- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00105898
Internetbaseret diabetesuddannelse og sagsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Patienter med diabetes og forhøjet hæmoglobin A1c (HbA1c) er i risiko for diabetesrelaterede komplikationer. Plejestyring kan være nyttig for disse patienter ved at give direkte kontakt mellem sådanne højrisikopatienter og sundhedssystemet. Web-baserede systemer har tidligere vist lovende som et middel til at neutralisere adgangsbarrierer såsom planlægning og rejser til aftaler og kan være til særlig hjælp til at forbedre diabetesbehandlingen.
Mål:
Vi undersøgte effektiviteten af to metoder til diabetesuddannelse og -pleje: (1) en traditionel model, der involverede telefonkontakt og ansigt-til-ansigt møder (2) en webbaseret model med adgang til et websted for diabetesbehandlingsstyring. Vi sammenlignede disse interventioner med en undersøgelsesgruppe, der ikke modtog nogen uddannelse eller pleje, men som var udstyret med en computer og adgang til hjemmesider til selvstyring af diabetes.
Metoder:
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret, parallelt gruppedesign, der involverede patienter med diabetes mellitus og et forhøjet HbA1c (8,5%). Deltagere, der blev tildelt webbaseret plejeledelse, modtog en notebook-computer, internetadgang og interagerede med en plejeleder gennem et websted for diabetesuddannelse og plejeledelse. Deltagere, der modtog telefonbaseret plejeledelse, interagerede med en plejeleder ved hjælp af telefon og ansigt-til-ansigt kontakt. Begge plejestyringsmodeller brugte medicinalgoritmer til at forbedre glukose- og blodtrykskontrollen. Disse plejeledelsesgrupper blev sammenlignet med en undersøgelsesgruppe, der ikke havde nogen plejestyring, men som modtog en notebook-computer og internetadgang med deres "hjemmeside" indeholdende links til en række websteder til selvstyring af diabetes (dvs. kun computergruppe). De primære udfaldsmål var HbA1c, blodtryk og score på spørgeskemaet med problemområder i diabetes (PAID), hver målt over 12 måneder.
Status:
Komplet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus
- Alder 25-79 år
- HbA1c >=8,5 %
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Telefonadgang
- VA-baseret primærplejeudbyder
- Interesse for at bruge en glukose- og blodtryksmonitor og notebook-computer
Ekskluderingskriterier:
- Synshandicap, der påvirker læseevnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Interventionsgruppe
|
Deltagerne interagerer med en plejeleder, sender og modtager beskeder ved hjælp af en internetportal, der accepterer uploads fra glukose- og blodtryksmålere
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Komparator
|
Deltagerne interagerer med en plejeleder via ansigt-til-ansigt og telefonisk kontakt
|
|
Sham-komparator: Arm 3
Komparator
|
Deltagerne får internetadgang og opfordres til at søge diabetesinformation for at hjælpe med deres selvstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodtryk, lipidprofil og diabetesrelateret stress (selvrapportering) efter 12 måneder; omkostningseffektivitetsanalyse af interventionerne.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conlin PR. Genes and environment in blood pressure control--salt intake again shows its importance. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):255-6. doi: 10.1093/ajcn/88.2.255. No abstract available.
- Kerfoot BP, Conlin PR, Travison T, McMahon GT. Patient safety knowledge and its determinants in medical trainees. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1150-4. doi: 10.1007/s11606-007-0247-8. Epub 2007 Jun 6.
- McMahon GT, Fonda SJ, Gomes HE, Alexis G, Conlin PR. A randomized comparison of online- and telephone-based care management with internet training alone in adult patients with poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1060-7. doi: 10.1089/dia.2012.0137. Epub 2012 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEL 02-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Web-baseret plejeledelse
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetHjertefejlForenede Stater