Citaférese de Doadores Voluntários

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Homens e mulheres normais e saudáveis, com idade igual ou superior a 18 anos
• Acesso venoso adequado nas extremidades superiores bilaterais para acomodar pelo menos uma agulha de diálise de calibre 18.
• Vontade e capacidade de comparecer à Unidade de Aférese NIA no Harbor Hospital em Baltimore para um procedimento de coleta de sangue aproximadamente a cada 56 dias.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Não é possível verificar a identificação do voluntário por carteira de identidade emitida pelo estado, carteira de motorista ou carteira de identidade militar. Participantes que ganham mais de US$ 600,00/ano é emitido um formulário 1099, portanto, a identificação positiva é necessária.
• Incapaz de fornecer consentimento informado
• Peso inferior a 110 libras, conforme exigido pelas diretrizes da AABB.
• Medicamentos imunossupressores crônicos, como esteróides, Cellcept ou Sirolimus. Esteróides administrados para doenças menores são aceitáveis ​​se tomados mais de 6 semanas antes de qualquer procedimento de citoferise. Medicamentos imunossupressores não podem ser usados ​​no momento do procedimento de citaférese, pois diminuem os glóbulos brancos circulantes.
• Os resultados dos testes são positivos para infecções virais, como HIV, hepatite B ou C e RPR. Os pesquisadores estão buscando células saudáveis ​​e intactas. Devido à natureza contínua dessas infecções virais e bacterianas crônicas, as populações de glóbulos brancos no sangue periférico mudarão. Os pesquisadores querem estudar as mudanças nas populações de glóbulos brancos apenas como um fator de envelhecimento e não como aquelas alteradas por infecções.
• Fatores de risco contínuos para HIV ou Hepatite B ou C, como: uso de drogas intravenosas, relações sexuais desprotegidas não monogâmicas ou uso crônico de concentrados de fator de coagulação, como complexos de protrombina, Fator XIII ou Fator VIIa. Esses vírus enfraquecem o sistema imunológico e causam alterações nos glóbulos brancos.
• Fatores de risco para a doença de Creutzfeldt-Jakob, como: um parente com a doença, recebeu insulina bovina ou hormônio de crescimento de glândulas pituitárias humanas ou residência/viagem para países de alto risco (lista completa de países localizada no manual de triagem por citoférese mantido no NIA unidade de aférese). Esta é uma doença infecciosa transmissível com um período de incubação muito longo.
• Principais doenças médicas, como qualquer tipo de câncer de tumor líquido ou sólido, diabetes, histórico de trombose venosa profunda, transplante de órgão ou medula óssea ou doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar.
• Um achado médico que mostra que um participante não poderia passar por este procedimento com segurança. (como doença de Parkinson, demência ou qualquer comportamento descontrolado que coloque em risco a segurança do participante)
• Principais doenças infecciosas, como doença de Chagas, babesiose, sífilis ou malária
• Condições de sangramento, como hemofilia ou doença de von Willebrand.
• Anormalidades significativas são encontradas nos resultados dos exames de sangue, como enzimas hepáticas elevadas, função renal anormal, títulos virais positivos, glicemia de jejum superior a 120.
• Em qualquer medicamento que possa alterar a função dos glóbulos brancos, como uso crônico de esteróides, bloqueadores de histamina-2, antivirais ou quimioterapia. (lista completa localizada no manual de triagem de citoférese armazenado na unidade de aférese NIA).

Além disso, os participantes elegíveis podem não ser capazes de participar de um procedimento específico de citaférese, mas podem ser elegíveis em uma data posterior para:

1. Mães grávidas e amamentando - Mulheres grávidas ou que tiveram uma gravidez nas últimas 6 semanas são temporariamente adiadas. Eles podem retomar a participação na aférese 6 semanas após o parto ou cessação da lactação e foram liberados por seu obstetra ou médico de cuidados primários.

2. Medicamentos: Voluntários que tomam os seguintes medicamentos serão adiados:

   • Antibióticos, antifúngicos, antimaláricos: adiados por 2 semanas após a conclusão do curso e o voluntário estiver se sentindo bem.
   • Esteróides temporários (diminuição): adiados por 72 horas após o desaparecimento dos sintomas e a prescrição é concluída se tomado por via oral, intravenosa ou intramuscular. Sem adiamento se tomado por via intranasal ou para injeção articular.
   • Imunoglobulina para hepatite B: Os voluntários são adiados 6 meses se administrados após a exposição à hepatite B para garantir que o voluntário não foi infectado. Se administrado para profilaxia, nenhum adiamento é necessário.
   • Vacinação com vírus vivos atenuados: Adie por 4 semanas se estiver livre de sintomas.
   • Vacinações inativadas (vírus mortos): adie por 2 semanas se estiver livre de sintomas.
   • Vacina antirrábica: adiada por 1 ano se administrada para exposição à raiva; caso contrário, aceite imediatamente se estiver livre de sintomas.
   • Vacina contra a varíola: Adiada até que a crosta se separe da pele espontaneamente ou 21 dias a partir da data da imunização, o que for mais longo, se o voluntário não apresentar outros sintomas ou complicações. É necessária a verificação visual da ausência de sarna vacinal. Se a crosta foi removida de outra forma (não separada espontaneamente), adie por 2 meses após a data da vacinação.
   • Diluentes de sangue, como Plavix, Ticlid ou Lovenox. Adiar por 5 dias após a última dose para diminuir o risco de sangramento nos locais de punção com agulha. Os participantes não são adiados para o uso de aspirina ou produtos à base de aspirina.
   • Medicação Experimental ou Vacina (Experimental) Não Licenciada é geralmente associada a um protocolo de pesquisa e o efeito sobre a doação de sangue é desconhecido. O adiamento é de um ano, a menos que indicado de outra forma pelo Investigador Principal.

