Cytaferes av frivilliga givare

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Normala friska män och kvinnor, 18 år och äldre
• Adekvat venös åtkomst i bilaterala övre extremiteter för att rymma minst en #18 gauge dialysnål.
• Vilja och förmåga att komma till NIA Aferes-enheten vid Harbor Hospital i Baltimore för en blodinsamlingsprocedur ungefär var 56:e dag.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Det går inte att verifiera identifieringen av volontären med statligt utfärdat ID-kort, körkort eller militär-ID. Deltagare som tjänar mer än $600,00/år Om du har utfärdat ett 1099-formulär krävs därför positiv identifiering.
• Det går inte att ge informerat samtycke
• Vikt mindre än 110 pund enligt mandat av AABBs riktlinjer.
• Kroniska immunsuppressiva läkemedel som steroider, Cellcept eller Sirolimus. Steroider ges för mindre sjukdomar ok om de tas mer än 6 veckor före någon cytaferesingrepp. Immunsuppressiva läkemedel får inte användas vid tidpunkten för cytaferesproceduren eftersom de minskar cirkulerande vita blodkroppar.
• Testresultaten är positiva för virusinfektioner som HIV, Hepatit B eller C och RPR. Forskare söker friska, orörda celler. På grund av den pågående naturen hos dessa kroniska virus- och bakterieinfektioner kommer populationerna av vita blodkroppar i det perifera blodet att förändras. Forskare vill studera förändringar av vita cellpopulationer som enbart en faktor för åldrande och inte de som förändras av infektioner.
• Pågående riskfaktorer för HIV eller Hepatit B eller C såsom: intravenös droganvändning, icke-monogamt oskyddat samlag eller kronisk användning av koagulationsfaktorkoncentrat såsom protrombinkomplex, Faktor XIII eller Faktor VIIa. Dessa virus försvagar immunförsvaret och orsakar förändringar i de vita blodkropparna.
• Riskfaktorer för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom såsom: en släkting med sjukdomen, fått nötköttsinsulin eller tillväxthormon från humana hypofyser, eller uppehållstillstånd/resor till högriskländer (komplett lista över länder som finns i Cytapheresis Screening-manualen som finns i NIA aferesenhet). Detta är en överförbar infektionssjukdom med en mycket lång inkubationstid.
• Större medicinska sjukdomar som alla typer av flytande eller solid tumörcancer, diabetes, historia av djup ventrombos, organ- eller benmärgstransplantation eller lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom.
• Ett medicinskt fynd som visar att en deltagare inte kunde gå igenom denna procedur på ett säkert sätt. (såsom Parkinsons sjukdom, demens eller något okontrollerat beteende som skulle riskera deltagarens säkerhet)
• Stora infektionssjukdomar som Chagas sjukdom, babesios, syfilis eller malaria
• Blödningstillstånd som hemofili eller von Willebrands sjukdom.
• Signifikanta avvikelser hittas i resultaten av blodprover såsom förhöjda leverenzymer, onormal njurfunktion, positiva virustiter, fastande blodsocker högre än 120.
• På alla läkemedel som kan förändra vita blodkroppars funktion såsom kronisk steroidanvändning, histamin-2-blockerare, antivirala medel eller kemoterapi. (fullständig lista finns i manualen för Cytaferesscreening som finns lagrad i NIA Aferes-enheten).

Dessutom kanske kvalificerade deltagare inte kan delta i ett specifikt cytaferesförfarande men kan vara berättigade vid ett senare tillfälle för:

1. Graviditet och ammande mödrar - Kvinnor som är gravida eller som har haft en graviditet under de senaste 6 veckorna är tillfälligt uppskjutna. De kan återuppta medverkan av aferes 6 veckor efter förlossningen eller avslutad amning och har godkänts av sin obstetriker eller primärvårdsläkare.

2. Mediciner: Frivilliga som tar följande mediciner kommer att skjutas upp:

   • Antibiotika, svampdödande medel, antimalariamedel: Uppskjuten i 2 veckor efter att kursen har avslutats och volontären mår bra.
   • Tillfälliga steroider (avsmalnande): Uppskjuten i 72 timmar efter att symtomen försvunnit och ordinationen är klar om de tas oralt, intravenöst eller intramuskulärt. Inget uppskov om det tas intranasalt eller för ledinjektion.
   • Hepatit B immunglobulin: Frivilliga skjuts upp 6 månader om de ges efter exponering för hepatit B för att säkerställa att frivilliga inte har blivit smittade. Om det administreras i profylax är inget uppskov nödvändigt.
   • Levande försvagade virusvaccinationer: Skjut upp i 4 veckor om de är symptomfria.
   • Inaktiverade (dödade virus) vaccinationer: skjut upp i 2 veckor om de är symptomfria.
   • Rabiesvaccin: Uppskjuten i 1 år om det ges för rabiesexponering; annars acceptera omedelbart om det är symptomfritt.
   • Smittkoppsvaccin: Uppskjuten tills sårskorpan har separerat från huden spontant eller 21 dagar från immuniseringsdatumet, beroende på vilket som är längst, om frivillig inte hade några andra symtom eller komplikationer. Visuell verifiering av frånvaro av vaccinskorpor krävs. Om sårskorpan på annat sätt togs bort (inte spontant separerat), skjut upp i 2 månader efter vaccinationsdatum.
   • Blodförtunnande medel som Plavix, Ticlid eller Lovenox. Uppskjutning i 5 dagar efter sista dosen för att minska blödningsrisken vid nålsticksställen. Deltagare skjuts inte upp för användning av aspirin eller aspirinprodukter.
   • Experimentell medicinering eller olicensierad (experimentell) vaccin är vanligtvis förknippad med ett forskningsprotokoll och effekten på bloddonation är okänd. Uppskov är ett år om inte annat anges av huvudutredaren.

