Önkéntes donorok citaferézise

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
• Normális, egészséges férfiak és nők, 18 év felettiek
• Megfelelő vénás hozzáférés a kétoldali felső végtagokban, hogy elférjen legalább egy #18-as dialízistű.
• Hajlandóság és képesség, hogy körülbelül 56 naponta eljöjjön a baltimore-i Harbour Hospital NIA Aferézis Osztályára vérvételre.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Nem sikerült ellenőrizni az önkéntes azonosítását államilag kiadott személyi igazolvány, jogosítvány vagy katonai igazolvány alapján. 600,00 dollárnál többet kereső résztvevők/év 1099-es nyomtatványt adtak ki, ezért pozitív azonosítás szükséges.
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni
• Súly kevesebb, mint 110 font, az AABB irányelvei szerint.
• Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek, például szteroidok, Cellcept vagy Sirolimus. Kisebb betegség esetén adott szteroidok megfelelőek, ha több mint 6 héttel a cytapherisis eljárás előtt vették be. Immunszuppresszív gyógyszerek nem alkalmazhatók a citaferézis során, mivel csökkentik a keringő fehérvérsejtek számát.
• A teszteredmények pozitívak a vírusfertőzések, például a HIV, a hepatitis B vagy C és az RPR esetében. A kutatók egészséges, érintetlen sejteket keresnek. A krónikus vírusos és bakteriális fertőzések folyamatos jellege miatt a perifériás vér fehérvérsejt-populációi megváltoznak. A kutatók a változó fehérvérsejt-populációkat csak az öregedési tényezőként kívánják tanulmányozni, nem pedig a fertőzések által megváltoztatottakat.
• A HIV vagy a hepatitis B vagy C folyamatos kockázati tényezői, mint például: intravénás kábítószer-használat, nem monogám, védekezés nélküli közösülés vagy véralvadási faktor-koncentrátumok, például protrombin komplexek, XIII-as vagy VIIa-es faktor krónikus használata. Ezek a vírusok gyengítik az immunrendszert, és változásokat okoznak a fehérvérsejtekben.
• A Creutzfeldt-Jakob-kór kockázati tényezői, mint például: a betegségben szenvedő rokon, marhahús inzulint vagy növekedési hormont kapott emberi agyalapi mirigyből, vagy tartózkodási hely/utazás magas kockázatú országokba (az országok teljes listája a Cytapheresis Screening kézikönyvben található, amelyet a NIA tárol aferézis egység). Ez egy átvihető fertőző betegség, nagyon hosszú lappangási idővel.
• Főbb egészségügyi betegségek, mint például bármilyen típusú folyékony vagy szilárd daganatos rák, cukorbetegség, mélyvénás trombózis, szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség.
• Egy orvosi lelet, amely azt mutatja, hogy a résztvevő nem tudta biztonságosan elvégezni ezt az eljárást. (például Parkinson-kór, demencia vagy bármely olyan ellenőrizetlen viselkedés, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát)
• Főbb fertőző betegségek, mint a Chagas-kór, babesiosis, szifilisz vagy malária
• Vérzéses állapotok, például hemofília vagy von Willebrand-kór.
• Jelentős eltéréseket találtak a vérvizsgálati eredményekben, például emelkedett májenzimeket, kóros veseműködést, pozitív vírustitereket, 120-nál nagyobb éhgyomri vércukorszintet.
• Minden olyan gyógyszerre, amely megváltoztathatja a fehérvérsejtek működését, például krónikus szteroidhasználat, hisztamin-2-blokkolók, vírusellenes szerek vagy kemoterápia. (a teljes lista a NIA Apheresis egységében tárolt Cytapheresis Screening kézikönyvben található).