3. Problemas de saúde temporários

   • Infecção ou febre: adiada até 2 semanas após o término dos antibióticos e o voluntário estar se sentindo bem.
   • Procedimentos cirúrgicos: adiados por 3 meses após o procedimento e liberados para retornar às atividades normais pelo médico ou cirurgião de cuidados primários.
   • Contato próximo com o sangue de outra pessoa, picada de agulha acidental, tratamento para sífilis ou gonorréia Os voluntários são adiados por 6 meses para garantir que não foram infectados. O teste viral/sorológico será repetido e verificado como negativo antes do procedimento de aférese.

   • Fatores de alto risco (mas não contínuos) para HIV, Hepatite B ou C, como: (Os voluntários serão adiados por 6 meses para garantir que não foram infectados com uma doença infecciosa ou vírus. Os testes virais e os laboratórios anuais serão repetidos e verificados dentro dos limites normais antes do procedimento de aférese)

     eu. Ter contato sexual com qualquer pessoa que tenha HIV/AIDS ou que tenha feito um teste positivo para o vírus HIV/AIDS

   ii. Recebeu dinheiro, drogas ou outro pagamento por sexo ou teve contato sexual com uma prostituta ou qualquer outra pessoa que aceite dinheiro, drogas ou outro pagamento por sexo

   iii. Teve contato sexual com alguém que tem hemofilia ou usou concentrados de fator de coagulação.

   4. Usou agulhas para tomar drogas, esteróides ou qualquer coisa NÃO prescrita pelo médico ou teve contato sexual com alguém que já usou agulhas para tomar drogas ou esteróides, ou qualquer coisa NÃO prescrita pelo médico.

   v. Teve contato sexual ou conviveu com alguém com hepatite.

   vi. Fez uma tatuagem usando agulhas não estéreis ou tinta reutilizada.

   vii. Teve um piercing no corpo que usou agulhas não estéreis ou equipamentos multiuso.

   viii. Esteve em detenção juvenil ou prisão por mais de 72 horas.

   • Teve contato próximo com alguém que foi vacinado contra a varíola, como tocar no local da vacinação, manusear roupas de cama ou roupas que estiveram em contato com um local de vacinação sem curativo para garantir que não foram infectados: o adiamento é de 2 meses se o voluntário estiver livre de sintomas.

   • Anemia/Leucopenia/Trombocitopenia:

     eu. Voluntárias com hemoglobina < 11,0 ou hematócrito

   ii. Contagem de glóbulos brancos

   iii. Contagem de plaquetas

   4. Volume corpuscular médio (VCM)

   v. Doação de sangue total (450 mL): Adiada por 56 dias a partir da data da última doação conforme exigido pelas diretrizes da AABB.

   vi. Doação dupla de hemácias: adiada por 112 dias (16 semanas), conforme determinado pelas diretrizes da AABB.

   vii. Doação de plaquetas ou plasma: Adiada por 28 dias a partir da data da última doação, conforme exigido pelas diretrizes da AABB.

   viii. Doação de leucócitos: Adiada por 56 dias a partir da data da última doação conforme determina as diretrizes da AABB.

   • Recebeu transfusão de sangue, transplante, como tecido, ou teve um enxerto, como osso ou pele: o adiamento é de 12 meses para garantir que o voluntário não tenha adquirido uma doença infecciosa. Os testes laboratoriais anuais serão repetidos antes do procedimento de aférese.
   • Faz menos de seis semanas desde a participação em outro estudo de pesquisa que o Pesquisador Principal considera incompatível com este estudo. (por exemplo: estudos que coletam sangue, estudos de drogas experimentais, testes de vacinas, etc.)

4. Viagem:

   • Países endêmicos de malária: Voluntários residentes desses países serão adiados por 3 anos após a partida do país se permanecerem livres de sintomas inexplicáveis ​​sugestivos de malária. Residência é definida como uma permanência contínua de mais de 5 anos em um país ou países com áreas endêmicas de malária. Doadores que não são residentes anteriores de países endêmicos de malária e viajam para uma área endêmica de malária serão adiados por 12 meses após a partida dessa área. A duração da viagem para uma área endêmica de malária é definida como mais de 24 horas a menos de 5 anos. Observe que uma passagem superior a 24 horas por uma área endêmica de malária durante a rota para uma área livre de malária é considerada uma exposição possível suficiente para desencadear o adiamento.