- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00105898
Educación sobre la diabetes y gestión de casos a través de Internet
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con diabetes y niveles elevados de hemoglobina A1c (HbA1c) corren el riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la diabetes. La gestión de la atención puede ser útil en estos pacientes, al proporcionar un contacto directo entre estos pacientes de alto riesgo y el sistema de atención médica. Los sistemas basados en la web se han mostrado prometedores anteriormente como un medio para neutralizar las barreras de acceso, como la programación y los viajes a las citas, y pueden ser de particular ayuda para mejorar la atención de la diabetes.
Objetivos:
Examinamos la eficacia de dos métodos de educación diabética y gestión de la atención: (1) un modelo tradicional que incluía contacto telefónico y encuentros cara a cara (2) un modelo basado en la web con acceso a un sitio web de gestión de la atención diabética. Comparamos estas intervenciones con un grupo de estudio que no recibió educación ni gestión de la atención, pero se le proporcionó una computadora y acceso a sitios web de autocontrol de la diabetes.
Métodos:
Este estudio empleó un diseño de grupos paralelos aleatorizados en el que participaron pacientes con diabetes mellitus y HbA1c elevada (8,5 %). Los participantes asignados a la gestión de la atención basada en la web recibieron una computadora portátil, acceso a Internet e interactuaron con un administrador de la atención a través de un sitio web de educación y gestión de la atención de la diabetes. Los participantes que recibieron administración de atención por teléfono interactuaron con un administrador de atención mediante contacto telefónico y personal. Ambos modelos de gestión de la atención emplearon algoritmos de medicación para mejorar el control de la glucosa y la PA. Estos grupos de administración de la atención se compararon con un grupo de estudio que no tenía administración de la atención, pero recibió una computadora portátil y acceso a Internet con su "página de inicio" que contenía enlaces a una serie de sitios web de autocontrol de la diabetes (es decir, grupo de solo computadora). Las medidas de resultado primarias fueron HbA1c, presión arterial y puntajes en el cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID), cada una medida durante 12 meses.
Estado:
Completo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Edad 25-79 años
- HbA1c >=8,5%
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Acceso telefónico
- Proveedor de atención primaria basado en VA
- Interés en usar un monitor de glucosa y presión arterial y una computadora portátil
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual que afecta la capacidad de leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Grupo de intervención
|
Los participantes interactúan con un administrador de atención, envían y reciben mensajes mediante un portal de Internet que acepta cargas de medidores de glucosa y presión arterial.
|
|
Comparador activo: Brazo 2
Comparador
|
Los participantes interactúan con un administrador de atención a través del contacto cara a cara y por teléfono
|
|
Comparador falso: Brazo 3
Comparador
|
A los participantes se les da acceso a Internet y se les anima a buscar información sobre la diabetes para ayudar en su autocontrol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HbA1c a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial, perfil de lípidos y estrés relacionado con la diabetes (autoinforme) a los 12 meses; análisis de costo-efectividad de las intervenciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conlin PR. Genes and environment in blood pressure control--salt intake again shows its importance. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):255-6. doi: 10.1093/ajcn/88.2.255. No abstract available.
- Kerfoot BP, Conlin PR, Travison T, McMahon GT. Patient safety knowledge and its determinants in medical trainees. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1150-4. doi: 10.1007/s11606-007-0247-8. Epub 2007 Jun 6.
- McMahon GT, Fonda SJ, Gomes HE, Alexis G, Conlin PR. A randomized comparison of online- and telephone-based care management with internet training alone in adult patients with poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1060-7. doi: 10.1089/dia.2012.0137. Epub 2012 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEL 02-100
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