Ezenkívül előfordulhat, hogy a jogosult résztvevők nem vehetnek részt egy adott citaferézis eljárásban, de egy későbbi időpontban jogosultak lehetnek:

1. Terhesség és szoptató anyák – Azok a nők, akik terhesek vagy az elmúlt 6 hétben terhesek voltak, átmenetileg elhalasztják. A szülés vagy a szoptatás befejezése után 6 héttel folytathatják az aferézisben való részvételt, és szülészorvosuk vagy alapellátó orvosuk engedélyezte őket.

2. Gyógyszerek: Az alábbi gyógyszereket szedő önkénteseket elhalasztják:

   • Antibiotikumok, gombaellenes szerek, maláriaellenes szerek: A kúra befejezése után 2 héttel elhalasztják, és az önkéntes jól érzi magát.
   • Ideiglenes szteroidok (csökkentő): 72 órával elhalasztják a tünetek megszűnése és a felírás befejezése után, ha szájon át, intravénásan vagy intramuszkulárisan veszik be. Nincs halasztás, ha intranazálisan vagy ízületi injekcióként alkalmazzák.
   • Hepatitis B immunglobulin: Az önkénteseket 6 hónappal elhalasztják, ha hepatitis B-vel való érintkezés után adják be, hogy biztosítsák, hogy az önkéntes nem fertőzött-e meg. Ha profilaxis céljából alkalmazzák, nincs szükség halasztásra.
   • Élő, legyengített vírus elleni védőoltás: Ha tünetmentes, halassza el 4 hétig.
   • Inaktivált (elölt vírus) oltások: Ha tünetmentes, halassza el 2 hétig.
   • Veszettség elleni védőoltás: 1 évre elhalasztják, ha veszettségnek való kitettség miatt adják be; ellenkező esetben azonnal fogadja el, ha tünetmentes.
   • Himlőoltás: Elhalasztva, amíg a varasodás spontán el nem válik a bőrtől, vagy 21 napig az immunizálás dátumától számítva, amelyik hosszabb, ha az önkéntesnek nem volt egyéb tünete vagy szövődménye. A vakcina varasodás hiányát vizuálisan ellenőrizni kell. Ha a varasodást egyébként eltávolították (nem spontán módon), halassza el a vakcinázást követő 2 hónapig.
   • Vérhígítók, például Plavix, Ticlid vagy Lovenox. Az utolsó adag után 5 napig el kell halasztani a vérzés kockázatának csökkentése érdekében a tűszúrás helyén. A résztvevőket nem halasztják el az aszpirin vagy aszpirin termékek használatáért.
   • A kísérleti gyógyszeres kezelés vagy az engedély nélküli (kísérleti) vakcina általában kutatási protokollhoz kapcsolódik, és a véradásra gyakorolt ​​​​hatás ismeretlen. A halasztás egy év, hacsak a vizsgálatvezető másként nem rendelkezik.

3. Átmeneti egészségügyi problémák

   • Fertőzés vagy láz: Az antibiotikum kezelés befejezése után 2 hétig elhalasztják, és az önkéntes jól érzi magát.
   • Sebészeti beavatkozások: A beavatkozás után 3 hónapig elhalasztják, és az alapellátó orvos vagy sebész visszaengedi a normál tevékenységhez.
   • Szoros érintkezés valaki más vérével, véletlen tűszúrás, szifilisz vagy gonorrhoea kezelése Az önkénteseket 6 hónapig elhalasztják, hogy biztosítsák, nem fertőződtek-e meg. A vírus/szerológiai vizsgálatot megismétlik, és az aferézises eljárás előtt negatívnak bizonyítják.

