kvůli použití aspirinu nebo aspirinových produktů.
   • Experimentální medikace nebo nelicencovaná (experimentální) vakcína je obvykle spojena s výzkumným protokolem a účinek na darování krve není znám. Odklad je jeden rok, pokud hlavní řešitel neuvede jinak.

3. Dočasné zdravotní problémy

   • Infekce nebo horečka: Odloženo na 2 týdny po ukončení antibiotik a dobrovolník se cítí dobře.
   • Chirurgické výkony: Odloženo o 3 měsíce po výkonu a propuštěno k návratu k běžným činnostem lékařem primární péče nebo chirurgem.
   • Blízký kontakt s krví někoho jiného, ​​náhodné píchnutí jehlou, léčba syfilis nebo kapavky Dobrovolníci jsou odloženi o 6 měsíců, aby se ujistili, že nejsou infikováni. Virové/sérologické testování bude před aferézou opakováno a ověřeno jako negativní.

   • Faktory, které jsou vysoce rizikové (ale neprobíhají) pro HIV, hepatitidu B nebo C, jako jsou: (Dobrovolníci budou odloženi na 6 měsíců poté, aby bylo zajištěno, že nejsou infikováni infekční chorobou nebo virem. Virové testování a každoroční laboratoře budou před aferézou opakovány a ověřeny jako v normálních mezích)

     i. Sexuální kontakt s kýmkoli, kdo má HIV/AIDS nebo měl pozitivní test na virus HIV/AIDS

   ii. Přijaté peníze, drogy nebo jiné platby za sex nebo sexuální styk s prostitutkou nebo kýmkoli jiným, kdo bere peníze nebo drogy nebo jinou platbu za sex

   iii. Měl sexuální kontakt s kýmkoli, kdo má hemofilii nebo užíval koncentráty srážecích faktorů.

   iv. Použil jehly k užívání drog, steroidů nebo čehokoli, co NENÍ předepsáno jeho lékařem, nebo měl sexuální kontakt s kýmkoli, kdo někdy použil jehly k užívání drog nebo steroidů, nebo čehokoli, co NENÍ předepsáno jeho lékařem.

   v. Měl pohlavní styk nebo žil s kýmkoli, kdo má hepatitidu.

   vi. Měl tetování pomocí nesterilních jehel nebo opakovaně použitého inkoustu.

   vii. Měl piercing, který používal nesterilní jehly nebo víceúčelové zařízení.

   viii. Byl ve vazbě pro mladistvé nebo ve vězení déle než 72 hodin.

   • Byl v úzkém kontaktu s někým, kdo byl očkován proti neštovicím, jako je dotyk s místem očkování, manipulace s lůžkovinami nebo oblečením, které bylo v kontaktu s neovázaným místem očkování, aby se zajistilo, že nebyl infikován: Odklad je 2 měsíce, pokud je dobrovolník bez příznaků.

   • Anémie/leukopenie/trombocytopenie:

     i. Dobrovolnice s hemoglobinem < 11,0 nebo hematokritem

   ii. Počet bílých krvinek

   iii. Počet krevních destiček

   iv. Střední korpuskulární objem (MCV)

   v. Darování plné krve (450 ml): Odloženo o 56 dní od data posledního darování, jak nařizují směrnice AABB.

   vi. Dvojité dárcovství červených krvinek: Odloženo o 112 dní (16 týdnů) podle pokynů AABB.

   vii. Darování krevních destiček nebo plazmy: Odloženo o 28 dní od data posledního darování, jak nařizují směrnice AABB.

   viii. Darování leukocytů: Odloženo o 56 dní od data posledního darování podle pokynů AABB.

   • Přijatá krevní transfuze, transplantace, jako je tkáň, nebo měl štěp, jako je kost nebo kůže: Odklad je na 12 měsíců, aby se dobrovolník ujistil, že nezískal infekční onemocnění. Před aferézou bude opakováno každoroční laboratorní testování.
   • Je to méně než šest týdnů od účasti v jiné výzkumné studii, kterou hlavní řešitel považuje za neslučitelnou s touto studií. (například: studie odebírající krev, výzkumné studie léků, testy vakcín atd.)

4. Cestovat:

   • Země s endemickým výskytem malárie: Dobrovolníci, kteří jsou obyvateli těchto zemí, budou odloženi na 3 roky po odjezdu ze země, pokud nebudou mít nevysvětlitelné příznaky připomínající malárii. Pobyt je definován jako nepřetržitý pobyt delší než 5 let v zemi nebo zemích s jakoukoli oblastí s endemickým výskytem malárie. Dárci, kteří dříve nepobývají v zemích s endemickým výskytem malárie a cestují do oblasti s endemickým výskytem malárie, budou odloženi o 12 měsíců po odjezdu z této oblasti. Délka cesty do oblasti endemické malárie je definována jako více než 24 hodin až méně než 5 let. Pamatujte, že průchod delší než 24 hodin oblastí s endemickým výskytem malárie na cestě do oblasti bez malárie se považuje za dostatečnou možnou expozici ke spuštění odkladu.