- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105898
Educazione al diabete basata su Internet e gestione dei casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti con diabete ed elevati livelli di emoglobina A1c (HbA1c) sono a rischio di complicanze legate al diabete. La gestione delle cure può essere utile in questi pazienti, fornendo un contatto diretto tra tali pazienti ad alto rischio e il sistema sanitario. I sistemi basati sul Web si sono precedentemente dimostrati promettenti come mezzo per neutralizzare le barriere di accesso come la pianificazione e il viaggio per gli appuntamenti e possono essere di particolare aiuto nel migliorare la cura del diabete.
Obiettivi:
Abbiamo esaminato l'efficacia di due metodi di educazione e gestione dell'assistenza al diabete: (1) un modello tradizionale che prevedeva contatti telefonici e incontri faccia a faccia (2) un modello basato sul web con accesso a un sito web di gestione dell'assistenza al diabete. Abbiamo confrontato questi interventi con un gruppo di studio che non ha ricevuto istruzione o gestione delle cure ma è stato fornito di un computer e accesso a siti Web di autogestione del diabete.
Metodi:
Questo studio ha impiegato un disegno randomizzato a gruppi paralleli che ha coinvolto pazienti con diabete mellito e un'elevata HbA1c (8,5%). I partecipanti assegnati alla gestione dell'assistenza basata sul web hanno ricevuto un computer portatile, l'accesso a Internet e hanno interagito con un responsabile dell'assistenza attraverso un sito Web di educazione al diabete e gestione dell'assistenza. I partecipanti che hanno ricevuto la gestione dell'assistenza telefonica hanno interagito con un responsabile dell'assistenza utilizzando il contatto telefonico e faccia a faccia. Entrambi i modelli di gestione dell'assistenza hanno utilizzato algoritmi terapeutici per migliorare il controllo del glucosio e della pressione arteriosa. Questi gruppi di gestione dell'assistenza sono stati confrontati con un gruppo di studio che non aveva una gestione dell'assistenza ma ha ricevuto un computer portatile e l'accesso a Internet con la loro "home page" contenente collegamenti a una serie di siti Web di autogestione del diabete (ovvero gruppo solo computer). Le misure di esito primarie erano HbA1c, pressione sanguigna e punteggi del questionario sulle aree problematiche del diabete (PAID), ciascuna misurata nell'arco di 12 mesi.
Stato:
Completare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
- Età 25-79 anni
- HbA1c >=8,5%
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Accesso telefonico
- Fornitore di cure primarie basato su VA
- Interesse per l'utilizzo di un monitor di glucosio e BP e di un computer portatile
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva che influisce sulla capacità di leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Gruppo di intervento
|
I partecipanti interagiscono con un responsabile dell'assistenza, inviando e ricevendo messaggi utilizzando un portale Internet che accetta caricamenti da misuratori di glucosio e BP
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Comparatore
|
I partecipanti interagiscono con un responsabile dell'assistenza tramite contatto faccia a faccia e telefonico
|
|
Comparatore fittizio: Braccio 3
Comparatore
|
I partecipanti hanno accesso a Internet e sono incoraggiati a cercare informazioni sul diabete per aiutarli nella loro autogestione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione di HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa, del profilo lipidico e dello stress correlato al diabete (autovalutazione) a 12 mesi; analisi costo-efficacia degli interventi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul R. Conlin, MD, VA Boston Healthcare System Brockton Campus, Brockton, MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conlin PR. Genes and environment in blood pressure control--salt intake again shows its importance. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):255-6. doi: 10.1093/ajcn/88.2.255. No abstract available.
- Kerfoot BP, Conlin PR, Travison T, McMahon GT. Patient safety knowledge and its determinants in medical trainees. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1150-4. doi: 10.1007/s11606-007-0247-8. Epub 2007 Jun 6.
- McMahon GT, Fonda SJ, Gomes HE, Alexis G, Conlin PR. A randomized comparison of online- and telephone-based care management with internet training alone in adult patients with poorly controlled type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1060-7. doi: 10.1089/dia.2012.0137. Epub 2012 Sep 6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEL 02-100
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