   • Tényezők, amelyek nagy kockázatot jelentenek (de nem folyamatosak) a HIV, hepatitis B vagy C esetében, mint például: (Az önkénteseket 6 hónapig elhalasztják, hogy biztosítsák, nem fertőződtek meg fertőző betegséggel vagy vírussal. A vírusvizsgálatot és az éves laborvizsgálatokat a normál határokon belül meg kell ismételni és ellenőrizni az aferézis eljárás előtt)

     én. Szexuális érintkezés bárkivel, aki HIV/AIDS-fertőzött, vagy akinek pozitív a HIV/AIDS vírustesztje

   ii. Pénzt, kábítószert vagy egyéb fizetést kapott szexért vagy szexuális érintkezésért prostituálttal vagy bárki mással, aki pénzt vagy kábítószert vesz fel, vagy egyéb fizetést szexért

   iii. Szexuális kapcsolatban állt bárkivel, aki hemofíliában szenved, vagy véralvadási faktor koncentrátumot használt.

   iv. Tűket használt gyógyszerek, szteroidok vagy bármi olyasmihez, amit NEM az orvosa írt fel, vagy szexuális kapcsolatba került bárkivel, aki valaha is használt tűt gyógyszerek vagy szteroidok szedésére, vagy bármit, amit NEM az orvosa írt fel.

   v. Szexuális kapcsolata volt bárkivel, aki hepatitisben szenved, vagy vele élt.

   vi. Tetoválása volt nem steril tűkkel vagy újrafelhasznált tintával.

   vii. Volt egy testpiercingje, amelyhez nem steril tűket vagy többcélú felszerelést használtak.

   viii. Fiatalkorúak fogva tartásában vagy börtönben van több mint 72 órája.

   • Szoros kapcsolatban állt valakivel, aki himlőoltást kapott, például megérintette az oltás helyét, olyan ágyneműt vagy ruházatot kezelt, amely érintkezésbe került a bekötözetlen oltási hellyel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem fertőzött: A halasztás 2 hónap, ha az önkéntes tünetmentes.

   • Vérszegénység/leukopénia/trombocitopénia:

     én. Önkéntes nők, akiknek hemoglobinja < 11,0 vagy hematokrit

   ii. Fehérvérsejtszám

   iii. Vérlemezke-szám

   iv. Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)

   v. Teljes véradás (450 ml): Az utolsó véradás dátumától számított 56 nappal elhalasztva, az AABB irányelvei szerint.

   vi. Dupla egységnyi vörösvértest-adományozás: 112 napra (16 hétre) halasztották az AABB irányelvei szerint.

   vii. Vérlemezke- vagy plazmaadás: Az utolsó adományozástól számított 28 nappal elhalasztva, az AABB irányelvei szerint.

   viii. Leukocita adományozás: Az AABB irányelvei szerint az utolsó adományozástól számított 56 nappal elhalasztják.

   • Kapott vérátömlesztést, transzplantációt, például szövetet, vagy graftot, például csontot vagy bőrt kapott: A halasztás 12 hónapig szól annak biztosítására, hogy az önkéntes nem kapott fertőző betegséget. Az éves laboratóriumi vizsgálatot meg kell ismételni az aferézis eljárás előtt.
   • Kevesebb, mint hat hét telt el azóta, hogy részt vettek egy másik kutatási tanulmányban, amely a vezető kutató szerint összeegyeztethetetlen ezzel a vizsgálattal. (például: vért gyűjtő tanulmányok, vizsgált gyógyszervizsgálatok, vakcinakísérletek stb.)

4. Utazás:

   • Malária endémiás országok: Az ilyen országokban élő önkénteseket az országból való távozás után 3 évre elhalasztják, ha mentesek maradnak a maláriára utaló, megmagyarázhatatlan tünetektől. Tartózkodási helynek minősül az 5 évnél hosszabb folyamatos tartózkodás olyan országban vagy országokban, amelyekben malária-endémiás terület található. Azok a donorok, akik korábban nem malária-endémiás országok lakosai, és malária endémiás területre utaznak, 12 hónapra elhalasztják az adott területről való távozást követően. A malária-endémiás területre való utazás időtartama 24 óránál hosszabb és 5 évnél rövidebb idő. Ne feledje, hogy a malária-endémiás területen való áthaladás 24 óránál hosszabb ideig maláriamentes területre vezető úton elegendő lehetséges expozíciónak minősül a halasztás kiváltásához.