3. Tillfälliga hälsoproblem

   • Infektion eller feber: Uppskjuten till 2 veckor efter att antibiotikan är avslutad och volontären mår bra.
   • Kirurgiska ingrepp: Uppskjuten i 3 månader efter ingreppet och släppt för att återgå till normala aktiviteter av primärvårdsläkare eller kirurg.
   • Nära kontakt med någon annans blod, oavsiktlig nålstick, behandling för syfilis eller gonorré Frivilliga skjuts upp i 6 månader för att försäkra sig om att de inte har blivit smittade. Viral/serologisk testning kommer att upprepas och verifieras som negativ före aferesproceduren.

   • Faktorer som är högrisk (men är icke-pågående) för HIV, Hepatit B eller C såsom: (Frivilliga kommer att skjutas upp i 6 månader efter för att försäkra sig om att de inte har blivit infekterade med en infektionssjukdom eller virus. Virustester och årliga laborationer kommer att upprepas och verifieras inom normala gränser före aferesproceduren)

     i. Att ha sexuell kontakt med någon som har hiv/aids eller har fått ett positivt test för hiv/aids-viruset

   ii. Fått pengar, droger eller annan betalning för sex eller haft sexuell kontakt med en prostituerad eller någon annan som tar pengar eller droger eller annan betalning för sex

   iii. Hade sexuell kontakt med någon som har blödarsjuka eller har använt koagulationsfaktorkoncentrat.

   iv. Har använt nålar för att ta droger, steroider eller något som INTE ordinerats av sin läkare eller haft sexuell kontakt med någon som någonsin har använt nålar för att ta droger eller steroider, eller något som INTE ordinerats av sin läkare.

   v. haft sexuell kontakt med eller levt med någon som har hepatit.

   vi. Hade en tatuering med icke-sterila nålar eller återanvänd bläck.

   vii. Hade en piercing som använde icke-sterila nålar eller flerfunktionsutrustning.

   viii. Har suttit i ungdomsfängelse eller fängelse i mer än 72 timmar.

   • Hade nära kontakt med någon som fått en smittkoppsvaccination som att röra vid vaccinationsplatsen, hantera sängkläder eller kläder som har varit i kontakt med en obbandaged vaccinationsplats för att försäkra sig om att de inte har blivit smittade: Uppskov är 2 månader om volontären är symtomfri.

   • Anemi/Leukopeni/Trombocytopeni:

     i. Kvinnliga frivilliga med ett hemoglobin på < 11,0 eller hematokrit

   ii. Antal vita blodkroppar

   iii. Antal blodplättar

   iv. Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)

   v. Helblodsdonation (450 ml): Uppskjuten i 56 dagar från datumet för senaste donation enligt AABB:s riktlinjer.

   vi. Donation av röda blodkroppar med dubbla enheter: Uppskjuten i 112 dagar (16 veckor) enligt AABB:s riktlinjer.

   vii. Trombocyt- eller plasmadonation: Uppskjuten i 28 dagar från datumet för senaste donation enligt AABB:s riktlinjer.

   viii. Leukocytdonation: Uppskjuten i 56 dagar från datumet för senaste donation enligt AABB:s riktlinjer.

   • Fick blodtransfusion, transplantation såsom vävnad, eller hade ett transplantat som ben eller hud: Uppskov är 12 månader för att försäkra att volontären inte har fått en infektionssjukdom. Årliga laboratorietester kommer att upprepas före aferesproceduren.
   • Det är mindre än sex veckor sedan deltagandet i en annan forskningsstudie som av huvudutredaren upplevts vara oförenlig med denna studie. (till exempel: studier som samlar in blod, läkemedelsstudier, vaccinförsök, etc.)

4. Resa:

   • Malaria-endemiska länder: Volontärer som är bosatta i sådana länder kommer att skjutas upp i 3 år efter avresan från landet om de förblir fria från oförklarliga symtom som tyder på malaria. Bosättning definieras som en sammanhängande vistelse på mer än 5 år i ett eller flera länder som har något malaria-endemiskt område. Donatorer som inte tidigare är bosatta i malaria-endemiska länder och som reser till ett malaria-endemiskt område kommer att skjutas upp i 12 månader efter avresan från det området. Varaktigheten av resor till ett malaria-endemiskt område definieras som mer än 24 timmar till mindre än 5 år. Observera att en passage mer än 24 timmar genom ett malaria-endemiskt område på väg till ett malariafritt område anses vara en tillräcklig möjlig exponering för att utlösa uppskov.